Įmonės pranešimo šaltinis: Valstybinė maisto ir vaistų administracija, tengshengbo farmacija, Tsinghua universitetas
Vadovas: pirmoji Kinijoje savarankiškai išsilavinusi intelektinės nuosavybės COVID-19 neutralizuojanti antikūnų kombinuota terapija.
2021 m. gruodžio 8 d. vakare oficialiame VSD tinklalapyje buvo paskelbta, kad Valstybinėje vaistų administravimo administracijoje užregistruotas COVID-19 neutralizuojančių antikūnų kartu su BRII-196 ir BRII-198 paraiška.Tai pirmoji Kinijoje savamokslė intelektinės nuosavybės COVID-19 neutralizuojanti antikūnų kombinuota terapija.
Vadovaujantis atitinkamomis Vaistų administravimo įstatymo nuostatomis, Valstybinė maisto ir vaistų administracija atlieka skubią peržiūrą ir patvirtinimą pagal specialias vaistų patvirtinimo procedūras ir patvirtina minėtų dviejų vaistų derinį lengvų ir paprastų suaugusiųjų gydymui. ir paaugliams (12–17 metų amžiaus, sveriantiems daugiau nei 40 kg), sergantiems nauja koronaviruso infekcija (COVID-19), kurie yra didelės rizikos veiksniai (įskaitant hospitalizavimą ar mirtį).Tarp jų paaugliams (12–17 metų amžiaus, sveriantiems ≥ 40 kg), kuriems yra indikacijų, taikomas sąlyginis patvirtinimas.
BRII-196/BRII-198 kombinuotai terapijai vadovavo profesorius Zhang Linqi, Tsinghua universiteto medicinos mokyklos ir Tsinghua universiteto visapusių AIDS tyrimų ir pasaulinio sveikatos ir infekcinių ligų tyrimų centro direktorius.Tengsheng farmacija buvo reklamuojama bendradarbiaujant su Tsinghua universitetu ir trečiąja Šendženo žmonių ligonine.Atlikus griežtai atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, gydymas pasirodė veiksmingi vaistai nuo COVID-19.Tuo tarpu patvirtinimas žymi pirmuosius savarankiškai sukurtus mokslinius tyrimus ir plėtrą Kinijoje ir įrodė, kad veiksmingi specifiniai vaistai nuo COVID-19, atlikus griežtai atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą.
Profesorius Zhang Linqi sakė: „Ambacizumabo ir romistimubo derinio gydymo patvirtinimas atnešė į Kiniją pirmąjį naują specifinį vaistą, skirtą gydyti karūną.Šis kombinuotas gydymas parodė puikų saugumą ir apsaugą tarptautiniame daugiacentriame tyrime.Tai vienintelis antikūnų vaistas pasaulyje, atlikęs žmonių, užsikrėtusių atmainomis, gydymo poveikio įvertinimą ir gavęs geriausius duomenis.Šis antikūnų derinys man yra geriausias Kinija suteikė pasaulinio lygio COVID-19 gydymą.Tai visiškai pademonstravo gilų Tsinghua universiteto sukaupimą ir techninius rezervus kovos su infekcinėmis ligomis srityje bei gebėjimą ir gebėjimą jį kviesti ateiti, kovoti, kovoti ir kovoti.Ji labai prisidėjo prie epidemijų prevencijos ir kontrolės Kinijoje ir net pasaulyje.Mums labai didelė garbė būti trečiosios žmonių ligoninės Šendženo ir Tengsheng Bo medicinos pagrindu.Aukštos kokybės bendradarbiavimas klinikinių ir transformacijos tyrimų srityje padarė šį reikšmingą pasiekimą.Kitame žingsnyje toliau tirsime monokloninių antikūnų kombinuoto gydymo prevencinį vaidmenį didelės rizikos ir imunodeficito grupėse.“
Šis patvirtinimas buvo pagrįstas Nacionalinių sveikatos institutų (NIH) remiamu 3 fazės klinikiniu Activ-2 tyrimu, įskaitant teigiamus tarpinius ir galutinius 847 įtrauktų pacientų rezultatus.Galutiniai rezultatai parodė, kad ambavizumabo ir romistuzumabo derinys gali 80 % sumažinti hospitalizavimo ir didelės rizikos naujų ambulatorinių pacientų mirties riziką (tarpiniai rezultatai buvo 78 %), palyginti su placebu, o tai buvo statistiškai reikšminga.Iki klinikinio galutinio 28 dienų taško gydymo grupėje nebuvo mirčių, o placebo grupėje – 9 mirčių, o jo klinikinis saugumas buvo geresnis nei placebo grupėje.Tuo pačiu metu, ar gydymas buvo pradėtas ankstyvoje stadijoje (per 5 dienas nuo simptomų atsiradimo), ar vėlyvoje stadijoje (per 6–10 dienų nuo simptomų atsiradimo) Iš tiriamųjų hospitalizavimas ir mirtingumas buvo reikšmingi. sumažintas, o tai suteikė ilgesnį gydymo laikotarpį pacientams su naujais vainikėliais.
