Źródło ogłoszenia przedsiębiorstwa: Państwowa administracja ds. Żywności i leków, farmaceutyka tengshengbo, Uniwersytet Tsinghua
Przewodnik: Pierwsza w Chinach samokształcąca się terapia skojarzona przeciwciałami neutralizującymi COVID-19 z zakresu własności intelektualnej.
Wieczorem 8 grudnia 2021 r. na oficjalnej stronie internetowej Państwowej Administracji Leków podano, że stosowanie przeciwciała neutralizującego COVID-19 w połączeniu z BRII-196 i BRII-198 zostało zarejestrowane przez Państwową Administrację Leków.Jest to pierwsza w Chinach samokształcąca się terapia skojarzona przeciwciałami neutralizującymi COVID-19 z zakresu własności intelektualnej.
Zgodnie z odpowiednimi przepisami ustawy o lekach, Państwowa Administracja Żywności i Leków dokonuje doraźnego przeglądu i zatwierdzania według specjalnych procedur zatwierdzania leków oraz zatwierdza połączenie ww. dwóch leków w leczeniu osób dorosłych i osób dorosłych. i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat, ważąca ponad 40 kg) z zakażeniem nowym koronawirusem (COVID-19), którzy są czynnikami wysokiego ryzyka (w tym hospitalizacja lub zgon).Wśród nich nastolatki (12-17 lat, waga ≥ 40kg) ze wskazaniami podlegają warunkowej akceptacji.
Terapia skojarzona BRII-196/BRII-198 była prowadzona przez profesora Zhanga Linqi, dyrektora centrum kompleksowych badań nad AIDS oraz globalnego centrum badań nad zdrowiem i chorobami zakaźnymi przy Szkole Medycznej Uniwersytetu Tsinghua i Uniwersytecie Tsinghua.Farmacja Tengsheng była promowana we współpracy z Uniwersytetem Tsinghua i szpitalem osób trzecich w Shenzhen.Terapia okazała się skutecznymi lekami przeciw COVID-19 w ściśle randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu.Tymczasem zatwierdzenie oznacza pierwsze samodzielnie opracowane badania i rozwój w Chinach i okazało się skutecznymi lekami przeciw COVID-19 w ściśle randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Profesor Zhang Linqi powiedział: „Zatwierdzenie terapii skojarzonej ambacizumabem / romistymubem przyniosło Chinom pierwszy nowy lek do leczenia korony.Ta terapia skojarzona wykazała doskonałe bezpieczeństwo i ochronę w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu.Jest to jedyny lek na bazie przeciwciał na świecie, który przeprowadził ocenę efektu leczenia osób zakażonych szczepami wariantowymi i uzyskał najlepsze dane.Ta terapia skojarzona przeciwciałami jest dla mnie najlepsza. Chiny zapewniły światowej klasy leczenie COVID-19.W pełni zademonstrował głębokie nagromadzenie i rezerwy techniczne Uniwersytetu Tsinghua w dziedzinie walki z chorobami zakaźnymi oraz zdolność i zdolność wzywania go do przyjścia, do walki, do walki i do walki.Wniosła istotny wkład w działania na rzecz zapobiegania i kontroli epidemii w Chinach, a nawet na świecie.Jesteśmy bardzo zaszczyceni, że możemy być na podstawie medycyny trzeciego Szpitala Shenzhen i Tengsheng Bo.Wysoka jakość współpracy w badaniach klinicznych i transformacyjnych uczyniła to przełomowe osiągnięcie.W następnym kroku będziemy kontynuować badanie prewencyjnej roli terapii skojarzonej przeciwciałem monoklonalnym w grupach wysokiego ryzyka i niedoborów odporności.”
Ta zgoda została oparta na badaniu klinicznym fazy 3 activ-2 wspieranym przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH), obejmującym pozytywne wyniki pośrednie i końcowe 847 włączonych pacjentów.Ostateczne wyniki wykazały, że terapia skojarzona ambavizumabem/romistuzumabem może zmniejszyć ryzyko hospitalizacji i zgonu nowych pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka o 80% (wyniki pośrednie wyniosły 78%) w porównaniu z placebo, co było statystycznie istotne.W klinicznym punkcie końcowym 28 dni nie było zgonów w grupie leczonej i 9 zgonów w grupie placebo, a jego bezpieczeństwo kliniczne było lepsze niż w grupie placebo.Jednocześnie, czy leczenie rozpoczęto na wczesnym etapie (w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów) czy w późnym (w ciągu 6 do 10 dni od wystąpienia objawów) Wśród badanych hospitalizacja i śmiertelność były istotnie zmniejszona, co zapewniło dłuższe okno leczenia dla pacjentów z nowymi koronami.
