Sursa anunțului întreprinderii: Administrația de stat pentru alimente și medicamente, tengshengbo farmaceutică, Universitatea Tsinghua
Ghid: Prima terapie combinată de anticorpi neutralizanți COVID-19 de proprietate intelectuală din China.
În seara zilei de 8 decembrie 2021, site-ul oficial al Administrației de Stat de Administrare a Medicamentului a anunțat că aplicarea anticorpului de neutralizare COVID-19 combinat cu BRII-196 și BRII-198 a fost înregistrată de către Administrația de Stat de Administrare a Medicamentului.Este prima terapie combinată de anticorpi neutralizanți COVID-19 din China.
În conformitate cu prevederile relevante ale legii administrației medicamentelor, administrația de stat pentru alimente și medicamente va efectua revizuirea și aprobarea de urgență în conformitate cu procedurile speciale de aprobare a medicamentelor și va aproba combinația celor două medicamente de mai sus pentru tratamentul adulților ușoare și obișnuiți. și adolescenții (12 până la 17 ani, cu o greutate mai mare de 40 kg) cu infecție cu noul coronavirus (COVID-19), care sunt factori de risc ridicat (inclusiv spitalizare sau deces).Dintre aceștia, adolescenții (12-17 ani, greutate ≥ 40 kg) cu indicații sunt supuși aprobării condiționate.
Terapia combinată BRII-196/BRII-198 a fost condusă de profesorul Zhang Linqi, directorul centrului de cercetare cuprinzătoare a SIDA și al centrului de cercetare globală a sănătății și bolilor infecțioase al Școlii de Medicină a Universității Tsinghua și al Universității Tsinghua.Tengsheng farmaceutic a fost promovat în colaborare cu Universitatea Tsinghua și Spitalul Poporului al treilea din Shenzhen.Tratamentul s-a dovedit a fi eficiente medicamente anti COVID-19 printr-un studiu strict randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.Între timp, aprobarea marchează prima cercetare și dezvoltare auto-dezvoltată din China și s-a dovedit a fi eficiente medicamente anti-COVID-19 printr-un studiu strict randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Profesorul Zhang Linqi a spus: „Aprobarea terapiei combinate ambacizumab/romistimub a adus în China primul nou medicament specific pentru tratamentul coroanei.Această terapie combinată a demonstrat o siguranță și protecție excelentă în studiul internațional multicentric.Este singurul medicament cu anticorpi din lume care a efectuat evaluarea efectului tratamentului persoanelor infectate cu tulpini variante și a obținut cele mai bune date.Această terapie combinată cu anticorpi este cea mai bună pentru mine China a oferit un tratament de clasă mondială pentru COVID-19.A demonstrat pe deplin acumularea profundă și rezervele tehnice ale Universității Tsinghua în domeniul luptei împotriva bolilor infecțioase, precum și capacitatea și capacitatea de a o chema să vină, să lupte, să lupte și să lupte.A avut contribuții importante la activitatea de prevenire și control al epidemiei în China și chiar în lume.Suntem foarte onorați să fim pe baza celui de-al treilea spital din Shenzhen și medicina Tengsheng Bo.Cooperarea de înaltă calitate în cercetarea clinică și de transformare a făcut această realizare de referință.În următorul pas, vom continua să studiem rolul preventiv al terapiei combinate cu anticorpi monoclonali în grupurile cu risc ridicat și cu deficiență imună.”
Această aprobare s-a bazat pe studiul clinic de fază 3 al activ-2 susținut de National Institutes of Health (NIH), inclusiv rezultatele pozitive intermediare și finale ale a 847 de pacienți înrolați.Rezultatele finale au arătat că terapia combinată ambavizumab/romistuzumab ar putea reduce riscul de spitalizare și deces al pacienților noi cu risc crescut în ambulatoriu cu coroană cu 80% (rezultatele intermediare au fost 78%), comparativ cu placebo, care a fost semnificativ statistic.Începând cu punctul final clinic de 28 de zile, nu au existat decese în grupul de tratament și 9 decese în grupul placebo, iar siguranța sa clinică a fost mai bună decât cea din grupul placebo.În același timp, indiferent dacă tratamentul a fost început în stadiu incipient (în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor) sau în stadiul târziu (în termen de 6 până la 10 zile de la debutul simptomelor) Dintre subiecți, spitalizarea și mortalitatea au fost semnificative. redus, ceea ce a oferit o fereastră de tratament mai lungă pentru pacienții cu coroane noi.
