Bron van bedrijfsaankondiging: State Food and Drug Administration, Tengshengbo Pharmaceutical, Tsinghua University
Gids: China's eerste zelfopgeleide intellectuele eigendom COVID-19 neutraliserende antilichaamcombinatietherapie.
In de avond van 8 december 2021 maakte de officiële website van de State Administration of Drug Administration bekend dat de toepassing van COVID-19-neutralisatie-antilichaam in combinatie met BRII-196 en BRII-198 was geregistreerd door de State Administration of Drug Administration.Het is China's eerste zelfopgeleide intellectuele eigendom COVID-19 neutraliserende antilichaamcombinatietherapie.
Volgens de relevante bepalingen van de wet op de geneesmiddelenadministratie, moet de staatsvoedsel- en geneesmiddelenadministratie een noodbeoordeling en goedkeuring uitvoeren volgens de speciale goedkeuringsprocedures van geneesmiddelen, en de combinatie van de bovengenoemde twee geneesmiddelen goedkeuren voor de behandeling van lichte en gewone volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar oud, met een gewicht van meer dan 40 kg) met een infectie met het nieuwe coronavirus (COVID-19) die zeer risicofactoren zijn (waaronder ziekenhuisopname of overlijden).Onder hen zijn adolescenten (12-17 jaar oud, gewicht ≥ 40 kg) met indicaties onderworpen aan voorwaardelijke goedkeuring.
BRII-196/BRII-198 gecombineerde therapie werd geleid door professor Zhang Linqi, directeur van het centrum voor uitgebreid onderzoek naar aids en het onderzoekscentrum voor wereldwijde gezondheid en infectieziekten van de Tsinghua University School of Medicine en Tsinghua University.Tengsheng farmaceutisch werd gepromoot in samenwerking met Tsinghua University en het derde mensenziekenhuis van Shenzhen.De behandeling bleek effectieve anti-COVID-19-medicijnen te zijn via een strikt gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.Ondertussen markeert de goedkeuring de eerste zelfontwikkelde R&D in China en is het effectieve anti-COVID-19-specifieke medicijnen gebleken via een strikt gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Professor Zhang Linqi zei: "De goedkeuring van de combinatietherapie met ambacizumab / romistimub heeft het eerste nieuwe specifieke geneesmiddel voor kroonbehandeling naar China gebracht.Deze combinatietherapie heeft uitstekende veiligheid en bescherming aangetoond in de internationale multicenter-studie.Het is het enige antilichaamgeneesmiddel ter wereld dat de evaluatie van het behandelingseffect van mensen die besmet zijn met variantstammen heeft uitgevoerd en de beste gegevens heeft verkregen.Deze combinatietherapie met antilichamen is voor mij de beste die China heeft geboden voor een behandeling van wereldklasse voor COVID-19.Het toonde volledig de diepe accumulatie en technische reserves van Tsinghua University op het gebied van de bestrijding van infectieziekten, en het vermogen en het vermogen om het te roepen om te komen, om te vechten, om te vechten en om te vechten.Het heeft een belangrijke bijdrage geleverd aan de preventie en bestrijding van epidemieën in China en zelfs in de wereld.We zijn zeer vereerd om op basis van het derde mensenziekenhuis van Shenzhen en Tengsheng Bo-geneeskunde te zijn.Hoogwaardige samenwerking in klinisch en transformatieonderzoek heeft deze mijlpaal opgeleverd.In de volgende stap zullen we de preventieve rol van monoklonale antilichaamcombinatietherapie in risicogroepen en immuundeficiëntiegroepen blijven bestuderen.”
Deze goedkeuring was gebaseerd op de fase 3 klinische studie van activ-2 ondersteund door de National Institutes of Health (NIH), inclusief de positieve tussentijdse en definitieve resultaten van 847 ingeschreven patiënten.De definitieve resultaten toonden aan dat combinatietherapie met ambavizumab/romistuzumab het risico op ziekenhuisopname en overlijden van nieuwe hoogrisico-poliklinische patiënten met een hoog risico kon verminderen met 80% (tussentijdse resultaten waren 78%) in vergelijking met placebo, wat statistisch significant was.Vanaf het klinische eindpunt van 28 dagen waren er geen sterfgevallen in de behandelingsgroep en 9 sterfgevallen in de placebogroep, en de klinische veiligheid was beter dan die in de placebogroep.Tegelijkertijd, of de behandeling nu in het vroege stadium (binnen 5 dagen na het begin van de symptomen) of in het late stadium (binnen 6 tot 10 dagen na het begin van de symptomen) werd gestart. Van de proefpersonen waren ziekenhuisopname en mortaliteit significant verminderd, wat zorgde voor een langer behandelingsvenster voor patiënten met nieuwe kronen.
