Fid-9 ta 'Mejju, 2022, l-avviż oriġinali tal-FDA elenkat Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. fost il-kumpaniji li rċevew ittri ta' twissija.F'tħabbira aġġornata mibgħuta fl-10 ta' Mejju 2022, Glanbia tneħħiet mit-tħabbira tal-FDA u m'għadhiex elenkata fost il-kumpaniji li jirċievu ittri ta' twissija.
Silver Spring, MD—The Food and Drug Administration (FDA) ħarġet ittri ta 'twissija lil 11-il kumpanija għall-bejgħ ta' supplimenti tad-dieta adulterati.L-FDA rrappurtat li l-ittri qed jintbagħtu għal diversi raġunijiet, inklużi:
Xi wħud mis-supplimenti fihom ingredjenti tad-dieta (NDIs) ġodda li għalihom l-aġenzija ma rċevietx in-notifiki NDI meħtieġa qabel it-tqegħid fis-suq.
Xi wħud mis-supplimenti huma wkoll mediċini, minkejja li ma għandhomx l-approvazzjoni, minħabba li huma maħsuba għall-użu fil-kura, mitigazzjoni, trattament jew prevenzjoni tal-mard.Taħt l-Att Federali dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kożmetiċi, il-prodotti maħsuba biex jiddijanjostikaw, ifejqu, jittrattaw, itaffu, jew jipprevjenu l-mard huma drogi u huma soġġetti għar-rekwiżiti li japplikaw għad-drogi, anke jekk huma ttikkettjati bħala supplimenti tad-dieta, u ġeneralment jeħtieġu approvazzjoni minn qabel mill-FDA.
Xi wħud mis-supplimenti qed jiġu mmarkati għal addittivi tal-ikel mhux sikuri.
Intbagħtu ittri ta’ twissija lil:
- Supplimenti Nutrizzjonali Avvanzati, LLC
- Prodotti ta' Nutrizzjoni Esklussiva, LLC (Black Dragon Labs)
- Laboratorji Assalt
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Tlesti Nutrizzjoni LLC
- Max Muskolu
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Bejgħ Nutrizzjonali u Servizz għall-Klijent LLC
- Steel Suppliments, Inc.
L-FDA rrappurtat li s-supplimenti mibjugħa mill-kumpaniji elenkati hawn fuq fihom wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:
- 5-alfa-hydroxy-laxogenin
- higenamine
- higenamine HCl
- hordenine
- hordenine HCl
- octopamine.
L-FDA nnutat li qajmet tħassib dwar bosta minn dawn l-ingredjenti, u indikat effetti negattivi potenzjali ta 'higenamine fuq is-sistema kardjovaskulari.
L-aġenzija żiedet tgħid li ma vvalutatx jekk il-prodotti mhux approvati soġġetti għal dan l-aħħar rawnd ta’ ittri ta’ twissija humiex effettivi għall-użu maħsub tagħhom, x’jista’ jkun id-dożaġġ xieraq, kif jistgħu jinteraġixxu ma’ mediċini approvati mill-FDA jew sustanzi oħra, jew jekk għandhom effetti sekondarji perikolużi jew tħassib ieħor dwar is-sigurtà.
Kumpaniji mwissija għandhom 15-il jum tax-xogħol biex jgħidu lill-FDA kif dawn il-kwistjonijiet se jiġu indirizzati, jew biex jipprovdu raġunament u informazzjoni ta 'appoġġ li tagħti dettalji dwar għaliex il-prodotti ma jiksrux il-liġi.In-nuqqas li tiġi indirizzata b'mod adegwat din il-kwistjoni jista' jirriżulta f'azzjoni legali, inkluż il-qbid tal-prodott u/jew inġunzjoni.
Din l-aħħar sensiela ta’ twissijiet, li ntbagħtu fid-9 ta’ Mejju, tiġi jiem biss wara li l-FDA bagħtet ittri ta’ twissija lil ħames kumpaniji talli biegħu prodotti ttikkettjati bħala li fihom delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) b’modi li jiksru l-Federal Food, Drug, u l-Att Kosmetiku (Att FD&C).Dawk l-ittri jimmarkaw l-ewwel darba li nħarġu twissijiet għal prodotti li fihom delta-8 THC, li l-FDA qalet li għandu effetti psikoattivi u tossikanti u jistgħu jkunu perikolużi għall-konsumaturi.
Ħin tal-post: Mejju-19-2022