Em 9 de maio de 2022, o anúncio original da FDA listou a Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. entre as empresas que receberam cartas de advertência.Em um anúncio atualizado publicado em 10 de maio de 2022, a Glanbia foi removida do anúncio da FDA e não está mais listada entre as empresas que recebem cartas de advertência.
Silver Spring, MD—A Food and Drug Administration (FDA) emitiu cartas de advertência para 11 empresas por vender suplementos alimentares adulterados.A FDA informou que as cartas estão sendo enviadas por vários motivos, incluindo:
Alguns dos suplementos contêm novos ingredientes dietéticos (NDIs) para os quais a agência não recebeu as notificações de NDI pré-comercial necessárias.
Alguns dos suplementos também são medicamentos, apesar de não terem aprovação, pois se destinam ao uso na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças.De acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, os produtos destinados a diagnosticar, curar, tratar, mitigar ou prevenir doenças são medicamentos e estão sujeitos aos requisitos que se aplicam a medicamentos, mesmo que sejam rotulados como suplementos alimentares e geralmente exijam pré-aprovação do FDA.
Alguns dos suplementos estão sendo sinalizados por aditivos alimentares inseguros.
Cartas de advertência foram enviadas para:
- Suplementos Nutricionais Avançados, LLC
- Produtos Nutricionais Exclusivos, LLC (Black Dragon Labs)
- Laboratórios de assalto
- Laboratórios IronMag
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Músculo Máximo
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Vendas Nutricionais e Atendimento ao Cliente LLC
- Suplementos de aço, Inc.
A FDA informou que os suplementos vendidos pelas empresas listadas acima contêm um ou mais dos seguintes:
- 5-alfa-hidroxi-laxogenina
- higenamina
- higenamina HCl
- hordenina
- hordenina HCl
- octopamina.
A FDA observou que levantou preocupações sobre vários desses ingredientes e apontou potenciais efeitos adversos da higenamina no sistema cardiovascular.
A agência acrescentou que não avaliou se os produtos não aprovados sujeitos a esta última rodada de cartas de advertência são eficazes para o uso pretendido, qual pode ser a dosagem adequada, como eles podem interagir com medicamentos aprovados pela FDA ou outras substâncias, ou se eles tem efeitos colaterais perigosos ou outras preocupações de segurança.
As empresas avisadas têm 15 dias úteis para informar à FDA como essas questões serão abordadas ou fornecer justificativas e informações de apoio detalhando por que os produtos não violam a lei.A falha em tratar adequadamente este assunto pode resultar em ação legal, incluindo apreensão do produto e/ou liminar.
Esta última rodada de advertências, que foi enviada em 9 de maio, ocorre poucos dias depois que a FDA enviou cartas de advertência a cinco empresas por vender produtos rotulados como contendo delta-8 tetrahidrocanabinol (delta-8 THC) de maneiras que violam o Federal Food, Drug, e Lei de Cosméticos (Lei FD&C).Essas cartas marcam a primeira vez que advertências foram emitidas para produtos contendo delta-8 THC, que a FDA disse ter efeitos psicoativos e intoxicantes e pode ser perigoso para os consumidores.
Horário da postagem: 19 de maio de 2022