Uzņēmuma paziņojuma avots: Valsts pārtikas un zāļu pārvalde, tengshengbo farmācija, Tsinghua universitāte
Ceļvedis: Ķīnā pirmā pašizglītotā intelektuālā īpašuma COVID-19 neitralizējošā antivielu kombinētā terapija.
2021. gada 8. decembra vakarā ZVA oficiālajā tīmekļa vietnē tika paziņots, ka Zāļu valsts pārvaldē reģistrēta COVID-19 neitralizācijas antivielu lietošana kombinācijā ar BRII-196 un BRII-198.Tā ir Ķīnas pirmā pašizglītotā intelektuālā īpašuma COVID-19 neitralizējošā antivielu kombinētā terapija.
Saskaņā ar attiecīgajiem Zāļu administrēšanas likuma noteikumiem, Valsts Pārtikas un zāļu pārvalde veic ārkārtas izskatīšanu un apstiprināšanu saskaņā ar speciālajām zāļu apstiprināšanas procedūrām un apstiprina abu minēto zāļu kombināciju vieglo un parasto pieaugušo ārstēšanai. un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem, kas sver vairāk par 40 kg) ar jauno koronavīrusa infekciju (COVID-19), kuri ir augsta riska faktori (tostarp hospitalizācija vai nāve).Tostarp pusaudžiem (12-17 gadi, svars ≥ 40 kg) ar indikācijām ir jāsaņem nosacīta apstiprinājums.
BRII-196/BRII-198 kombinēto terapiju vadīja profesors Džans Linči (Zhang Linqi), Cinghua Universitātes Medicīnas skolas un Tsinghua Universitātes visaptverošās AIDS izpētes centra un globālās veselības un infekcijas slimību pētniecības centra direktors.Tengsheng farmācija tika reklamēta sadarbībā ar Tsinghua Universitāti un Šeņdžeņas trešo cilvēku slimnīcu.Stingri randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā ārstēšana izrādījās efektīvas pret COVID-19 zālēm.Tikmēr apstiprinājums iezīmē pirmo pašu izstrādāto pētniecību un izstrādi Ķīnā, un stingri randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā ir pierādījies, ka ir efektīvas pret COVID-19 specifiskas zāles.
Profesors Džans Linči sacīja: “Ambacizumaba/romistimuba kombinētās terapijas apstiprināšana ir devusi Ķīnai pirmās jaunās kroņa ārstēšanai specifiskās zāles.Šī kombinētā terapija ir pierādījusi izcilu drošību un aizsardzību starptautiskajā daudzcentru izmēģinājumā.Tas ir vienīgais antivielu medikaments pasaulē, kas veicis ar celmu variantiem inficētu cilvēku ārstēšanas efekta izvērtējumu un ieguvis vislabākos datus.Šī antivielu kombinētā terapija man ir vislabākā. Ķīna ir nodrošinājusi pasaules līmeņa ārstēšanu pret COVID-19.Tas pilnībā demonstrēja Cinghua universitātes dziļo uzkrāšanos un tehniskās rezerves cīņā pret infekcijas slimībām un spēju un spēju to aicināt nākt, cīnīties, cīnīties un cīnīties.Tas ir devis nozīmīgu ieguldījumu epidēmijas profilakses un kontroles darbā Ķīnā un pat pasaulē.Mēs esam ļoti pagodināti, ka esam Šeņdžeņas trešās tautas slimnīcas un Tengsheng Bo medicīnas pamatā.Augstas kvalitātes sadarbība klīniskajos un transformācijas pētījumos ir panākusi šo ievērojamo sasniegumu.Nākamajā solī turpināsim pētīt monoklonālo antivielu kombinētās terapijas profilaktisko lomu augsta riska un imūndeficīta grupās.”
Šī apstiprinājuma pamatā bija Activ-2 3. fāzes klīniskais pētījums, ko atbalstīja Nacionālie veselības institūti (NIH), tostarp pozitīvie starpposma un galīgie rezultāti par 847 reģistrētiem pacientiem.Galīgie rezultāti parādīja, ka ambavizumaba/romistuzumaba kombinētā terapija var samazināt hospitalizācijas un nāves risku jauniem augsta riska ambulatorajiem pacientiem par 80% (starprezultāti bija 78%), salīdzinot ar placebo, kas bija statistiski nozīmīgi.28 dienu klīniskajā beigu punktā nebija neviena nāves gadījumu ārstēšanas grupā un 9 nāves gadījumi placebo grupā, un tā klīniskā drošība bija labāka nekā placebo grupā.Tajā pašā laikā, vai ārstēšana tika uzsākta agrīnā stadijā (5 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās) vai vēlīnā stadijā (6 līdz 10 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās) No subjektiem hospitalizācija un mirstība bija nozīmīga. samazināts, kas nodrošināja ilgāku ārstēšanas periodu pacientiem ar jauniem kroņiem.
