Fonte do anúncio da empresa: Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos, Tengshengbo Pharmaceutical, Tsinghua University
Guia: a primeira terapia de combinação de anticorpos neutralizantes COVID-19 de propriedade intelectual autodidata da China.
Na noite de 8 de dezembro de 2021, o site oficial da Administração Estatal de Administração de Medicamentos anunciou que a aplicação do anticorpo de neutralização da COVID-19 combinado com BRII-196 e BRII-198 foi registrada pela Administração Estatal de Administração de Medicamentos.É a primeira terapia de combinação de anticorpos neutralizantes COVID-19 de propriedade intelectual autodidata da China.
De acordo com as disposições relevantes da lei de administração de medicamentos, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos deve realizar revisão e aprovação de emergência de acordo com os procedimentos especiais de aprovação de medicamentos e aprovar a combinação dos dois medicamentos acima para o tratamento de adultos leves e comuns e adolescentes (12 a 17 anos, com peso superior a 40kg) com infecção por Novo Coronavírus (COVID-19) que são fatores de alto risco (incluindo hospitalização ou óbito).Entre eles, adolescentes (12-17 anos, peso ≥ 40kg) com indicação estão sujeitos a aprovação condicional.
A terapia combinada BRII-196/BRII-198 foi liderada pelo professor Zhang Linqi, diretor do centro de pesquisa abrangente de AIDS e centro global de pesquisa de saúde e doenças infecciosas da Escola de Medicina da Universidade de Tsinghua e da Universidade de Tsinghua.A farmacêutica Tengsheng foi promovida em colaboração com a Universidade de Tsinghua e o Hospital do Terceiro Povo de Shenzhen.O tratamento mostrou-se eficaz com medicamentos anti-COVID-19 por meio de um estudo estritamente randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.Enquanto isso, a aprovação marca a primeira pesquisa e desenvolvimento autodesenvolvida na China e provou ser eficaz em medicamentos específicos contra a COVID-19 por meio de um estudo estritamente randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O professor Zhang Linqi disse: “A aprovação da terapia combinada ambacizumab / romistimub trouxe o primeiro novo medicamento específico para o tratamento da coroa para a China.Esta terapia combinada mostrou excelente segurança e proteção no estudo multicêntrico internacional.É a única droga de anticorpos do mundo que realizou a avaliação do efeito do tratamento de pessoas infectadas com cepas variantes e obteve os melhores dados.Esta terapia de combinação de anticorpos é a melhor para mim A China forneceu um tratamento de classe mundial para o COVID-19.Demonstrou plenamente a profunda acumulação e as reservas técnicas da Universidade de Tsinghua no campo da luta contra doenças infecciosas, e a capacidade e capacidade de chamá-la para vir, lutar, lutar e lutar.Fez contribuições importantes para o trabalho de prevenção e controle de epidemias na China e até no mundo.Estamos muito honrados por estar com base no Hospital do terceiro povo de Shenzhen e medicina Tengsheng Bo.A cooperação de alta qualidade em pesquisa clínica e de transformação fez essa conquista marcante.Na próxima etapa, continuaremos a estudar o papel preventivo da terapia de combinação de anticorpos monoclonais em grupos de alto risco e imunodeficiência.”
Esta aprovação foi baseada no ensaio clínico de fase 3 do activ-2 apoiado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), incluindo os resultados provisórios e finais positivos de 847 pacientes inscritos.Os resultados finais mostraram que a terapia combinada ambavizumabe/romistuzumabe pode reduzir o risco de hospitalização e morte de pacientes ambulatoriais de alto risco com coroa nova em 80% (os resultados provisórios foram 78%) em comparação com placebo, o que foi estatisticamente significativo.A partir do desfecho clínico de 28 dias, não houve óbitos no grupo de tratamento e 9 óbitos no grupo placebo, e sua segurança clínica foi superior à do grupo placebo.Ao mesmo tempo, se o tratamento foi iniciado no estágio inicial (dentro de 5 dias após o início dos sintomas) ou no estágio tardio (dentro de 6 a 10 dias após o início dos sintomas) Dos sujeitos, a hospitalização e a mortalidade foram significativamente reduzido, o que proporcionou uma janela de tratamento mais longa para pacientes com novas coroas.
