Pe 30 aprilie 2019, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a publicat un raport conform căruia anumite tratamente comune pentru insomnie se datorează comportamentelor complexe de somn (inclusiv somnambulism, conducerea în somn și alte activități care nu sunt complet trează).A avut loc o rănire rară, dar gravă sau chiar deces.Aceste comportamente par a fi mai frecvente în eszopiclonă, zaleplon și zolpidem decât alte medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală utilizate pentru tratarea insomniei.Prin urmare, FDA solicită avertismente cutie neagră în aceste instrucțiuni de droguri și ghiduri de medicamente pentru pacienți, precum și solicitarea pacienților care au avut anterior un comportament anormal de somn cu eszopiclonă, zaleplon și zolpidem ca tabuuri..
Eszopiclona, zaleplonul și zolpidemul sunt medicamente sedative și hipnotice utilizate pentru a trata tulburările de somn la adulți și au fost aprobate de mulți ani.Leziuni grave și decese cauzate de un comportament complex de somn apar la pacienții cu sau fără un astfel de istoric de comportament, indiferent dacă folosesc cea mai mică doză recomandată sau o singură doză, cu sau fără alcool sau alți inhibitori ai sistemului nervos central (de exemplu sedative, opioide) Somn anormal comportamentul poate apărea cu aceste medicamente, cum ar fi medicamentele și medicamentele anti-anxietate.
Pentru informatii personalului medical:
Pacienții cu comportament complex de somn după administrarea de eszopiclonă, zaleplon și zolpidem ar trebui să evite aceste medicamente;dacă pacienții au un comportament complicat de somn, ar trebui să înceteze să mai utilizeze aceste medicamente din cauza acestor medicamente.Deși rar, a provocat răni grave sau deces.
Pentru informații despre pacient:
Dacă pacientul nu este complet treaz după ce a luat medicamentul sau dacă nu vă amintiți activitățile pe care le-ați făcut, este posibil să aveți un comportament complicat de somn.Opriți utilizarea medicamentului pentru insomnie și solicitați imediat sfatul medicului.
În ultimii 26 de ani, FDA a raportat 66 de cazuri de medicamente care provoacă comportamente complexe de somn, care provin doar din Sistemul de raportare a evenimentelor adverse (FEARS) al FDA sau din literatura medicală, deci pot exista mai multe cazuri nedescoperite.66 de cazuri au inclus supradozaj accidental, căderi, arsuri, înec, expunerea la funcția membrelor la temperaturi extrem de scăzute, otrăvire cu monoxid de carbon, înec, hipotermie, coliziuni cu autovehicule și auto-rănire (de exemplu, răni prin împușcătură și tentativă aparentă de sinucidere).De obicei, pacienții nu își amintesc aceste evenimente.Mecanismele de bază prin care aceste medicamente pentru insomnie provoacă un comportament complex de somn sunt în prezent neclare.
De asemenea, FDA a reamintit publicului că toate medicamentele folosite pentru a trata insomnia vor afecta conducerea în dimineața următoare și alte activități care necesită vigilență.Somnolența a fost enumerată ca un efect secundar comun pe etichetele medicamentelor pentru toate medicamentele pentru insomnie.FDA avertizează pacienții că se vor simți în continuare somnolenți a doua zi după ce au luat aceste produse.Pacienții care iau medicamente pentru insomnie pot prezenta o scădere a vigilenței mentale, chiar dacă se simt complet trezi în dimineața următoare după utilizare.
Informații suplimentare pentru pacient
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem pot provoca comportamente complexe de somn, inclusiv somnambulism, conducere în somn și alte activități fără a fi complet treaz.Aceste comportamente complexe de somn sunt rare, dar au cauzat răni grave și deces.
• Aceste evenimente pot apărea cu o singură doză din aceste medicamente sau după o perioadă mai lungă de tratament.
• Dacă pacientul are un comportament complicat în timpul somnului, încetați imediat să îl luați și solicitați prompt sfatul medicului.
• Luați medicamente conform indicațiilor medicului dumneavoastră.Pentru a reduce apariția evenimentelor adverse, nu supradozați, supradozați medicamentele.
• Nu luați eszopiclonă, zaleplon sau zolpidem dacă nu vă puteți garanta un somn adecvat după ce ați luat medicamentul.Dacă treceți prea repede după administrarea medicamentului, este posibil să vă simțiți somnolent și să aveți probleme cu memoria, vigilența sau coordonarea.
Utilizați eszopiclonă, zolpidem (fulgi, tablete cu eliberare susținută, comprimate sublinguale sau spray-uri orale), trebuie să mergeți la culcare imediat după administrarea medicamentului și să stea în pat timp de 7 până la 8 ore.
Utilizați comprimate de zaleplon sau comprimate sublinguale în doză mică de zolpidem, trebuie luate în pat și cel puțin 4 ore în pat.
• