Sors tat-tħabbira tal-intrapriża: Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-droga tal-Istat, tengshengbo farmaċewtika, Tsinghua University
Gwida: L-ewwel terapija ta 'kombinazzjoni ta' antikorpi li tinnewtralizza l-propjetà intellettwali taċ-Ċina.
Fil-għaxija tat-8 ta 'Diċembru 2021, il-websajt uffiċjali tal-Amministrazzjoni tal-Istat tal-amministrazzjoni tad-droga ħabbret li l-applikazzjoni tal-antikorp ta' newtralizzazzjoni COVID-19 flimkien ma 'BRII-196 u BRII-198 ġiet irreġistrata mill-Amministrazzjoni tal-Istat tal-amministrazzjoni tad-droga.Hija l-ewwel terapija ta 'kombinazzjoni ta' antikorpi li tinnewtralizza l-propjetà intellettwali taċ-Ċina.
Skont id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-liġi tal-amministrazzjoni tad-droga, l-amministrazzjoni tal-Ikel u tad-droga tal-Istat għandha twettaq reviżjoni u approvazzjoni ta 'emerġenza skont il-proċeduri ta' approvazzjoni speċjali tad-drogi, u tapprova l-kombinazzjoni taż-żewġ mediċini ta 'hawn fuq għat-trattament ta' adulti ħfief u ordinarji u adolexxenti (12 sa 17-il sena, li jiżnu aktar minn 40kg) b'infezzjoni Ġdida ta' Coronavirus (COVID-19) li huma fatturi ta' riskju kbir (inkluż l-isptar jew il-mewt).Fosthom, adolexxenti (12-17-il sena, piż ≥ 40kg) b'indikazzjonijiet huma soġġetti għal approvazzjoni kondizzjonali.
It-terapija magħquda BRII-196/BRII-198 kienet immexxija mill-Professur Zhang Linqi, direttur taċ-ċentru għar-riċerka komprensiva tal-AIDS u ċ-ċentru tar-riċerka globali tas-saħħa u l-mard infettiv tal-Iskola tal-mediċina tal-Università ta 'Tsinghua u l-Università ta' Tsinghua.Tengsheng farmaċewtiku ġie promoss b'kollaborazzjoni ma ' l-Università ta ' Tsinghua u l-Isptar tan-nies terzi ta ' Shenzhen.It-trattament wera mediċini effettivi kontra COVID-19 permezz ta 'studju strettament randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo.Sadanittant, l-approvazzjoni timmarka l-ewwel R & D żviluppata minnha nnifsha fiċ-Ċina u wriet mediċini speċifiċi kontra COVID-19 effettivi permezz ta 'studju strettament randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo.
Il-Professur Zhang Linqi qal: “L-approvazzjoni tat-terapija kombinata ambacizumab / romistimub ġabet l-ewwel mediċina ġdida speċifika għat-trattament tal-kuruna liċ-Ċina.Din it-terapija kombinata wriet sigurtà u protezzjoni eċċellenti fil-prova multiċentrika internazzjonali.Hija l-unika mediċina antikorp fid-dinja li wettqet l-evalwazzjoni tal-effett tat-trattament ta 'nies infettati b'razez varjanti u kisbet l-aħjar dejta.Din it-terapija kombinata ta 'antikorpi hija l-aħjar għalija Iċ-Ċina pprovdiet trattament ta' klassi dinjija għal COVID-19.Wera bis-sħiħ l-akkumulazzjoni profonda u r-riżervi tekniċi tal-Università ta 'Tsinghua fil-qasam tal-ġlieda kontra mard infettiv, u l-abbiltà u l-abbiltà li jsejħulha biex tiġi, biex tiġġieled, tiġġieled u tiġġieled.Għamel kontribuzzjonijiet importanti għall-prevenzjoni u l-ħidma ta 'kontroll tal-epidemija fiċ-Ċina u anke fid-dinja.Aħna onorati ħafna li nkunu fuq il-bażi tal-Isptar tan-nies terzi ta 'Shenzhen u l-mediċina Tengsheng Bo.Il-kooperazzjoni ta 'kwalità għolja fir-riċerka klinika u ta' trasformazzjoni għamlet din il-kisba importanti.Fil-pass li jmiss, se nkomplu nistudjaw ir-rwol preventiv tat-terapija kombinata ta 'antikorpi monoklonali fi gruppi ta' riskju għoli u ta 'defiċjenza immuni.”