W czasie krótszym niż 20 miesięcy Uniwersytet Tsinghua, we współpracy z Shenzhen Third People's Hospital i tengshengbo, szybko wypromował terapię skojarzoną ambacizumabem/romiswirem od początkowej separacji przeciwciał neutralizujących i badań przesiewowych do zakończenia międzynarodowego badania klinicznego fazy 3, i ostatecznie uzyskał wpis w Chinach aprobata.Osiągnięcie to jest wspólnym wysiłkiem Chin oraz światowej klasy naukowców i badaczy klinicznych Wyniki obejmują wsparcie Międzynarodowego Instytutu Badań Klinicznych ACTIV-2, Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH ) oraz zespół badań klinicznych ACTIV-2 (ACTG), który prowadzi badania kliniczne.
Liu Lei, dyrektor ośrodka badań klinicznych nad chorobami zakaźnymi w Shenzhen i sekretarz komitetu partyjnego Szpitala dla osób trzecich w Shenzhen, powiedział: „Od początku epidemii stawiamy sobie za cel zapobieganie epidemii technologii.Nasz zespół z powodzeniem wyekstrahował parę wysoce aktywnych przeciwciał neutralizujących z surowicy nowych pacjentów rehabilitacji koronowej, kładąc solidne podstawy pod dalszy rozwój tego leku przeciw COVID-19.Jesteśmy bardzo zadowoleni ze współpracy z profesorem Zhang Linqi i firmą farmaceutyczną Tengsheng z Uniwersytetu Tsinghua, aby stworzyć pierwszą w Chinach nową antykoronę.Leki wirusowe wnoszą mądrość i doświadczenie.Mamy nadzieję, że wspólnym wysiłkiem ogromnej liczby pracowników naukowych i medycznych uda nam się jak najszybciej pokonać COVID-19.
Luo Yongqing, prezes i dyrektor generalny Greater China, powiedział: „Jesteśmy podekscytowani osiągnięciem tego ważnego kamienia milowego i ciężko pracujemy, aby promować dostępność tej terapii skojarzonej dla chińskich nowych pacjentów z koroną.To osiągnięcie dowodzi, że jesteśmy mocno zaangażowani w przyspieszanie globalnych innowacji w dziedzinie chorób zakaźnych i zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb medycznych dzięki wydajnym, naukowym, rygorystycznym i doskonałym wynikom.Jako międzynarodowa firma działająca w Chinach i Stanach Zjednoczonych Biotech Corp jestem dumna z osiągnięć Tengsheng Bo w zakresie leków i dokładamy wszelkich starań, aby pomóc Chinom w naukowym radzeniu sobie ze złożonymi potrzebami COVID-19 i zaspokajaniu potrzeb klinicznych naszych nowych mistrzów .
Informacje o ambacizumabie / romistuzumabie
(wcześniej brii-196 / brii-198)
Przeciwciało monoklonalne do przeciwciała monoklonalnego i przeciwciała monoklonalnego Roomway jest niekompetycyjnym wirusem zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej nowego typu 2 (SARS-CoV-2) uzyskanym ze Szpitala dla osób trzecich w Shenzhen i Uniwersytecie Tsinghua w okresie rehabilitacji nowego koronawirusa zapalenie płuc (COVID-19).Monoklonalne przeciwciała neutralizujące, zwłaszcza technologie bioinżynieryjne, są stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zależnego od przeciwciał wzmocnienia i przedłużenia okresu półtrwania w osoczu w celu uzyskania bardziej trwałych efektów terapeutycznych.
W październiku 2021 r. firma tengshengbo Pharmaceutical złożyła do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosek o zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) terapii skojarzonej ambacizumabem/romistuzumabem.
Ponadto tengshengbo aktywnie promuje wniosek o rejestrację terapii skojarzonej ambacizumabem / romisizumabem na innych dojrzałych i wschodzących rynkach na całym świecie, najpierw zapewniając dostęp do rynku w krajach, w których przeprowadzono badania kliniczne i krajach, które mają ogromną lukę w dostępie do skutecznego leczenia .Tengshengbo przeprowadzi również dalsze badania w Chinach w celu oceny działania ambacizumabu/profilaktycznego i wzmacniającego działanie skojarzonej terapii z mAb romiswirem w populacji z obniżoną odpornością.