În mai puțin de 20 de luni, Universitatea Tsinghua, în cooperare cu Spitalul Poporului al treilea din Shenzhen și farmaceutica tengshengbo, a promovat rapid terapia combinată ambacizumab / romisvir de la separarea și screeningul inițial cu anticorpi neutralizanți până la finalizarea studiului clinic internațional de fază 3 și, în cele din urmă, a obținut lista Chinei. aprobare.Această realizare este eforturile comune ale Chinei și ale oamenilor de știință și cercetătorilor clinici de talie mondială. Rezultatele includ sprijinul Institutului Internațional de Cercetare Clinică ACTIV-2, Institutului Național de Alergie și Boli Infecțioase (NIAID) al Institutului Național de Sănătate (NIH). ), și echipa de studii clinice ACTIV-2 (ACTG), care conduce cercetarea clinică.
Liu Lei, director al centrului de cercetare clinică pentru boli infecțioase din Shenzhen și secretar al comitetului de partid al Spitalului Poporului al treilea din Shenzhen, a declarat: „De la începutul epidemiei, ne-am stabilit obiectivul de prevenire a epidemiei tehnologice.Echipa noastră a extras cu succes o pereche de anticorpi neutralizanți foarte activi din serul noilor pacienți cu reabilitare a coroanei, punând o bază solidă pentru dezvoltarea ulterioară a acestui medicament anti COVID-19.Suntem foarte încântați să lucrăm cu profesorul Zhang Linqi și compania farmaceutică Tengsheng a Universității Tsinghua pentru a realiza prima nouă coroană anti-coroană din China.Medicamentele virale contribuie cu înțelepciune și experiență.Sperăm că, cu eforturile comune ale numărului mare de lucrători din cercetare și lucrători medicali, putem învinge COVID-19 cât mai curând posibil.
Luo Yongqing, președinte și director general al Marii Chinei, a declarat: „Suntem încântați să atingem această etapă importantă și muncim din greu pentru a promova accesibilitatea acestei terapii combinate pentru pacienții chinezi cu noul coroană.Această realizare demonstrează că ne-am angajat ferm să accelerăm inovația globală în domeniul bolilor infecțioase și să satisfacem nevoile medicale nesatisfăcute cu rezultate eficiente, științifice, riguroase și excelente.Fiind o companie multinațională care operează în China și în Statele Unite ale Americii Biotech Corp, sunt mândru de rezultatele în materie de medicamente ale lui Tengsheng Bo și nu precupețim niciun efort pentru a ajuta China să facă față nevoilor complexe legate de COVID-19 din punct de vedere științific și să satisfacă nevoile clinice ale noilor noștri campioni. .
Despre ambacizumab / romistuzumab
(anterior brii-196 / brii-198)
Anticorpul monoclonal la anticorpul monoclonal și anticorpul monoclonal roomway este un virus 2 al sindromului respirator acut sever de tip nou necompetitiv (SARS-CoV-2) obținut de la Spitalul al treilea din Shenzhen și Universitatea Tsinghua în perioada de reabilitare a noului coronavirus. pneumonie (COVID-19).Anticorpii de neutralizare monoclonali, în special tehnologia de bioinginerie, sunt utilizați pentru a reduce riscul de îmbunătățire dependentă mediată de anticorpi și pentru a prelungi timpul de înjumătățire plasmatică pentru a obține efecte terapeutice mai durabile.
În octombrie 2021, tengshengbo pharmaceutical a completat cererea de autorizare a utilizării de urgență (EUA) a terapiei combinate ambacizumab/romistuzumab către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA).
În plus, tengshengbo promovează în mod activ cererea de înregistrare a terapiei combinate ambacizumab/romisizumab pe alte piețe mature și emergente din întreaga lume, asigurând mai întâi accesul pe piață în țările care au efectuat studii clinice și țările care au un decalaj uriaș în accesul la tratament eficient. .Tengshengbo va efectua, de asemenea, cercetări suplimentare în China pentru a evalua efectele ambacizumab/profilactice și imunopotențiatoare ale terapiei combinate cu mAb romisvir la populația cu imunodepresie.