Din l-approvazzjoni kienet ibbażata fuq il-prova klinika tal-fażi 3 ta 'activ-2 appoġġjata mill-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa (NIH), inklużi r-riżultati interim u finali pożittivi ta' 847 pazjent irreġistrat.Ir-riżultati finali wrew li t-terapija kombinata ta’ ambavizumab/romistuzumab tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ dħul fl-isptar u mewt ta’ outpatients ġodda b’kuruna ta’ riskju għoli bi 80% (riżultati interim kienu 78%) meta mqabbla mal-plaċebo, li kien statistikament sinifikanti.Mill-punt aħħari kliniku ta '28 jum, ma kien hemm l-ebda mwiet fil-grupp tat-trattament u 9 mwiet fil-grupp tal-plaċebo, u s-sigurtà klinika tagħha kienet aħjar minn dik fil-grupp tal-plaċebo.Fl-istess ħin, kemm jekk il-kura nbdiet fl-istadju bikri (fi żmien 5 ijiem wara l-bidu tas-sintomi) jew fl-istadju tard (fi żmien 6 sa 10 ijiem wara l-bidu tas-sintomi) Mis-suġġetti, l-isptar u l-mortalità kienu b'mod sinifikanti imnaqqsa, li pprovdiet tieqa ta 'trattament itwal għal pazjenti b'kuruni ġodda.
F'inqas minn 20 xahar, l-Università ta 'Tsinghua, f'kooperazzjoni ma' l-Isptar tat-Tielet Poplu ta 'Shenzhen u l-farmaċewtika tengshengbo, ippromwoviet malajr it-terapija ta' kombinazzjoni ambacizumab / romisvir mis-separazzjoni inizjali ta 'antikorpi newtralizzanti u screening għat-tlestija tal-prova klinika internazzjonali tal-fażi 3, u finalment kisbet l-elenkar taċ-Ċina approvazzjoni.Din il-kisba hija l-isforzi konġunti taċ-Ċina u xjenzati ta 'klassi dinjija u riċerkaturi kliniċi Ir-riżultati jinkludu l-appoġġ tal-Istitut Internazzjonali tar-Riċerka Klinika ACTIV-2, l-Istitut Nazzjonali ta' allerġija u mard infettiv (NIAID) tal-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa (NIH). ), u t-tim tal-prova klinika ACTIV-2 (ACTG), li jmexxi r-riċerka klinika.
Liu Lei, direttur taċ-ċentru ta 'riċerka klinika għal mard infettiv f'Shenzhen u Segretarju tal-kumitat tal-Partit tal-Isptar tat-tielet nies ta' Shenzhen, qal: "Mill-bidu tal-epidemija, waqqafna l-għan tal-prevenzjoni tal-epidemija tat-teknoloġija.It-tim tagħna estratt b'suċċess par ta 'antikorpi newtralizzanti attivi ħafna mis-serum tal-pazjenti ġodda ta' riabilitazzjoni tal-kuruna, u stabbilixxa pedament sod għall-iżvilupp sussegwenti ta 'din il-mediċina kontra COVID-19.Aħna kuntenti ħafna li naħdmu mal-Professur Zhang Linqi u l-kumpanija farmaċewtika Tengsheng tal-Università ta 'Tsinghua biex nagħmlu l-ewwel kuruna ġdida taċ-Ċina kontra.Drogi virali jikkontribwixxu għerf u esperjenza.Nittamaw li bl-isforzi konġunti tan-numru kbir ta 'ħaddiema tar-riċerka u ħaddiema mediċi, nistgħu negħlbu COVID-19 kemm jista' jkun malajr.
