30 kwietnia 2019 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała raport, że niektóre powszechne sposoby leczenia bezsenności są spowodowane złożonymi zachowaniami podczas snu (w tym chodzeniem we śnie, prowadzeniem pojazdu we śnie i innymi czynnościami, które nie są w pełni rozbudzone).Doszło do rzadkiego, ale poważnego urazu, a nawet śmierci.Wydaje się, że te zachowania są częstsze w przypadku eszopiklonu, zaleplonu i zolpidemu niż innych leków na receptę stosowanych w leczeniu bezsenności.Dlatego FDA wymaga ostrzeżeń o czarnej skrzynce w tych instrukcjach dotyczących leków i wytycznych dotyczących leków dla pacjentów, a także wymaga od pacjentów, którzy wcześniej doświadczyli nieprawidłowego zachowania podczas snu, stosując eszopiklon, zaleplon i zolpidem jako tabu..
Eszopiklon, zaleplon i zolpidem są lekami uspokajającymi i nasennymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń snu u dorosłych i zostały zatwierdzone od wielu lat.Ciężkie urazy i zgony spowodowane złożonymi zachowaniami podczas snu występują u pacjentów z takim zachowaniem w wywiadzie lub bez, niezależnie od tego, czy stosują najmniejszą zalecaną dawkę, czy pojedynczą dawkę, z alkoholem lub bez alkoholu lub innych inhibitorów ośrodkowego układu nerwowego (np. środków uspokajających, opioidów) Nieprawidłowy sen zachowanie może wystąpić w przypadku tych leków, takich jak leki i leki przeciwlękowe.
Informacje dla personelu medycznego:
Pacjenci ze złożonymi zachowaniami podczas snu po zażyciu eszopiklonu, zaleplonu i zolpidemu powinni unikać tych leków;jeśli pacjenci mają skomplikowane zachowanie podczas snu, powinni przestać stosować te leki z powodu tych leków.Chociaż rzadkie, spowodowało poważne obrażenia lub śmierć.
Informacje dla pacjentów:
Jeśli pacjent nie jest w pełni wybudzony po zażyciu leku lub jeśli nie pamiętasz czynności, które wykonałeś, możesz mieć skomplikowane zachowanie podczas snu.Przestań stosować lek na bezsenność i natychmiast zasięgnij porady lekarza.
W ciągu ostatnich 26 lat FDA zgłosiła 66 przypadków leków powodujących złożone zachowania związane ze snem, które pochodzą wyłącznie z Systemu Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych (FEARS) lub literatury medycznej FDA, więc może być więcej nieodkrytych przypadków.66 przypadków obejmowało przypadkowe przedawkowanie, upadki, oparzenia, utonięcie, narażenie na działanie kończyn w skrajnie niskich temperaturach, zatrucie tlenkiem węgla, utonięcie, hipotermię, kolizje z pojazdami mechanicznymi i samookaleczenia (np. rany postrzałowe i pozorne próby samobójcze).Pacjenci zwykle nie pamiętają tych wydarzeń.Mechanizmy leżące u podstaw tych leków na bezsenność powodują złożone zachowania podczas snu są obecnie niejasne.
FDA przypomniała również opinii publicznej, że wszystkie leki stosowane w leczeniu bezsenności wpłyną na jazdę następnego ranka i inne czynności wymagające czujności.Senność została wymieniona jako powszechny efekt uboczny na etykietach wszystkich leków na bezsenność.FDA ostrzega pacjentów, że następnego dnia po zażyciu tych produktów nadal będą odczuwać senność.Pacjenci przyjmujący leki na bezsenność mogą odczuwać spadek czujności umysłowej, nawet jeśli następnego ranka po użyciu czują się całkowicie wybudzeni.
Dodatkowe informacje dla pacjenta
• Eszopikon, zaleplon, zolpidem mogą powodować złożone zachowania związane ze snem, w tym chodzenie we śnie, prowadzenie pojazdów we śnie i inne czynności bez pełnego przebudzenia.Te złożone zachowania podczas snu są rzadkie, ale spowodowały poważne obrażenia i śmierć.
• Zdarzenia te mogą wystąpić po podaniu tylko jednej dawki tych leków lub po dłuższym okresie leczenia.
• Jeśli pacjent ma skomplikowane zachowanie podczas snu, natychmiast przestań go brać i niezwłocznie zasięgnij porady lekarza.
• Przyjmuj leki zgodnie z zaleceniami lekarza.W celu ograniczenia występowania działań niepożądanych nie należy przedawkować, przedawkować leków.
• Nie należy przyjmować eszopiklonu, zaleplonu ani zolpidemu, jeśli po przyjęciu leku nie można zagwarantować odpowiedniego snu.Jeśli po zażyciu leku staniesz się zbyt szybki, możesz odczuwać senność i mieć problemy z pamięcią, czujnością lub koordynacją.
Stosuj eszopiklon, zolpidem (płatki, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tabletki podjęzykowe lub aerozole doustne), natychmiast po zażyciu należy iść spać i leżeć w łóżku przez 7 do 8 godzin.
Należy stosować tabletki z zaleplonem lub tabletki podjęzykowe z małą dawką zolpidemu, które należy przyjmować w łóżku i co najmniej 4 godziny w łóżku.
• Podczas przyjmowania eszopiklonu, zaleplonu i zolpidemu nie należy stosować żadnych innych leków ułatwiających zasypianie, w tym niektórych leków dostępnych bez recepty.Nie należy pić alkoholu przed przyjęciem tych leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i działań niepożądanych.
Dodatkowe informacje dla personelu medycznego
• Donoszono, że eszopiklon, zaleplon i zolpidem powodują złożone zachowania podczas snu.Złożone zachowanie podczas snu odnosi się do aktywności pacjenta bez pełnego przebudzenia, co może prowadzić do poważnych obrażeń i śmierci.
• Zdarzenia te mogą wystąpić po podaniu tylko jednej dawki tych leków lub po dłuższym okresie leczenia.
• Pacjentom, którzy wcześniej doświadczyli złożonych zachowań podczas snu z eszopiklonem, zaleplonem i zolpidemem, nie wolno przepisywać tych leków.
• Poinformuj pacjentów, aby zaprzestali stosowania leków na bezsenność, jeśli doświadczyli złożonych zachowań związanych ze snem, nawet jeśli nie powodują one poważnych obrażeń.
• Przepisując pacjentowi eszopiklon, zaleplon lub zolpidem, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w instrukcji, zaczynając od najniższej możliwej skutecznej dawki.
• Zachęć pacjentów do przeczytania wytycznych dotyczących leków podczas stosowania eszopiklonu, zaleplonu lub zolpidemu i przypomnij im, aby nie stosowali innych leków na bezsenność, alkoholu lub inhibitorów ośrodkowego układu nerwowego.
(strona internetowa FDA)
Czas publikacji: 13.08.2019