Pentru „delta” din China COVID-19, Tengsheng Bo, care a fost cauzată de tulpina mutantă, a donat un total de aproape 3000 de oameni de aproape două milioane de oameni din provincia Guangdong, provincia Yunnan, provincia Jiangsu, provincia Hunan, provincia Henan, Fujian Provincia, regiunea autonomă Ningxia, provincia Gansu, regiunea autonomă Mongolia Interioară, provincia Heilongjiang, provincia Qinghai, provincia China și provincia în iunie 2021. , aproape 900 de pacienți au fost tratați, ceea ce reprezintă cel mai mare număr de pacienți cu anticorpi neutralizanți într-un singur țară.Un număr mare de profesioniști din domeniul sănătății au câștigat experiență și încredere în utilizarea acestei terapii combinate și au adus contribuții mari la combaterea epidemiei.
Despre faza 3 de probă activ-2
Aprobarea de comercializare a terapiei combinate ambacizumab/romistuzumab de către China Drug Administration (nmpa) se bazează pe studiul activ-2 (nct04518410) susținut de Institutul Național de Sănătate (NIH) Rezultatele intermediare și finale ale fazei 3. Rezultatele finale au arătat că comparativ cu placebo, această terapie combinată a redus cu 80% valoarea finală compozită de spitalizare și deces al pacienților ambulatori cu Covid-19 cu risc crescut de progresie clinică, ceea ce a fost semnificativ statistic.Începând cu punctul final clinic de 28 de zile, nu au existat decese în grupul de tratament și 9 decese în grupul placebo.Nu au fost observate noi pericole de siguranță.
Rezultatele intermediare publicate la 4 octombrie 2021 au arătat că terapia combinată ambacizumab/romisizumab a redus cu 78% valoarea finală compozită de spitalizare și deces la pacienții ambulatori cu covid-19 cu risc crescut de progresie clinică, comparativ cu placebo, care a fost semnificativ statistic (neajustat, Valoarea p testului unilateral < 0,00001) 2% (4/196) dintre subiecții care au primit terapie combinată ambacizumab/romisizumab în decurs de 5 zile de la debutul simptomelor au progresat spre spitalizare sau deces, comparativ cu 11% (21/197) în cazul placebo grup.În mod similar, 2% (5/222) dintre subiecții care au primit terapie combinată ambacizumab/romisizumab la 6 până la 10 zile după debutul simptomelor Rata de progresie spre spitalizare sau deces a fost de 11% (24/222) în grupul placebo.Analiza a mai arătat că nu au existat decese în grupul de tratament în decurs de 28 de zile, în timp ce au existat 8 decese în grupul placebo.În grupul de terapie combinată ambacizumab/romistumab, evenimentele adverse (EA) de grad 3 sau mai mare au fost mai mici decât cele din grupul placebo, care au fost 3,8% (16/418) și, respectiv, 13,4% (56/419), nu Au fost observate evenimente adverse grave (SAE) sau reacții la perfuzie legate de medicament.
Studiul a fost realizat în mai multe centre de studii clinice din întreaga lume, inclusiv în Statele Unite, Brazilia, Africa de Sud, Mexic, Argentina și Filipine.Studiul a inclus pacienți înscriși în perioada globală de apariție rapidă a variantelor sars-cov-2 din ianuarie până în iulie 2021. Ca parte a acestui studiu, datele de eficacitate clinică a terapiei combinate ambavizumab/romisizumab se vor baza și pe tipul de variante virale. Evaluare.Datele actuale de testare a virusului himeric in vitro arată că terapia combinată ambacizumab / romistumab menține activitatea de neutralizare împotriva principalelor variante de sars-cov-2 de mare îngrijorare, inclusiv b.1.1.7 (“alfa”), b.1.351 (“ beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) și b.1.621 (“Miao”, mu).Testarea pentru varianta b.1.1.529 (Omicron) este în prezent în curs.
Ora postării: 10-12-2021