Luo Yongqing, President u maniġer ġenerali ta’ Greater China, qal: “Aħna eċċitati li niksbu dan it-tragward importanti u qed naħdmu bis-sħiħ biex nippromwovu l-aċċessibbiltà ta’ din it-terapija kombinata għal pazjenti Ċiniżi ġodda tal-kuruna.Din il-kisba turi li konna impenjati bis-sħiħ biex naċċelleraw l-innovazzjoni globali fil-qasam tal-mard infettiv u nimlew il-ħtiġijiet mediċi mhux sodisfatti b'riżultati effiċjenti, xjentifiċi, rigorużi u eċċellenti.Bħala kumpanija multinazzjonali li topera fiċ-Ċina u l-Istati Uniti Biotech Corp, jien kburi bil-kisba tad-droga ta’ Tengsheng Bo, u ma naħsbu l-ebda sforz biex ngħinu liċ-Ċina tlaħħaq mal-ħtiġijiet kumplessi tal-COVID-19 xjentifikament, u nissodisfaw il-ħtiġijiet kliniċi taċ-ċampjins il-ġodda tagħna .
Dwar ambacizumab / romistuzumab
(qabel brii-196 / brii-198)
L-antikorp monoklonali għall-antikorp monoklonali u l-antikorp monoklonali roomsway huwa virus 2 tas-sindromu respiratorju akut sever ta 'tip ġdid mhux kompetittiv (SARS-CoV-2) miksub mill-Isptar tat-tielet nies ta' Shenzhen u l-Università ta 'Tsinghua fil-perjodu ta' rijabilitazzjoni ta 'Koronavirus Ġdid. pulmonite (COVID-19).Antikorpi newtralizzanti monoklonali, speċjalment teknoloġija tal-bijoinġinerija, jintużaw biex inaqqsu r-riskju ta 'titjib dipendenti medjat mill-antikorpi u jtawlu l-half-life tal-plażma biex jinkisbu effetti terapewtiċi aktar dejjiema.
F'Ottubru 2021, tengshengbo farmaċewtika lestiet l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-użu ta 'emerġenza (EUA) ta' terapija kombinata ambacizumab / romistuzumab lill-Food and Drug Administration (FDA) tal-Istati Uniti.
Barra minn hekk, tengshengbo qed jippromwovi b'mod attiv l-applikazzjoni għar-reġistrazzjoni ta 'terapija kombinata ambacizumab / romisizumab fi swieq oħra maturi u emerġenti madwar id-dinja, l-ewwel jiżgura aċċess għas-suq f'pajjiżi li jkunu wettqu provi kliniċi u pajjiżi li għandhom vojt kbir fl-aċċess għal trattament effiċjenti. .Tengshengbo se jwettaq ukoll aktar riċerka fiċ-Ċina biex jevalwa ambacizumab / effetti profilattiċi u immunopotentiating ta 'terapija kkombinata ma romisvir mAb f'popolazzjoni immunosoppressa.
Għad-“delta” fiċ-Ċina COVID-19, Tengsheng Bo, li kien ikkawżat mir-razza mutant, ta total ta’ kważi 3000 ruħ ta’ kważi żewġ miljun ruħ mill-Provinċja ta’ Guangdong, Provinċja ta’ Yunnan, Provinċja ta’ Jiangsu, Provinċja ta’ Hunan, Provinċja ta’ Henan, Fujian Provinċja, reġjun awtonomu Ningxia, Provinċja ta 'Gansu, ir-Reġjun Awtonomu tal-Mongolja ta' ġewwa, Provinċja ta 'Heilongjiang, Provinċja ta' Qinghai, Provinċja taċ-Ċina u l-provinċja f'Ġunju 2021. , kważi 900 pazjent ġew ittrattati, li huwa l-akbar numru ta 'pazjenti b'antikorpi newtralizzanti f'wieħed pajjiż.Numru kbir ta 'professjonisti tal-kura tas-saħħa kisbu esperjenza u kunfidenza fl-użu ta' din it-terapija kombinata u taw kontributi kbar fil-ġlieda kontra l-epidemija.