Per mažiau nei 20 mėnesių Tsinghua universitetas, bendradarbiaudamas su Šendženo trečiąja žmonių ligonine ir tengshengbo farmacija, greitai paskatino ambacizumabo ir romisviro kombinuotą terapiją nuo pradinio neutralizuojančių antikūnų atskyrimo ir atrankos iki tarptautinio 3 fazės klinikinio tyrimo užbaigimo ir galiausiai įtrauktas į Kinijos sąrašą. patvirtinimas.Šis pasiekimas – bendros Kinijos ir pasaulinio lygio mokslininkų bei klinikinių tyrinėtojų pastangos. Rezultatai apima ACTIV-2 tarptautinio klinikinių tyrimų instituto, Nacionalinio alergijos ir infekcinių ligų instituto (NIAID) Nacionalinių sveikatos institutų (NIH) paramą. ) ir ACTIV-2 klinikinių tyrimų komanda (ACTG), kuri vadovauja klinikiniams tyrimams.
Liu Lei, Šendženo infekcinių ligų klinikinių tyrimų centro direktorius ir Šendženo trečiosios žmonių ligoninės partijos komiteto sekretorius, sakė: „Nuo pat epidemijos pradžios mes nustatėme technologijų epidemijų prevencijos tikslą.Mūsų komanda sėkmingai išskyrė porą labai aktyvių neutralizuojančių antikūnų iš naujų karūnos reabilitacijos pacientų serumo ir padėjo tvirtą pagrindą tolesniam šio vaisto nuo COVID-19 kūrimui.Džiaugiamės galėdami dirbti su Tsinghua universiteto profesoriumi Zhang Linqi ir Tengsheng farmacijos įmone, kuriant pirmąją naują antikarūną Kinijoje.Virusiniai vaistai prisideda prie išminties ir patirties.Tikimės, kad bendromis daugybės mokslininkų ir medicinos darbuotojų pastangomis galėsime kuo greičiau nugalėti COVID-19.
Luo Yongqing, Didžiosios Kinijos prezidentas ir generalinis direktorius, sakė: „Džiaugiamės, kad pasiekėme šį svarbų etapą ir sunkiai dirbame, kad padidintume šios kombinuotos terapijos prieinamumą naujiems Kinijos karūna sergantiems pacientams.Šis pasiekimas įrodo, kad esame tvirtai įsipareigoję paspartinti pasaulines naujoves infekcinių ligų srityje ir patenkinti nepatenkintus medicininius poreikius efektyviais, moksliniais, griežtais ir puikiais rezultatais.Kaip tarptautinė įmonė, veikianti Kinijoje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose „Biotech Corp“, didžiuojuosi Tengsheng Bo pasiekimais vaistais ir mes negailime pastangų padėti Kinijai moksliškai susidoroti su sudėtingais COVID-19 poreikiais ir patenkinti mūsų naujų čempionų klinikinius poreikius. .
Apie ambacizumabą / romistuzumabą
(anksčiau brii-196 / brii-198)
Monokloninis antikūnas prieš monokloninį antikūną ir patalpoje esantis monokloninis antikūnas yra nekonkurencinis naujo tipo sunkaus ūminio kvėpavimo sindromo virusas 2 (SARS-CoV-2), gautas iš Šendženo ir Tsinghua universiteto trečiosios žmonių ligoninės reabilitacijos laikotarpiu nuo naujojo koronaviruso. pneumonija (COVID-19).Monokloniniai neutralizuojantys antikūnai, ypač bioinžinerijos technologija, yra naudojami siekiant sumažinti nuo antikūnų priklausomo pagerėjimo riziką ir pailginti pusinės eliminacijos laiką plazmoje, kad būtų pasiektas ilgalaikis terapinis poveikis.
2021 m. spalio mėn. tengshengbo farmacijos įmonė JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) užpildė paraišką dėl ambacizumabo ir romistuzumabo derinio gydymo neatidėliotino naudojimo leidimo (EUA).
Be to, tengshengbo aktyviai reklamuoja paraišką dėl ambacizumabo ir romizizumabo kombinuoto gydymo įregistravimo kitose brandžiose ir besiformuojančiose rinkose visame pasaulyje, pirmiausia užtikrindama patekimą į rinką šalyse, kurios atliko klinikinius tyrimus, ir šalyse, kuriose trūksta galimybės gauti veiksmingą gydymą. .Tengshengbo taip pat atliks tolesnius tyrimus Kinijoje, siekdamas įvertinti ambacizumabo / profilaktinį ir imunopotenciuojantį kombinuoto gydymo romisviro mAb poveikį žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėjusi.
