Op 9 mei 2022 vermeldde de oorspronkelijke aankondiging van de FDA Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. als een van de bedrijven die waarschuwingsbrieven ontvingen.In een bijgewerkte aankondiging gepost op 10 mei 2022, werd Glanbia verwijderd uit de FDA-aankondiging en wordt het niet langer vermeld bij de bedrijven die waarschuwingsbrieven ontvangen.
Silver Spring, MD - De Food and Drug Administration (FDA) heeft waarschuwingsbrieven gestuurd naar 11 bedrijven voor de verkoop van vervalste voedingssupplementen.FDA meldde dat brieven om verschillende redenen worden verzonden, waaronder:
Sommige supplementen bevatten nieuwe voedingsingrediënten (NDI's) waarvoor het bureau niet de vereiste pre-market NDI-meldingen heeft ontvangen.
Sommige supplementen zijn ook medicijnen, hoewel ze geen goedkeuring hebben, omdat ze bedoeld zijn voor gebruik bij het genezen, verzachten, behandelen of voorkomen van ziekten.Volgens de Federal Food, Drug and Cosmetic Act zijn producten die bedoeld zijn voor het diagnosticeren, genezen, behandelen, verlichten of voorkomen van ziekten medicijnen en zijn onderworpen aan de vereisten die van toepassing zijn op medicijnen, zelfs als ze zijn geëtiketteerd als voedingssupplementen, en in het algemeen vereisen voorafgaande goedkeuring van de FDA.
Sommige supplementen worden gemarkeerd voor onveilige levensmiddelenadditieven.
Er zijn waarschuwingsbrieven gestuurd naar:
- Geavanceerde voedingssupplementen, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Max Muscle
- New York Nutrition Company (Amerikaanse Metabolix)
- Nutritional Sales en Klantenservice LLC
- Staalsupplementen, Inc.
FDA meldde dat supplementen die worden verkocht door de hierboven genoemde bedrijven een of meer van de volgende bevatten:
- 5-alpha-hydroxy-laxogenine
- higenamine
- higenamine HCl
- hordenine
- hordenine HCl
- octopamine.
FDA merkte op dat het bezorgdheid heeft geuit over verschillende van deze ingrediënten en wees op mogelijke nadelige effecten van higenamine op het cardiovasculaire systeem.
Het bureau voegde eraan toe dat het niet heeft geëvalueerd of de niet-goedgekeurde producten die onderworpen zijn aan deze laatste ronde van waarschuwingsbrieven effectief zijn voor het beoogde gebruik, wat de juiste dosering zou kunnen zijn, hoe ze zouden kunnen interageren met door de FDA goedgekeurde medicijnen of andere stoffen, of dat ze gevaarlijke bijwerkingen of andere veiligheidsproblemen hebben.
Gewaarschuwde bedrijven hebben 15 werkdagen om de FDA te vertellen hoe deze problemen zullen worden aangepakt, of om motivering en ondersteunende informatie te verstrekken waarom de producten niet in strijd zijn met de wet.Als deze kwestie niet adequaat wordt aangepakt, kan dit leiden tot juridische stappen, waaronder inbeslagname van het product en/of een gerechtelijk bevel.
Deze laatste waarschuwingsronde, die op 9 mei werd verzonden, komt slechts enkele dagen nadat de FDA waarschuwingsbrieven heeft gestuurd naar vijf bedrijven voor het verkopen van producten met het label delta-8-tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) op manieren die in strijd zijn met de Federal Food, Drug, en Cosmeticawet (FD&C-wet).Die brieven markeren de eerste keer dat er waarschuwingen zijn afgegeven voor producten die delta-8 THC bevatten, waarvan de FDA zei dat het psychoactieve en bedwelmende effecten heeft en gevaarlijk kan zijn voor consumenten.
Posttijd: 19 mei-2022