In minder dan 20 maanden promootte Tsinghua University, in samenwerking met Shenzhen Third People's Hospital en tengshengbo Pharmaceutical, snel de combinatietherapie met ambacizumab / romisvir van de eerste neutraliserende antilichaamscheiding en screening tot de voltooiing van de internationale fase 3 klinische proef, en kreeg uiteindelijk de Chinese lijst goedkeuring.Deze prestatie is de gezamenlijke inspanning van China en wetenschappers en klinische onderzoekers van wereldklasse. De resultaten omvatten de steun van het ACTIV-2 International Clinical Research Institute, het National Institute of allergie en infectieziekten (NIAID) van de National Institutes of Health (NIH ), en het ACTIV-2 klinische proefteam (ACTG), dat klinisch onderzoek leidt.
Liu Lei, directeur van het klinisch onderzoekscentrum voor infectieziekten in Shenzhen en secretaris van het partijcomité van het derde volksziekenhuis van Shenzhen, zei: “Vanaf het begin van de epidemie hebben we ons ten doel gesteld om technologie-epidemieën te voorkomen.Ons team heeft met succes een paar zeer actieve neutraliserende antilichamen uit het serum van de nieuwe kroonrevalidatiepatiënten geëxtraheerd, waarmee een solide basis werd gelegd voor de daaropvolgende ontwikkeling van dit anti-COVID-19-medicijn.We zijn erg verheugd om samen te werken met professor Zhang Linqi en het farmaceutisch bedrijf Tengsheng van de Tsinghua University om de eerste nieuwe anti-kroon van China te maken.Virale medicijnen dragen wijsheid en ervaring bij.We hopen dat we met de gezamenlijke inspanningen van het grote aantal onderzoekers en medisch personeel, COVID-19 zo snel mogelijk kunnen verslaan.
Luo Yongqing, president en algemeen directeur van Groot-China, zei: "We zijn verheugd om deze belangrijke mijlpaal te bereiken en werken er hard aan om de toegankelijkheid van deze combinatietherapie voor nieuwe Chinese kroonpatiënten te bevorderen.Deze prestatie bewijst dat we vastbesloten zijn om wereldwijde innovatie op het gebied van infectieziekten te versnellen en onvervulde medische behoeften te vervullen met efficiënte, wetenschappelijke, rigoureuze en uitstekende resultaten.Als multinationaal bedrijf dat actief is in China en de Verenigde Staten Biotech Corp, ben ik trots op de medicijnprestaties van Tengsheng Bo, en we sparen geen moeite om China te helpen om wetenschappelijk om te gaan met de complexe COVID-19-behoeften en te voldoen aan de klinische behoeften van onze nieuwe kampioenen .
Over ambacizumab / romistuzumab
(voorheen brii-196 / brii-198)
Het monoklonale antilichaam tegen het monoklonale antilichaam en het roomsway-monoklonale antilichaam is een niet-competitief nieuw type ernstig acuut respiratoir syndroom-virus 2 (SARS-CoV-2) verkregen van het derde mensenziekenhuis van Shenzhen en Tsinghua University in de revalidatieperiode van het nieuwe coronavirus longontsteking (COVID-19).Monoklonale neutraliserende antilichamen, met name bio-engineeringtechnologie, worden gebruikt om het risico op door antilichaam gemedieerde afhankelijke versterking te verminderen en de plasmahalfwaardetijd te verlengen om duurzamere therapeutische effecten te verkrijgen.
In oktober 2021 heeft Tengshengbo Pharmaceutical de aanvraag voor autorisatie voor gebruik in noodgevallen (EUA) van de combinatietherapie met ambacizumab/romistuzumab bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) afgerond.
Daarnaast promoot tengshengbo actief de aanvraag voor registratie van ambacizumab / romisizumab combinatietherapie in andere volwassen en opkomende markten over de hele wereld, eerst zorgend voor markttoegang in landen die klinische proeven hebben uitgevoerd en landen die een enorme kloof hebben in toegang tot efficiënte behandeling .Tengshengbo zal ook verder onderzoek doen in China om ambacizumab/profylactische en immunopotentiërende effecten van gecombineerde therapie met romisvir mAb bij immuungecompromitteerde populaties te evalueren.
