2019. gada 30. aprīlī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) publicēja ziņojumu, ka noteiktas izplatītas bezmiega ārstēšanas metodes ir saistītas ar sarežģītu miega uzvedību (tostarp staigāšanu miegā, braukšanu miegā un citas darbības, kas nav pilnībā nomodā).Ir notikusi reta, bet nopietna trauma vai pat nāve.Šķiet, ka šī uzvedība ir biežāka esopiklonam, zaleplonam un zolpidēmam nekā citiem recepšu medikamentiem, ko lieto bezmiega ārstēšanai.Tādēļ FDA pieprasa, lai šajās zāļu lietošanas instrukcijās un pacientu zāļu lietošanas vadlīnijās būtu brīdinājumi par melnām kastēm, kā arī pacientiem, kuri iepriekš ir piedzīvojuši patoloģisku miega uzvedību, lietojot eszopiklonu, zaleplonu un zolpidēmu, ir tabu..
Eszopiklons, zaleplons un zolpidēms ir sedatīvi un hipnotiski līdzekļi, ko lieto pieaugušo miega traucējumu ārstēšanai un ir apstiprināti daudzus gadus.Smagas traumas un nāves gadījumi, ko izraisa sarežģīta miega uzvedība, rodas pacientiem ar vai bez šādas uzvedības anamnēzē, neatkarīgi no tā, vai viņi lieto mazāko ieteicamo devu vai vienu devu, ar vai bez alkohola vai citiem centrālās nervu sistēmas inhibitoriem (piemēram, sedatīviem līdzekļiem, opioīdiem). Nenormāls miegs var rasties uzvedība, lietojot šīs zāles, piemēram, zāles un prettrauksmes zāles.
Informācijai medicīnas darbiniekiem:
Pacientiem ar sarežģītu miega uzvedību pēc eszopiklona, zaleplona un zolpidēma lietošanas jāizvairās no šīm zālēm;ja pacientiem ir sarežģīta miega uzvedība, viņiem jāpārtrauc šo zāļu lietošana šo zāļu dēļ.Lai gan tas ir reti, tas ir izraisījis nopietnus ievainojumus vai nāvi.
Informācijai pacientam:
Ja pacients pēc zāļu lietošanas nav pilnībā nomodā vai ja jūs neatceraties veiktās darbības, jums var būt sarežģīta miega uzvedība.Pārtrauciet lietot zāles pret bezmiegu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Pēdējo 26 gadu laikā FDA ir ziņojusi par 66 gadījumiem, kad zāles izraisa sarežģītu miega uzvedību, kas ir tikai no FDA nevēlamo notikumu ziņošanas sistēmas (FEARS) vai medicīnas literatūras, tāpēc var būt vairāk neatklātu gadījumu.66 gadījumi ietvēra nejaušu pārdozēšanu, kritienus, apdegumus, noslīkšanu, ekstremitāšu darbību ārkārtīgi zemā temperatūrā, saindēšanos ar oglekļa monoksīdu, noslīkšanu, hipotermiju, mehānisko transportlīdzekļu sadursmes un pašsavainojumus (piemēram, šautas brūces un šķietamas pašnāvības mēģinājums).Pacienti parasti neatceras šos notikumus.Pamatmehānismi, ar kuriem šīs bezmiega zāles izraisa sarežģītu miega uzvedību, pašlaik nav skaidri.
FDA arī atgādināja sabiedrībai, ka visas zāles, ko lieto bezmiega ārstēšanai, ietekmēs nākamā rīta braukšanu un citas darbības, kurām nepieciešama modrība.Miegainība ir norādīta kā bieža blakusparādība visu bezmiega zāļu marķējumā.FDA brīdina pacientus, ka viņi joprojām jutīsies miegaini nākamajā dienā pēc šo produktu lietošanas.Pacientiem, kuri lieto zāles pret bezmiegu, var samazināties garīgā modrība, pat ja viņi jūtas pilnīgi nomodā nākamajā rītā pēc lietošanas.
Papildu informācija pacientam
• Eszopikons, Zaleplons, Zolpidems var izraisīt sarežģītu miega uzvedību, tostarp staigāšanu miegā, braukšanu miegā un citas darbības, kas nav pilnībā nomodā.Šīs sarežģītās miega uzvedības ir reti sastopamas, taču tās ir izraisījušas nopietnus ievainojumus un nāvi.
• Šie notikumi var rasties, lietojot tikai vienu šo zāļu devu vai pēc ilgāka ārstēšanas perioda.
• Ja pacientam ir sarežģīta miega uzvedība, nekavējoties pārtrauciet tās lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
• Lietojiet zāles, kā norādījis ārsts.Lai samazinātu blakusparādību rašanos, nepārdozējiet, nepārdozējiet medikamentus.
• Nelietojiet eszopiklonu, zaleplonu vai zolpidēmu, ja pēc zāļu lietošanas nevarat garantēt pietiekamu miegu.Ja pēc zāļu lietošanas kļūstat pārāk ātri, varat justies miegains un jums var rasties atmiņas, modrības vai koordinācijas traucējumi.
Lietojiet eszopiklonu, zolpidēmu (pārslas, ilgstošas darbības tabletes, tabletes zem mēles vai perorālos aerosolus), nekavējoties pēc zāļu lietošanas jāiet gulēt un jāpaliek gultā 7 līdz 8 stundas.
Lietojiet zaleplona tabletes vai mazas devas zolpidēma zemmēles tabletes, tās jālieto gultā un vismaz 4 stundas gultā.
• Lietojot eszopiklonu, zaleplonu un zolpidēmu, nelietojiet citas zāles, kas palīdz aizmigt, tostarp dažas bezrecepšu zāles.Pirms šo zāļu lietošanas nelietojiet alkoholu, jo tas palielina blakusparādību un blakusparādību risku.
Papildus informācija medicīnas darbiniekiem
• Ir ziņots, ka ezopiklons, zaleplons un zolpidēms izraisa sarežģītu miega uzvedību.Sarežģīta miega uzvedība attiecas uz pacienta darbību bez pilnīgas nomodā, kas var izraisīt nopietnus ievainojumus un nāvi.
• Šie notikumi var rasties, lietojot tikai vienu šo zāļu devu vai pēc ilgāka ārstēšanas perioda.
• Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi sarežģīta miega uzvedība, lietojot eszopiklonu, zaleplonu un zolpidēmu, ir aizliegts parakstīt šīs zāles.
• Informējiet pacientus, ka viņi pārtrauc lietot bezmiega zāles, ja viņiem ir bijusi sarežģīta miega uzvedība, pat ja tie nerada nopietnus ievainojumus.
• Izrakstot pacientam eszopiklonu, zaleplonu vai zolpidēmu, ievērojiet instrukcijās sniegtos ieteikumus par devām, sākot ar mazāko iespējamo efektīvo devu.
• Mudiniet pacientus izlasīt zāļu lietošanas instrukcijas, lietojot eszopiklonu, zaleplonu vai zolpidēmu, un atgādiniet, ka nedrīkst lietot citus bezmiega medikamentus, alkoholu vai centrālās nervu sistēmas inhibitorus.
(FDA vietne)
Publicēšanas laiks: 13.08.2019