Kinijoje COVID-19 „deltai“ Tengsheng Bo, kurį sukėlė mutantas, paaukojo beveik 3000 žmonių iš beveik dviejų milijonų žmonių iš Guangdong provincijos, Yunnan provincijos, Dziangsu provincijos, Hunano provincijos, Henano provincijos, Fudziano. Provincija, Ningxia autonominis regionas, Gansu provincija, Vidinės Mongolijos autonominis regionas, Heilongdziango provincija, Činghajaus provincija, Kinijos provincija ir provincija 2021 m. birželio mėn. buvo gydoma beveik 900 pacientų, o tai yra didžiausias pacientų, turinčių neutralizuojančių antikūnų viename, skaičius. Šalis.Daugelis sveikatos priežiūros specialistų įgijo patirties ir pasitikėjimo, naudodami šį kombinuotą gydymą, ir labai prisidėjo kovojant su epidemija.
Apie Activ-2 bandomąją fazę 3
Kinijos vaistų administracijos (nmpa) patvirtintas vaistų derinio ambacizumabo ir romistuzumabo derinio rinkodaros leidimas yra pagrįstas Activ-2 tyrimu (nct04518410), kurį remia Nacionalinis sveikatos institutas (NIH) tarpiniais ir galutiniais 3 fazės rezultatais. Galutiniai rezultatai parodė, kad Palyginti su placebu, šis kombinuotas gydymas sumažino bendrą galutinį hospitalizavimo ir mirties tašką Covid-19 pacientų, kuriems buvo didelė klinikinio progresavimo rizika, 80%, o tai buvo statistiškai reikšminga.Iki 28 dienų klinikinio galutinio taško gydymo grupėje nebuvo mirčių, o placebo grupėje – 9 mirtys.Naujų pavojų saugai nepastebėta.
Tarpiniai rezultatai, paskelbti 2021 m. spalio 4 d., parodė, kad ambacizumabo ir romizizumabo derinys sumažino bendrą galutinį hospitalizavimo ir mirties tašką Covid-19 pacientų, kuriems buvo didelė klinikinio progresavimo rizika, 78%, palyginti su placebu, o tai buvo statistiškai reikšminga (nekoreguota, vienpusio testo p vertė < 0,00001) 2 % (4/196) tiriamųjų, kuriems buvo taikytas gydymas ambacizumabo ir romisizumabo deriniu per 5 dienas nuo simptomų atsiradimo, progresavo iki hospitalizavimo arba mirties, palyginti su 11 % (21/197) placebo grupėje. grupė.Panašiai, 2 % (5/222) tiriamųjų, kuriems buvo taikytas ambacizumabo ir romizizumabo derinys, praėjus 6–10 dienų nuo simptomų atsiradimo. Placebo grupėje progresavimo iki hospitalizavimo arba mirties dažnis buvo 11 % (24/222).Analizė taip pat parodė, kad per 28 dienas gydymo grupėje nebuvo mirčių, o placebo grupėje – 8 mirtys.Ambacizumabo ir romistumabo derinio grupėje 3 ar aukštesnio laipsnio nepageidaujami reiškiniai (AE) buvo mažesni nei placebo grupėje, kurie buvo atitinkamai 3,8 % (16/418) ir 13,4 % (56/419). buvo pastebėti su vaistais susiję rimti nepageidaujami reiškiniai (SAE) arba reakcijos į infuziją.
Tyrimas buvo atliktas keliuose klinikinių tyrimų centruose visame pasaulyje, įskaitant JAV, Braziliją, Pietų Afriką, Meksiką, Argentiną ir Filipinus.Tyrime dalyvavo pacientai, įtraukti į pasaulinį greito sars-cov-2 variantų atsiradimo laikotarpį nuo 2021 m. sausio iki liepos mėn. Šio tyrimo metu klinikinio ambavizumabo ir romisizumabo derinio veiksmingumo duomenys taip pat bus pagrįsti viruso variantų tipu. Įvertinimas.Dabartiniai chimerinio viruso tyrimo in vitro duomenys rodo, kad ambacizumabo ir romistumabo kombinuotas gydymas palaiko neutralizuojantį aktyvumą prieš pagrindinius sars-cov-2 variantus, keliančius didelį susirūpinimą, įskaitant b.1.1.7 („alfa“), b.1.351 („“ beta“), P.1 („gama“), b.1.429 („epsilon“), b.1.617.2 („Delta“), ay.4.2 („delta +“, Deltaplus), c.37 („ramda“, lambda) ir b.1.621 („Miao“, mu).Šiuo metu vyksta b.1.1.529 (Omicron) varianto bandymai.
Paskelbimo laikas: 2021-12-10