Voor de "delta" in China COVID-19 schonk Tengsheng Bo, die werd veroorzaakt door de gemuteerde stam, bijna 3000 mensen, in totaal bijna twee miljoen mensen uit de provincie Guangdong, provincie Yunnan, provincie Jiangsu, provincie Hunan, provincie Henan, Fujian provincie, de autonome regio Ningxia, de provincie Gansu, de autonome regio Binnen-Mongolië, de provincie Heilongjiang, de provincie Qinghai, de provincie China en de provincie in juni 2021. , bijna 900 patiënten werden behandeld, wat het grootste aantal patiënten is met neutraliserende antilichamen in een enkele land.Een groot aantal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg heeft ervaring en vertrouwen opgedaan in het gebruik van deze combinatietherapie en heeft een grote bijdrage geleverd aan de bestrijding van de epidemie.
Over activ-2 proeffase 3
De goedkeuring voor het in de handel brengen van ambacizumab/romistuzumab-combinatietherapie door China Drug Administration (nmpa) is gebaseerd op de activ-2-studie (nct04518410) ondersteund door de National Institutes of Health (NIH) Tussen- en eindresultaten van fase 3. De definitieve resultaten toonden aan dat in vergelijking met placebo verminderde deze combinatietherapie het samengestelde eindpunt van ziekenhuisopname en overlijden van poliklinische covid-19-patiënten met een hoog risico op klinische progressie met 80%, wat statistisch significant was.Vanaf het klinische eindpunt van 28 dagen waren er geen sterfgevallen in de behandelingsgroep en 9 sterfgevallen in de placebogroep.Er werden geen nieuwe veiligheidsrisico's waargenomen.
De tussentijdse resultaten die op 4 oktober 2021 werden gepubliceerd, toonden aan dat combinatietherapie met ambacizumab/romisizumab het samengestelde eindpunt van ziekenhuisopname en overlijden van poliklinische covid-19-patiënten met een hoog risico op klinische progressie met 78% verminderde in vergelijking met placebo, wat statistisch significant was (niet aangepast, eenzijdige test p-waarde < 0,00001) 2% (4 / 196) van de proefpersonen die ambacizumab / romisizumab combinatietherapie kregen binnen 5 dagen nadat het begin van de symptomen evolueerde tot ziekenhuisopname of overlijden, vergeleken met 11% (21 / 197) in de placebo groep.Evenzo was 2% (5 / 222) van de proefpersonen die ambacizumab / romisizumab-combinatietherapie kregen 6 tot 10 dagen na het begin van de symptomen. De snelheid van progressie tot ziekenhuisopname of overlijden was 11% (24 / 222) in de placebogroep.De analyse toonde ook aan dat er binnen 28 dagen geen sterfgevallen waren in de behandelingsgroep, terwijl er 8 sterfgevallen waren in de placebogroep.In de ambacizumab/romistumab-combinatietherapiegroep waren de bijwerkingen (AE) van graad 3 of hoger minder dan die in de placebogroep, die respectievelijk 3,8% (16/418) en 13,4% (56/419) waren, geen geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) of infusiereacties werden waargenomen.
De studie werd uitgevoerd in verschillende klinische onderzoekscentra over de hele wereld, waaronder de Verenigde Staten, Brazilië, Zuid-Afrika, Mexico, Argentinië en de Filippijnen.De studie omvatte patiënten die deelnamen aan de wereldwijde snelle opkomstperiode van sars-cov-2-varianten van januari tot juli 2021. Als onderdeel van deze studie zullen de klinische werkzaamheidsgegevens van de combinatietherapie met ambavizumab/romisizumab ook gebaseerd zijn op het type virale varianten. Evaluatie.De huidige in vitro chimere virustestgegevens laten zien dat de combinatietherapie van ambacizumab / romistumab de neutraliserende activiteit handhaaft tegen de belangrijkste sars-cov-2 varianten die zeer zorgwekkend zijn, waaronder b.1.1.7 (“alpha”), b.1.351 (“ beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”), ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) en b.1.621 (“Miao”, mu).Momenteel wordt er getest voor de b.1.1.529 (Omicron) variant.
Posttijd: 10 december-2021