Dwar activ-2 prova fażi 3
L-approvazzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-terapija kombinata ambacizumab / romistuzumab miċ-Ċina Drug Administration (nmpa) hija bbażata fuq il-prova activ-2 (nct04518410) appoġġjata mill-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) Interim u riżultati finali tal-fażi 3. Ir-riżultati finali wrew li meta mqabbla mal-plaċebo, din it-terapija kombinata naqqset il-punt aħħari kompost ta’ dħul fl-isptar u mewt ta’ pazjenti outpatients covid-19 f’riskju għoli ta’ progressjoni klinika bi 80%, li kien statistikament sinifikanti.Mill-punt aħħari kliniku ta' 28 jum, ma kien hemm l-ebda mwiet fil-grupp tat-trattament u 9 mwiet fil-grupp tal-plaċebo.Ma ġew osservati l-ebda perikli ġodda għas-sigurtà.
Ir-riżultati interim ippubblikati fl-4 ta’ Ottubru 2021 urew li t-terapija kombinata ambacizumab / romisizumab naqqset il-punt aħħari kompost ta’ dħul fl-isptar u mewt ta’ pazjenti outpatients covid-19 f’riskju għoli ta’ progressjoni klinika bi 78% meta mqabbel mal-plaċebo, li kien statistikament sinifikanti (mhux aġġustat, Valur p tat-test fuq naħa waħda < 0.00001) 2% (4/196) tas-suġġetti li rċevew terapija kombinata ambacizumab/romisizumab fi żmien 5 ijiem wara l-bidu tas-sintomi mxew lejn l-isptar jew il-mewt, meta mqabbla ma’ 11% (21/197) fil-plaċebo grupp.Bl-istess mod, 2% (5 / 222) tas-suġġetti li rċevew terapija kombinata ambacizumab / romisizumab 6 sa 10 ijiem wara l-bidu tas-sintomi Ir-rata ta 'progressjoni għall-isptar jew mewt kienet 11% (24 / 222) fil-grupp tal-plaċebo.L-analiżi wriet ukoll li ma kien hemm l-ebda mwiet fil-grupp tat-trattament fi żmien 28 jum, filwaqt li kien hemm 8 mwiet fil-grupp tal-plaċebo.Fil-grupp ta’ terapija kombinata ambacizumab/romistumab, l-avvenimenti avversi (AE) ta’ grad 3 jew ogħla kienu inqas minn dawk fil-grupp tal-plaċebo, li kienu 3.8% (16/418) u 13.4% (56/419), rispettivament, l-ebda Ġew osservati avvenimenti avversi serji (SAE) jew reazzjonijiet għall-infużjoni relatati mal-mediċina.
L-istudju sar f’diversi ċentri ta’ provi kliniċi madwar id-dinja, inklużi l-Istati Uniti, il-Brażil, l-Afrika t’Isfel, il-Messiku, l-Arġentina u l-Filippini.L-istudju inkluda pazjenti rreġistrati fil-perjodu globali ta’ emerġenza rapida ta’ varjanti ta’ sars-cov-2 minn Jannar sa Lulju 2021. Bħala parti minn dan l-istudju, id-dejta dwar l-effikaċja klinika tat-terapija kombinata ambavizumab / romisizumab se tkun ibbażata wkoll fuq it-tip ta’ varjanti virali Evalwazzjoni.Id-dejta attwali tat-test tal-virus kimeriku in vitro turi li t-terapija kombinata ta’ ambacizumab / romistumab iżżomm attività newtralizzanti kontra l-varjanti ewlenin ta’ sars-cov-2 ta’ tħassib kbir, inkluż b.1.1.7 (“alfa”), b.1.351 (“ beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) u b.1.621 (“Miao”, mu).L-ittestjar għall-varjant b.1.1.529 (Omicron) bħalissa għaddej.
Ħin tal-post: Diċ-10-2021