Dla „delty” w Chinach COVID-19, Tengsheng Bo, który był spowodowany przez zmutowany szczep, podarował prawie 3000 osób łącznie prawie dwa miliony ludzi z prowincji Guangdong, prowincji Yunnan, prowincji Jiangsu, prowincji Hunan, prowincji Henan, Fujian prowincja, region autonomiczny Ningxia, prowincja Gansu, Autonomiczny Region Mongolii Wewnętrznej, prowincja Heilongjiang, prowincja Qinghai, prowincja chińska i prowincja w czerwcu 2021 r. leczono blisko 900 pacjentów, co stanowi największą liczbę pacjentów z przeciwciałami neutralizującymi w jednym kraj.Wielu pracowników służby zdrowia zdobyło doświadczenie i zaufanie w stosowaniu tej terapii skojarzonej i wniosło wielki wkład w zwalczanie epidemii.
O fazie 3 próbnej activ-2
Zatwierdzenie do obrotu terapii skojarzonej ambacizumabem / romistuzumabem przez China Drug Administration (nmpa) opiera się na badaniu activ-2 (nct04518410) wspieranym przez National Institutes of Health (NIH) Tymczasowe i końcowe wyniki fazy 3. Ostateczne wyniki wykazały, że w porównaniu z placebo ta terapia skojarzona zmniejszyła złożony punkt końcowy hospitalizacji i zgonu pacjentów ambulatoryjnych z chorobą Covid-19 z wysokim ryzykiem progresji klinicznej o 80%, co było statystycznie istotne.Od 28-dniowego klinicznego punktu końcowego nie było zgonów w grupie leczonej i 9 zgonów w grupie placebo.Nie zaobserwowano nowych zagrożeń bezpieczeństwa.
Wstępne wyniki opublikowane 4 października 2021 r. wykazały, że terapia skojarzona ambacizumabem/romisizumabem zmniejszyła złożony punkt końcowy hospitalizacji i zgonu pacjentów ambulatoryjnych z chorobą Covid-19 z wysokim ryzykiem progresji klinicznej o 78% w porównaniu z placebo, co było statystycznie istotne (nieskorygowane, wartość p w teście jednostronnym < 0,00001) 2% (4 / 196) pacjentów, którzy otrzymywali terapię skojarzoną ambacizumabem / romisizumabem w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów, przeszło do hospitalizacji lub zgonu, w porównaniu z 11% (21/197) w grupie placebo Grupa.Podobnie, 2% (5 / 222) pacjentów, którzy otrzymywali terapię skojarzoną ambacizumab / romisizumab 6 do 10 dni po wystąpieniu objawów Wskaźnik progresji do hospitalizacji lub zgonu wyniósł 11% (24 / 222) w grupie placebo.Analiza wykazała również, że w grupie leczonej nie było zgonów w ciągu 28 dni, podczas gdy w grupie placebo było 8 zgonów.W grupie terapii skojarzonej ambacizumabem/romistumabem zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3 lub wyższego były mniejsze niż te w grupie placebo, które wyniosły odpowiednio 3,8% (16/418) i 13,4% (56/419). Zaobserwowano związane z lekiem poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub reakcje na wlew.
Badanie przeprowadzono w kilku ośrodkach badań klinicznych na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych, Brazylii, RPA, Meksyku, Argentynie i na Filipinach.Badaniem objęto pacjentów włączonych do globalnego okresu szybkiego pojawiania się wariantów sars-cov-2 od stycznia do lipca 2021 r. W ramach tego badania dane dotyczące skuteczności klinicznej terapii skojarzonej ambavizumabem / romisizumabem będą również oparte na typie wariantów wirusa Ocena.Aktualne dane z testów chimerycznych wirusów in vitro pokazują, że terapia skojarzona ambacizumabem / romistumabem zachowuje aktywność neutralizującą wobec głównych wariantów sars-cov-2, które wzbudzają duże obawy, w tym b.1.1.7 („alfa”), b.1.351 („ beta”), P.1 („gamma”), b.1.429 („epsilon”), b.1.617.2 („Delta”) , aj.4.2 („delta +”, Deltaplus), c.37 („ramda”, lambda) i b.1.621 („Miao”, mu).Obecnie trwają testy wariantu b.1.1.529 (Omicron).
Czas publikacji: 10 grudnia-2021