Em menos de 20 meses, a Universidade de Tsinghua, em cooperação com o Hospital do Terceiro Povo de Shenzhen e a farmacêutica tengshengbo, promoveu rapidamente a terapia combinada de ambacizumab / romisvir desde a separação e triagem inicial de anticorpos neutralizantes até a conclusão do ensaio clínico internacional de fase 3 e, finalmente, obteve a listagem da China aprovação.Esta conquista é o esforço conjunto da China e cientistas e pesquisadores clínicos de classe mundial Os resultados incluem o apoio do Instituto Internacional de Pesquisa Clínica ACTIV-2, do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) ), e a equipe de ensaios clínicos ACTIV-2 (ACTG), que lidera a pesquisa clínica.
Liu Lei, diretor do centro de pesquisa clínica para doenças infecciosas em Shenzhen e secretário do comitê do Partido do Hospital do Terceiro Povo de Shenzhen, disse: “Desde o início da epidemia, estabelecemos a meta de prevenção de epidemias de tecnologia.Nossa equipe extraiu com sucesso um par de anticorpos neutralizantes altamente ativos do soro dos novos pacientes de reabilitação da coroa, estabelecendo uma base sólida para o desenvolvimento subsequente desse medicamento anti COVID-19.Estamos muito satisfeitos em trabalhar com o professor Zhang Linqi e a empresa farmacêutica Tengsheng da Universidade de Tsinghua para fazer a primeira nova anticoroa da China.As drogas virais contribuem com sabedoria e experiência.Esperamos que, com os esforços conjuntos do grande número de pesquisadores e médicos, possamos derrotar o COVID-19 o mais rápido possível.
Luo Yongqing, presidente e gerente geral da Grande China, disse: “Estamos empolgados em alcançar este importante marco e estamos trabalhando duro para promover a acessibilidade desta terapia combinada para novos pacientes chineses da coroa.Essa conquista prova que estamos firmemente comprometidos em acelerar a inovação global no campo de doenças infecciosas e preencher necessidades médicas não atendidas com resultados eficientes, científicos, rigorosos e excelentes.Como uma empresa multinacional que opera na China e na United States Biotech Corp, tenho orgulho da conquista de medicamentos de Tengsheng Bo e não poupamos esforços para ajudar a China a lidar cientificamente com as complexas necessidades do COVID-19 e atender às necessidades clínicas de nossos novos campeões .
Sobre ambacizumabe / romistuzumabe
(anteriormente brii-196 / brii-198)
O anticorpo monoclonal para o anticorpo monoclonal e o anticorpo monoclonal roomway é um novo tipo não competitivo do vírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) obtido do Hospital do Terceiro Povo de Shenzhen e da Universidade de Tsinghua no período de reabilitação do Novo Coronavírus pneumonia (COVID-19).Anticorpos neutralizantes monoclonais, especialmente tecnologia de bioengenharia, são usados para reduzir o risco de aprimoramento dependente mediado por anticorpos e prolongar a meia-vida plasmática para obter efeitos terapêuticos mais duradouros.
Em outubro de 2021, a farmacêutica tengshengbo concluiu o pedido de autorização de uso emergencial (EUA) da terapia combinada ambacizumab / romistuzumab para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Além disso, tengshengbo está promovendo ativamente o pedido de registro da terapia combinada ambacizumab/romisizumab em outros mercados maduros e emergentes em todo o mundo, primeiro garantindo o acesso ao mercado em países que realizaram ensaios clínicos e países que têm uma enorme lacuna no acesso a tratamento eficiente .Tengshengbo também realizará mais pesquisas na China para avaliar os efeitos do ambacizumab/profiláticos e imunopotenciadores da terapia combinada com romisvir mAb na população imunossuprimida.
