Pe 9 mai 2022, anunțul original al FDA a enumerat Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. printre companiile care au primit scrisori de avertizare.Într-un anunț actualizat postat pe 10 mai 2022, Glanbia a fost eliminată din anunțul FDA și nu mai este listată printre companiile care primesc scrisori de avertizare.
Silver Spring, MD — Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis scrisori de avertizare către 11 companii pentru vânzarea de suplimente alimentare alterate.FDA a raportat că scrisorile sunt trimise din diverse motive, inclusiv:
Unele dintre suplimente conțin noi ingrediente alimentare (NDI) pentru care agenția nu a primit notificările necesare înainte de comercializare NDI.
Unele dintre suplimente sunt, de asemenea, medicamente, în ciuda faptului că nu au aprobare, deoarece sunt destinate utilizării în vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor.În conformitate cu Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice, produsele destinate să diagnosticheze, să vindece, să trateze, să atenueze sau să prevină bolile sunt medicamente și sunt supuse cerințelor care se aplică medicamentelor, chiar dacă sunt etichetate ca suplimente alimentare și, în general, necesită preaprobare de la FDA.
Unele dintre suplimente sunt semnalate pentru aditivi alimentari nesiguri.
Au fost trimise scrisori de avertizare către:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Laboratoarele Black Dragon)
- Laboratoarele de asalt
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Max Muscle
- Compania de nutriție din New York (American Metabolix)
- Vânzări Nutriționale și Serviciu Clienți LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA a raportat că suplimentele vândute de companiile enumerate mai sus conțin unul sau mai multe dintre următoarele:
- 5-alfa-hidroxi-laxogenina
- higenamina
- higenamină HCI
- hordenina
- hordenina HCI
- octopamină.
FDA a remarcat că și-a exprimat îngrijorarea cu privire la câteva dintre aceste ingrediente și a subliniat potențialele efecte adverse ale higenaminei asupra sistemului cardiovascular.
Agenția a adăugat că nu a evaluat dacă produsele neaprobate care fac obiectul acestei ultime runde de scrisori de avertizare sunt eficiente pentru utilizarea prevăzută, care ar putea fi doza adecvată, cum ar putea interacționa cu medicamentele aprobate de FDA sau cu alte substanțe sau dacă acestea au efecte secundare periculoase sau alte probleme de siguranță.
Companiile avertizate au 15 zile lucrătoare pentru a spune FDA cum vor fi abordate aceste probleme sau pentru a oferi argumente și informații de susținere care detaliază de ce produsele nu încalcă legea.Nerezolvarea în mod adecvat a acestei probleme poate duce la acțiuni legale, inclusiv confiscarea produsului și/sau ordonanță.
Această ultimă rundă de avertismente, care a fost trimisă pe 9 mai, vine la doar câteva zile după ce FDA a trimis scrisori de avertizare către cinci companii pentru vânzarea de produse etichetate ca conţinând delta-8 tetrahidrocannabinol (delta-8 THC) în moduri care încalcă Federal Food, Drug, și Cosmetic Act (FD&C Act).Aceste scrisori marchează prima dată când au fost emise avertismente pentru produse care conțin delta-8 THC, despre care FDA a spus că are efecte psihoactive și de intoxicare și poate fi periculoasă pentru consumatori.
Ora postării: 19-mai-2022