2019 m. balandžio 30 d. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė pranešimą, kad tam tikri įprasti nemigos gydymo būdai atsiranda dėl sudėtingo miego elgesio (įskaitant vaikščiojimą mieguistumą, vairavimą miego metu ir kitą veiklą, kuri nėra visiškai pabudusi).Įvyko retas, bet sunkus sužalojimas ar net mirtis.Atrodo, kad toks elgesys labiau būdingas eszopiklonui, zaleplonui ir zolpidemui nei kitiems receptiniams vaistams, vartojamiems nemigai gydyti.Todėl FDA reikalauja, kad šiose vaistų instrukcijose ir pacientų gydymo gairėse būtų įspėjimai apie juodąją dėžę, taip pat reikalaujama, kad pacientai, kurie anksčiau patyrė nenormalų miego elgesį su eszopiklonu, zaleplonu ir zolpidemu, būtų tabu..
Eszopiklonas, zaleplonas ir zolpidemas yra raminamieji ir migdomieji vaistai, vartojami suaugusiųjų miego sutrikimams gydyti ir yra patvirtinti daugelį metų.Sunkių sužalojimų ir mirties atvejų, kuriuos sukelia sudėtingas elgesys miego metu, įvyksta pacientams, kurie taip elgėsi arba ne, vartodami mažiausią rekomenduojamą dozę ar vieną dozę, vartojant alkoholį ar kitus centrinės nervų sistemos inhibitorius (pvz., raminamuosius vaistus, opioidus) arba be jų. Nenormalus miegas elgesys gali pasireikšti vartojant šiuos vaistus, pvz., vaistus ir vaistus nuo nerimo.
Informacija medicinos personalui:
Pacientai, kurių miegas yra sudėtingas po eszopiklono, zaleplono ir zolpidemo vartojimo, turėtų vengti šių vaistų;jei pacientų miegas yra sudėtingas, jie turėtų nustoti vartoti šiuos vaistus dėl šių vaistų.Nors ir retai, jis sukėlė rimtų sužalojimų arba mirtį.
Informacija pacientams:
Jei pacientas išgėręs vaisto nėra visiškai pabudęs arba neprisimenate atliktos veiklos, gali pasireikšti sudėtingas miego elgesys.Nustokite vartoti vaistą nuo nemigos ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Per pastaruosius 26 metus FDA pranešė apie 66 narkotikų, sukeliančių sudėtingą miego elgesį, atvejus, kurie yra tik iš FDA nepageidaujamų įvykių pranešimų sistemos (FEARS) arba medicininės literatūros, todėl gali būti daugiau neatrastų atvejų.66 atvejai buvo atsitiktinis perdozavimas, kritimai, nudegimai, skendimas, galūnių veikimas esant ypač žemai temperatūrai, apsinuodijimas anglies monoksidu, skendimas, hipotermija, transporto priemonių susidūrimai ir savęs sužalojimas (pvz., šautinės žaizdos ir tariamos savižudybės bandymas).Pacientai dažniausiai šių įvykių neprisimena.Pagrindiniai mechanizmai, kuriais šie vaistai nuo nemigos sukelia sudėtingą miego elgesį, šiuo metu nėra aiškūs.
FDA taip pat priminė visuomenei, kad visi vaistai, naudojami nemigai gydyti, turės įtakos vairavimui kitą rytą ir kitai veiklai, kuriai reikalingas budrumas.Mieguistumas buvo nurodytas kaip dažnas šalutinis poveikis visų vaistų nuo nemigos vaistų etiketėse.FDA įspėja pacientus, kad kitą dieną po šių produktų vartojimo jie vis tiek jausis mieguisti.Pacientams, vartojantiems vaistus nuo nemigos, gali sumažėti protinis budrumas, net jei kitą rytą po vartojimo jie jaučiasi visiškai pabudę.
Papildoma informacija pacientui
• Eszopikonas, zaleplonas, zolpidemas gali sukelti sudėtingą miego elgesį, įskaitant vaikščiojimą mieguistumą, vairavimą miego metu ir kitą veiklą visiškai nepabudus.Šis sudėtingas miego elgesys yra retas, tačiau sukėlė rimtų sužalojimų ir mirtį.
• Šie reiškiniai gali pasireikšti vartojant tik vieną šių vaistų dozę arba po ilgesnio gydymo laikotarpio.
• Jei paciento miegas yra sudėtingas, nedelsdami nutraukite jo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Vartokite vaistus taip, kaip nurodė gydytojas.Siekiant sumažinti nepageidaujamų reiškinių pasireiškimą, neperdozuoti, perdozuoti vaistų.
• Nevartokite eszopiklono, zaleplono ar zolpidemo, jei išgėrę vaisto negalite garantuoti tinkamo miego.Jei pavartoję vaisto paspartinate, galite jaustis mieguisti ir turėti atminties, budrumo ar koordinacijos sutrikimų.
Vartokite eszopikloną, zolpidemą (dribsnius, pailginto atpalaidavimo tabletes, poliežuvines tabletes ar geriamuosius purškiklius), išgėrę vaisto, turite eiti miegoti iš karto ir gulėti 7–8 valandas.
Vartokite zaleplono tabletes arba mažos dozės zolpidemo poliežuvines tabletes, jas reikia gerti gulint lovoje ir mažiausiai 4 valandas.
• Vartodami eszopikloną, zaleploną ir zolpidemą, nevartokite jokių kitų vaistų, kurie padeda užmigti, įskaitant kai kuriuos nereceptinius vaistus.Nevartokite alkoholio prieš pradėdami vartoti šiuos vaistus, nes tai padidina šalutinio poveikio ir nepageidaujamų reakcijų riziką.
Papildoma informacija medicinos personalui
• Pranešta, kad ezopiklonas, zaleplonas ir zolpidemas sukelia sudėtingą miego elgesį.Sudėtingas elgesys miego metu reiškia paciento veiklą visiškai nepabudus, o tai gali sukelti rimtų sužalojimų ir mirtį.
• Šie reiškiniai gali pasireikšti vartojant tik vieną šių vaistų dozę arba po ilgesnio gydymo laikotarpio.
• Pacientams, kuriems anksčiau buvo sudėtingas miego elgesys vartojant eszopikloną, zaleploną ir zolpidemą, šių vaistų skirti draudžiama.
• Informuokite pacientus, kad jie nustotų vartoti vaistus nuo nemigos, jei jie patyrė sudėtingą miego elgseną, net jei jie nesukelia rimtų sužalojimų.
• Pacientui skirdami eszopikloną, zaleploną ar zolpidemą, vadovaukitės instrukcijoje pateiktomis dozavimo rekomendacijomis, pradedant nuo mažiausios įmanomos veiksmingos dozės.
• Skatinkite pacientus perskaityti vaistų vartojimo rekomendacijas, kai vartoja eszopikloną, zaleploną ar zolpidemą, ir priminkite, kad nevartotų kitų vaistų nuo nemigos, alkoholio ar centrinės nervų sistemos inhibitorių.
(FDA svetainė)
Paskelbimo laikas: 2019-08-13