2022 m. gegužės 9 d. pirminiame FDA pranešime „Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc.“ buvo nurodyta tarp įmonių, gavusių įspėjamuosius laiškus.Atnaujintame pranešime, paskelbtame 2022 m. gegužės 10 d., Glanbia buvo pašalinta iš FDA pranešimo ir nebėra įtraukta į įspėjamuosius laiškus gaunančių įmonių sąrašą.
Silver Spring, MD – Maisto ir vaistų administracija (FDA) išsiuntė įspėjamuosius laiškus 11 įmonių dėl suklastotų maisto papildų pardavimo.FDA pranešė, kad laiškai siunčiami dėl įvairių priežasčių, įskaitant:
Kai kuriuose papilduose yra naujų dietinių ingredientų (NDI), dėl kurių agentūra negavo reikiamų išankstinių NDI pranešimų.
Kai kurie papildai taip pat yra vaistai, nepaisant to, kad jiems trūksta patvirtinimo, nes jie skirti gydyti, sušvelninti, gydyti ar užkirsti kelią ligai.Pagal Federalinį maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymą produktai, skirti ligoms diagnozuoti, gydyti, gydyti, sušvelninti arba užkirsti kelią ligoms, yra vaistai ir jiems taikomi vaistams taikomi reikalavimai, net jei jie ženklinami kaip maisto papildai ir paprastai reikalaujama. išankstinis FDA patvirtinimas.
Kai kurie papildai žymimi dėl nesaugių maisto priedų.
Įspėjamieji laiškai išsiųsti adresu:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Išskirtiniai mitybos produktai, LLC („Black Dragon Labs“)
- Assault Labs
- IronMag laboratorijos
- „Killer Labz“ („Performax Labs Inc“)
- „Complete Nutrition LLC“.
- Maksimalus raumuo
- Niujorko mitybos įmonė (American Metabolix)
- Nutritional Sales and Customer Service LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA pranešė, kad pirmiau išvardytų įmonių parduodamuose papilduose yra vienas ar keli iš šių komponentų:
- 5-alfa-hidroksilaksogeninas
- higenaminas
- higenamino HCl
- hordeninas
- hordenino HCl
- oktopaminas.
FDA pažymėjo, kad ji išreiškė susirūpinimą dėl kelių iš šių ingredientų ir nurodė galimą neigiamą higenamino poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Agentūra pridūrė, kad neįvertino, ar nepatvirtinti produktai, kuriems pateikti šie paskutiniai įspėjamieji laiškai, yra veiksmingi pagal numatytą naudojimą, kokia gali būti tinkama dozė, kaip jie gali sąveikauti su FDA patvirtintais vaistais ar kitomis medžiagomis, ar turėti pavojingų šalutinių poveikių ar kitų saugos problemų.
Įspėtos įmonės per 15 darbo dienų turi pasakyti FDA, kaip bus sprendžiamos šios problemos, arba pateikti argumentus ir patvirtinančią informaciją, paaiškinančią, kodėl produktai nepažeidžia įstatymų.Tinkamai neišsprendus šio klausimo, gali būti imtasi teisinių veiksmų, įskaitant produkto konfiskavimą ir (arba) įsakymą.
Šis paskutinis įspėjimų ciklas, išsiųstas gegužės 9 d., buvo paskelbtas praėjus vos kelioms dienoms po to, kai FDA išsiuntė įspėjamuosius laiškus penkioms bendrovėms dėl produktų, pažymėtų kaip turinčių delta-8 tetrahidrokanabinolio (delta-8 THC), pardavinėjimo būdais, kurie pažeidžia Federalinę maisto, vaistų, ir Kosmetikos įstatymas (FD&C įstatymas).Šios raidės žymi pirmą kartą, kai buvo paskelbti įspėjimai dėl produktų, kurių sudėtyje yra delta-8 THC, kurie, pasak FDA, turi psichoaktyvų ir svaiginantį poveikį ir gali būti pavojingi vartotojams.
Paskelbimo laikas: 2022-05-19