2022. gada 9. maijā FDA sākotnējā paziņojumā Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. bija minēts starp uzņēmumiem, kas saņēma brīdinājuma vēstules.Atjauninātajā paziņojumā, kas tika publicēts 2022. gada 10. maijā, Glanbia tika izņemta no FDA paziņojuma un vairs nav iekļauta to uzņēmumu sarakstā, kuri saņem brīdinājuma vēstules.
Silver Spring, MD — Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir izdevusi brīdinājuma vēstules 11 uzņēmumiem par viltotu uztura bagātinātāju pārdošanu.FDA ziņoja, ka vēstules tiek nosūtītas dažādu iemeslu dēļ, tostarp:
Daži uztura bagātinātāji satur jaunas diētiskās sastāvdaļas (NDI), par kurām aģentūra nav saņēmusi nepieciešamos pirmspārdošanas NDI paziņojumus.
Dažas no piedevām ir arī zāles, lai gan tām nav apstiprinājuma, jo tās ir paredzētas slimības ārstēšanai, mazināšanai, ārstēšanai vai profilaksei.Saskaņā ar Federālo pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu produkti, kas paredzēti slimību diagnosticēšanai, ārstēšanai, ārstēšanai, mazināšanai vai profilaksei, ir zāles, un uz tiem attiecas prasības, kas attiecas uz zālēm, pat ja tie ir marķēti kā uztura bagātinātāji un parasti ir nepieciešami. iepriekšējs apstiprinājums no FDA.
Daži uztura bagātinātāji tiek atzīmēti kā nedrošas pārtikas piedevas.
Brīdinājuma vēstules tika nosūtītas uz:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag laboratorijas
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Maksimālais muskulis
- Ņujorkas uztura uzņēmums (American Metabolix)
- Uztura pārdošanas un klientu apkalpošanas SIA
- Steel Supplements, Inc.
FDA ziņoja, ka piedevas, ko pārdod iepriekš uzskaitītie uzņēmumi, satur vienu vai vairākus no šiem:
- 5-alfa-hidroksilaksogenīns
- higenamīns
- higenamīna HCl
- hordenīns
- hordenīna HCl
- oktopamīns.
FDA atzīmēja, ka tā ir paudusi bažas par vairākām no šīm sastāvdaļām, un norādīja uz iespējamo higenamīna nelabvēlīgo ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu.
Aģentūra piebilda, ka tā nav novērtējusi, vai neapstiprinātie produkti, uz kuriem attiecas šī pēdējā brīdinājuma vēstuļu kārta, ir efektīvi paredzētajam lietojumam, kāda varētu būt pareizā deva, kā tie varētu mijiedarboties ar FDA apstiprinātām zālēm vai citām vielām, vai arī tie ir bīstamas blakusparādības vai citi drošības apsvērumi.
Brīdinātajiem uzņēmumiem ir 15 darba dienas, lai informētu FDA, kā šīs problēmas tiks risinātas, vai sniegtu pamatojumu un pamatojošu informāciju, norādot, kāpēc produkti nav pretrunā ar likumu.Ja šī problēma netiek pienācīgi risināta, var tikt uzsākta tiesvedība, tostarp produkta konfiscēšana un/vai izpildraksts.
Šī pēdējā brīdinājumu kārta, kas tika nosūtīta 9. maijā, nāk tikai dažas dienas pēc tam, kad FDA nosūtīja brīdinājuma vēstules pieciem uzņēmumiem par tādu produktu pārdošanu, kas marķēti kā saturoši delta-8 tetrahidrokanabinolu (delta-8 THC), tādējādi pārkāpjot Federālo pārtikas, zāļu, un Kosmētikas likums (FD&C likums).Šie burti apzīmē pirmo reizi, kad tiek izdoti brīdinājumi par produktiem, kas satur delta-8 THC, kam FDA norādīja, ka tiem ir psihoaktīva un apreibinoša iedarbība un kas var būt bīstami patērētājiem.
Ievietošanas laiks: 19.-2022. maijs