На 9 мај 2022 година, првобитното соопштение на ФДА ја наведе Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. меѓу компаниите што добија предупредувачки писма.Во ажурираното соопштение објавено на 10 мај 2022 година, Glanbia беше отстранета од објавата на FDA и повеќе не е наведена меѓу компаниите што добиваат предупредувачки писма.
Сребрена Спринг, MD - Управата за храна и лекови (ФДА) издаде предупредувачки писма до 11 компании за продажба на фалсификувани додатоци во исхраната.ФДА објави дека писмата се испраќаат од различни причини, вклучувајќи:
Некои од додатоците содржат нови диететски состојки (NDI) за кои агенцијата не ги добила бараните известувања за NDI пред пазарот.
Некои од додатоците се и лекови, и покрај тоа што немаат одобрение, бидејќи тие се наменети за употреба во лекување, ублажување, лекување или превенција на болести.Според Федералниот закон за храна, лекови и козметика, производите наменети за дијагностицирање, лекување, лекување, ублажување или спречување на болеста се лекови и подлежат на барањата што се однесуваат на лековите, дури и ако тие се означени како додатоци во исхраната и генерално бараат претходно одобрение од ФДА.
Некои од додатоците се означени за небезбедни прехранбени адитиви.
Беа испратени предупредувачки писма до:
- Напредни додатоци во исхраната, ДОО
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Лаборатории за напад
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Комплетна исхрана ДОО
- Макс мускул
- Њу Јорк нутриционистичка компанија (Американски Метаболикс)
- Нутриционистичка продажба и услуги на клиентите ДОО
- Steel Supplements, Inc.
ФДА објави дека додатоците што ги продаваат компаниите наведени погоре содржат едно или повеќе од следново:
- 5-алфа-хидрокси-лаксогенин
- хигенамин
- хигенамин HCl
- хорденин
- хорденин HCl
- октопамин.
ФДА истакна дека покрена загриженост за неколку од овие состојки и укажа на потенцијалните негативни ефекти на хигенаминот врз кардиоваскуларниот систем.
Агенцијата додаде дека не проценила дали неодобрените производи кои се предмет на оваа најнова рунда предупредувачки писма се ефикасни за нивната намена, која би можела да биде соодветната доза, како тие би можеле да комуницираат со лекови одобрени од FDA или други супстанции или дали тие имаат опасни несакани ефекти или други безбедносни проблеми.
Предупредените компании имаат 15 работни дена да и кажат на FDA како ќе се решат овие прашања или да дадат образложение и придружни информации во кои детално се објаснува зошто производите не го прекршуваат законот.Неуспехот адекватно да се реши ова прашање може да резултира со правна постапка, вклучувајќи запленување на производот и/или забрана.
Оваа последна рунда предупредувања, кои беа испратени на 9 мај, доаѓа само неколку дена откако ФДА испрати предупредувачки писма до пет компании за продажба на производи означени дека содржат делта-8 тетрахидроканабинол (делта-8 THC) на начини кои ја прекршуваат Федералната храна, лекови. и козметички акт (FD&C Act).Тие букви го означуваат првиот пат кога се издадени предупредувања за производи кои содржат делта-8 THC, за кој ФДА рече дека има психоактивни и опојни ефекти и може да биде опасно за потрошувачите.
Време на објавување: мај-19-2022 година