Mazāk nekā 20 mēnešos Tsinghua Universitāte sadarbībā ar Šeņdžeņas Trešo tautas slimnīcu un tengshengbo farmaceitisko uzņēmumu ātri veicināja ambacizumaba/romisvīra kombinēto terapiju no sākotnējās neitralizējošās antivielu atdalīšanas un skrīninga līdz starptautiskā 3. fāzes klīniskā pētījuma pabeigšanai, un beidzot ieguva Ķīnas sarakstu. apstiprinājums.Šis sasniegums ir Ķīnas un pasaules līmeņa zinātnieku un klīnisko pētnieku kopīgie centieni. Rezultāti ietver atbalstu no ACTIV-2 Starptautiskā klīniskās pētniecības institūta, Nacionālā alerģiju un infekcijas slimību institūta (NIAID) no Nacionālajiem veselības institūtiem (NIH). ), un ACTIV-2 klīniskās izpētes komanda (ACTG), kas vada klīniskos pētījumus.
Liu Lei, Šeņdžeņas infekcijas slimību klīniskās izpētes centra direktors un Šeņdžeņas Trešās tautas slimnīcas partijas komitejas sekretārs, sacīja: “Jau no epidēmijas sākuma mēs izvirzījām mērķi tehnoloģiju epidēmiju novēršanai.Mūsu komanda veiksmīgi ekstrahēja pāris ļoti aktīvu neitralizējošu antivielu no jauno kroņa rehabilitācijas pacientu seruma, ieliekot stabilu pamatu turpmākai šīs pret COVID-19 zāles izstrādei.Mēs esam ļoti priecīgi sadarboties ar profesoru Džanu Linči un Tsinghua universitātes farmācijas uzņēmumu Tengsheng, lai izveidotu Ķīnas pirmo jauno pretkroni.Vīrusu zāles sniedz gudrību un pieredzi.Mēs ceram, ka ar plašā skaita pētnieku un medicīnas darbinieku kopīgiem pūliņiem mēs spēsim uzvarēt COVID-19 pēc iespējas ātrāk.
Luo Yongqing, Lielās Ķīnas prezidents un ģenerāldirektors, sacīja: "Mēs esam priecīgi sasniegt šo svarīgo pavērsienu un cītīgi strādājam, lai veicinātu šīs kombinētās terapijas pieejamību jaunajiem Ķīnas kroņa pacientiem.Šis sasniegums pierāda, ka esam stingri apņēmušies paātrināt globālās inovācijas infekcijas slimību jomā un apmierināt neapmierinātās medicīniskās vajadzības ar efektīviem, zinātniskiem, stingriem un izciliem rezultātiem.Kā starptautisks uzņēmums, kas darbojas Ķīnā un Amerikas Savienotajās Valstīs Biotech Corp, es lepojos ar Tengsheng Bo sasniegumiem zāļu jomā, un mēs netaupām pūles, lai palīdzētu Ķīnai zinātniski tikt galā ar sarežģītajām COVID-19 vajadzībām un apmierinātu mūsu jauno čempionu klīniskās vajadzības. .
Par ambacizumabu / romistuzumabu
(iepriekš brii-196 / brii-198)
Monoklonālā antiviela pret monoklonālo antivielu un telpu monoklonālā antiviela ir nekonkurētspējīgs jauna tipa smaga akūta respiratorā sindroma vīruss 2 (SARS-CoV-2), kas iegūts no Šeņdžeņas trešās cilvēku slimnīcas un Cinghua universitātes jaunā koronavīrusa rehabilitācijas periodā. pneimonija (COVID-19).Monoklonālās neitralizējošās antivielas, īpaši bioinženierijas tehnoloģijas, tiek izmantotas, lai samazinātu ar antivielu izraisītu atkarīgu pastiprināšanas risku un pagarinātu plazmas pusperiodu, lai iegūtu noturīgāku terapeitisko efektu.
2021. gada oktobrī tengshengbo farmācijas uzņēmums ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) pabeidza pieteikumu ambacizumaba/romistuzumaba kombinētās terapijas ārkārtas lietošanas atļaujas (EUA) saņemšanai.
Turklāt tengshengbo aktīvi veicina ambacizumaba/romisizumaba kombinētās terapijas reģistrācijas pieteikumu citos nobriedušos un jaunajos tirgos visā pasaulē, vispirms nodrošinot piekļuvi tirgum valstīs, kuras ir veikušas klīniskos pētījumus, un valstīs, kurās ir milzīgas atšķirības efektīvas ārstēšanas pieejamības ziņā. .Tengshengbo arī veiks turpmākus pētījumus Ķīnā, lai novērtētu ambacizumaba/profilaktisko un imunitāti pastiprinošo kombinētās terapijas ar romisvīra mAb iedarbību populācijā ar imūnsupresiju.