Para o “delta” na China COVID-19, Tengsheng Bo, que foi causado pela cepa mutante, doou quase 3.000 pessoas no total de quase dois milhões de pessoas da Província de Guangdong, Província de Yunnan, Província de Jiangsu, Província de Hunan, Província de Henan, Fujian Província, região autônoma de Ningxia, Província de Gansu, Região Autônoma da Mongólia Interior, Província de Heilongjiang, Província de Qinghai, Província da China e a província em junho de 2021. , cerca de 900 pacientes foram tratados, que é o maior número de pacientes com anticorpos neutralizantes em um único país.Um grande número de profissionais de saúde ganhou experiência e confiança no uso dessa terapia combinada e fez grandes contribuições para o combate à epidemia.
Sobre o teste Activ-2 Fase 3
A aprovação de comercialização da terapia combinada de ambacizumab / romistuzumab pela China Drug Administration (nmpa) é baseada no estudo activ-2 (nct04518410) apoiado pelo National Institutes of Health (NIH) Interim e resultados finais da fase 3. Os resultados finais mostraram que em comparação com o placebo, essa terapia combinada reduziu em 80% o desfecho composto de hospitalização e morte de pacientes ambulatoriais de covid-19 com alto risco de progressão clínica, o que foi estatisticamente significativo.A partir do desfecho clínico de 28 dias, não houve mortes no grupo de tratamento e 9 mortes no grupo placebo.Não foram observados novos riscos de segurança.
Os resultados provisórios publicados em 4 de outubro de 2021 mostraram que a terapia combinada ambacizumabe/romisizumabe reduziu o desfecho composto de hospitalização e morte de pacientes ambulatoriais covid-19 com alto risco de progressão clínica em 78% em comparação com placebo, o que foi estatisticamente significativo (não ajustado, valor de p do teste unilateral < 0,00001) 2% (4/196) dos indivíduos que receberam terapia combinada de ambacizumabe/romisizumabe dentro de 5 dias após o início dos sintomas evoluíram para hospitalização ou morte, em comparação com 11% (21/197) no placebo grupo.Da mesma forma, 2% (5/222) dos indivíduos que receberam terapia combinada de ambacizumab/romisizumab 6 a 10 dias após o início dos sintomas A taxa de progressão para hospitalização ou morte foi de 11% (24/222) no grupo placebo.A análise também mostrou que não houve mortes no grupo de tratamento em 28 dias, enquanto houve 8 mortes no grupo placebo.No grupo de terapia combinada ambacizumabe/romistumabe, os eventos adversos (EA) de grau 3 ou superior foram menores do que os do grupo placebo, que foram 3,8% (16/418) e 13,4% (56/419), respectivamente, não foram observados eventos adversos graves (EAS) relacionados ao medicamento ou reações à infusão.
O estudo foi realizado em vários centros de ensaios clínicos em todo o mundo, incluindo Estados Unidos, Brasil, África do Sul, México, Argentina e Filipinas.O estudo incluiu pacientes inscritos no período global de emergência rápida de variantes de sars-cov-2 de janeiro a julho de 2021. Como parte deste estudo, os dados de eficácia clínica da terapia combinada de ambavizumabe/romisizumabe também serão baseados no tipo de variantes virais Avaliação.Os dados atuais do teste de vírus quimérico in vitro mostram que a terapia combinada de ambacizumab/romistumab mantém atividade neutralizante contra as principais variantes de sars-cov-2 de grande preocupação, incluindo b.1.1.7 (“alfa”), b.1.351 (“ beta”), P.1 (“gama”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) e b.1.621 (“Miao”, mu).O teste para a variante b.1.1.529 (Omicron) está em andamento.
Hora da postagem: 10 de dezembro de 2021