Op 30 april 2019 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een rapport uitgebracht dat bepaalde veelvoorkomende behandelingen voor slapeloosheid te wijten zijn aan complex slaapgedrag (waaronder slaapwandelen, slaaprijden en andere activiteiten die niet volledig wakker zijn).Er is een zeldzame maar ernstige verwonding of zelfs de dood opgetreden.Dit gedrag lijkt vaker voor te komen bij eszopiclone, zaleplon en zolpidem dan bij andere voorgeschreven medicijnen die worden gebruikt om slapeloosheid te behandelen.Daarom vereist de FDA blackbox-waarschuwingen in deze medicijninstructies en medicatierichtlijnen voor patiënten, evenals patiënten die eerder abnormaal slaapgedrag hebben ervaren met eszopiclone, zaleplon en zolpidem als taboes..
Eszopiclone, zaleplon en zolpidem zijn sedativa en hypnotica die worden gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen bij volwassenen en die al vele jaren zijn goedgekeurd.Ernstige verwondingen en sterfgevallen veroorzaakt door complex slaapgedrag komen voor bij patiënten met of zonder een dergelijke gedragsgeschiedenis, ongeacht of ze de laagste aanbevolen dosis of een enkele dosis gebruiken, met of zonder alcohol of andere remmers van het centrale zenuwstelsel (bijv. sedativa, opioïden) Abnormale slaap gedrag kan optreden bij deze medicijnen, zoals medicijnen en angststillers.
Voor informatie over medisch personeel:
Patiënten met complex slaapgedrag na inname van eszopiclon, zaleplon en zolpidem moeten deze geneesmiddelen vermijden;als patiënten gecompliceerd slaapgedrag hebben, moeten ze vanwege deze medicijnen stoppen met het gebruik van deze medicijnen.Hoewel zeldzaam, heeft het ernstig letsel of de dood veroorzaakt.
Voor patiënteninformatie:
Als de patiënt niet volledig wakker is na het innemen van het geneesmiddel, of als u zich de activiteiten die u heeft gedaan niet herinnert, heeft u mogelijk gecompliceerd slaapgedrag.Stop met het gebruik van het geneesmiddel voor slapeloosheid en zoek onmiddellijk medisch advies.
In de afgelopen 26 jaar heeft de FDA 66 gevallen gemeld van medicijnen die complex slaapgedrag veroorzaken, die alleen afkomstig zijn uit het Adverse Event Reporting System (FEARS) of medische literatuur van de FDA, dus er kunnen meer onontdekte gevallen zijn.66 gevallen omvatten accidentele overdosering, vallen, brandwonden, verdrinking, blootstelling aan ledematenfunctie bij extreem lage temperaturen, koolmonoxidevergiftiging, verdrinking, onderkoeling, aanrijdingen met motorvoertuigen en zelfverwonding (bijv. schotwonden en schijnbare zelfmoord)pogingen).Patiënten herinneren zich deze gebeurtenissen meestal niet.De onderliggende mechanismen waardoor deze slapeloosheidsmedicijnen complex slaapgedrag veroorzaken, zijn momenteel onduidelijk.
De FDA herinnerde het publiek er ook aan dat alle medicijnen die worden gebruikt om slapeloosheid te behandelen de volgende ochtend van invloed zijn op het autorijden en andere activiteiten die waakzaamheid vereisen.Slaperigheid is vermeld als een vaak voorkomende bijwerking op medicijnetiketten voor alle medicijnen tegen slapeloosheid.De FDA waarschuwt patiënten dat ze zich de volgende dag nog slaperig zullen voelen na het innemen van deze producten.Patiënten die medicijnen tegen slapeloosheid gebruiken, kunnen een afname van de mentale alertheid ervaren, zelfs als ze de volgende ochtend na gebruik helemaal wakker zijn.
Aanvullende informatie voor de patiënt
• Eszopicone, Zaleplon en Zolpidem kunnen complex slaapgedrag veroorzaken, waaronder slaapwandelen, slaaprijden en andere activiteiten zonder volledig wakker te zijn.Deze complexe slaapgedragingen zijn zeldzaam, maar hebben geleid tot ernstig letsel en de dood.
• Deze voorvallen kunnen optreden met slechts één dosis van deze geneesmiddelen of na een langere behandelingsperiode.
• Als de patiënt een gecompliceerd slaapgedrag heeft, stop dan onmiddellijk met het innemen ervan en zoek onmiddellijk medisch advies.
• Neem medicijnen zoals voorgeschreven door uw arts.Om het optreden van bijwerkingen te verminderen, geen overdosering, overdosering medicatie.
• Gebruik eszopiclon, zaleplon of zolpidem niet als u na inname van het geneesmiddel geen adequate slaap kunt garanderen.Als u te snel wordt na het innemen van het geneesmiddel, kunt u zich slaperig voelen en problemen hebben met geheugen, alertheid of coördinatie.
Gebruik eszopiclon, zolpidem (vlokken, tabletten met aanhoudende afgifte, tabletten voor sublinguaal gebruik of orale sprays), moet onmiddellijk na inname van het geneesmiddel naar bed gaan en 7 tot 8 uur in bed blijven.
Gebruik zaleplon-tabletten of een lage dosis zolpidem-tabletten voor sublinguaal gebruik, die in bed moeten worden ingenomen en ten minste 4 uur in bed.
• Als u eszopiclon, zaleplon en zolpidem gebruikt, mag u geen andere medicijnen gebruiken die u helpen te slapen, inclusief sommige vrij verkrijgbare medicijnen.Drink geen alcohol voordat u deze geneesmiddelen gebruikt, omdat dit het risico op bijwerkingen en bijwerkingen verhoogt.
Aanvullende informatie voor medisch personeel
• Van eszopiclon, Zaleplon en Zolpidem is gemeld dat ze complex slaapgedrag veroorzaken.Complex slaapgedrag verwijst naar de activiteit van een patiënt zonder volledig wakker te zijn, wat kan leiden tot ernstig letsel en overlijden.
• Deze voorvallen kunnen optreden met slechts één dosis van deze geneesmiddelen of na een langere behandelingsperiode.
• Patiënten die eerder complex slaapgedrag hebben ervaren met eszopiclon, zaleplon en zolpidem mogen deze geneesmiddelen niet voorschrijven.
• Informeer patiënten om te stoppen met het gebruik van medicijnen tegen slapeloosheid als ze complex slaapgedrag hebben ervaren, zelfs als ze geen ernstig letsel veroorzaken.
• Volg bij het voorschrijven van eszopiclon, zaleplon of zolpidem aan een patiënt de doseringsaanbevelingen in de instructies, te beginnen met de laagst mogelijke effectieve dosis.
• Moedig patiënten aan om de richtlijnen voor geneesmiddelen te lezen bij het gebruik van eszopiclon, zaleplon of zolpidem, en herinner hen eraan geen andere medicijnen tegen slapeloosheid, alcohol of remmers van het centrale zenuwstelsel te gebruiken.
(FDA-website)
Posttijd: 13 aug-2019