Ķīnas Covid-19 "deltai" Tengsheng Bo, ko izraisīja mutanta celms, ziedoja gandrīz 3000 cilvēku, gandrīz divus miljonus cilvēku no Guandunas provinces, Junaņas provinces, Dzjansu provinces, Hunaņas provinces, Henaņas provinces, Fudzjaņas. Provincē, Ningsijas autonomajā reģionā, Gansu provincē, Iekšējās Mongolijas autonomajā reģionā, Heilundzjanas provincē, Cjinhajas provincē, Ķīnas provincē un provincē 2021. gada jūnijā. 2021. gada jūnijā tika ārstēti gandrīz 900 pacienti, kas ir lielākais pacientu skaits ar neitralizējošām antivielām vienā valsts.Liels skaits veselības aprūpes speciālistu ieguva pieredzi un pārliecību, izmantojot šo kombinēto terapiju, un sniedza lielu ieguldījumu epidēmijas apkarošanā.
Par Activ-2 izmēģinājuma 3. fāzi
Ķīnas Zāļu administrācijas (nmpa) ambacizumaba/romistuzumaba kombinētās terapijas tirdzniecības apstiprinājums ir balstīts uz Activ-2 izmēģinājumu (nct04518410), ko atbalstīja Nacionālais veselības institūts (NIH) 3. fāzes starpposma un galīgie rezultāti. Galīgie rezultāti parādīja, ka salīdzinot ar placebo, šī kombinētā terapija samazināja ambulatoro Covid-19 pacientu hospitalizācijas un nāves kombinēto beigu punktu ar augstu klīniskās progresēšanas risku par 80%, kas bija statistiski nozīmīgi.28 dienu klīniskajā beigu punktā nebija neviena nāves gadījumu ārstēšanas grupā un 9 nāves gadījumi placebo grupā.Jauni drošības apdraudējumi netika novēroti.
2021. gada 4. oktobrī publicētie starprezultāti parādīja, ka ambacizumaba/romisizumaba kombinētā terapija samazināja hospitalizācijas un nāves kopējo beigu punktu Covid-19 ambulatorajiem pacientiem ar augstu klīniskās progresēšanas risku par 78%, salīdzinot ar placebo, kas bija statistiski nozīmīgs (nepielāgots, vienpusēja testa p vērtība < 0,00001) 2% (4/196) pacientu, kuri saņēma ambacizumaba/romisizumaba kombinēto terapiju 5 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās, progresēja līdz hospitalizācijai vai nāvei, salīdzinot ar 11% (21/197) placebo grupā. grupai.Līdzīgi, 2% (5/222) pacientu, kuri saņēma ambacizumaba/romisizumaba kombinēto terapiju 6 līdz 10 dienas pēc simptomu rašanās. Placebo grupā progresēšanas līdz hospitalizācijai vai nāvei rādītājs bija 11% (24/222).Analīze arī parādīja, ka ārstēšanas grupā nebija nāves gadījumu 28 dienu laikā, savukārt placebo grupā bija 8 nāves gadījumi.Ambacizumaba/romistumaba kombinētās terapijas grupā 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības (AE) bija mazākas nekā placebo grupā, kas bija attiecīgi 3,8% (16/418) un 13,4% (56/419), nē. tika novērotas ar zālēm saistītas nopietnas blakusparādības (SAE) vai infūzijas reakcijas.
Pētījums tika veikts vairākos klīnisko pētījumu centros visā pasaulē, tostarp ASV, Brazīlijā, Dienvidāfrikā, Meksikā, Argentīnā un Filipīnās.Pētījumā tika iekļauti pacienti, kas tika iekļauti globālajā sars-cov-2 variantu ātrās parādīšanās periodā no 2021. gada janvāra līdz jūlijam. Šī pētījuma ietvaros ambavizumaba/romisizumaba kombinētās terapijas klīniskās efektivitātes dati tiks balstīti arī uz vīrusu variantu veidu. Novērtēšana.Pašreizējie in vitro himēriskā vīrusa testa dati liecina, ka kombinētā ambacizumaba/romistumaba terapija saglabā neitralizējošu aktivitāti pret galvenajiem sars-cov-2 variantiem, kas rada lielas bažas, tostarp b.1.1.7 (“alfa”), b.1.351 (“ beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) un b.1.621 (“Miao”, mu).Pašlaik notiek b.1.1.529 (Omicron) varianta testēšana.
Izlikšanas laiks: 2021. gada 10. decembris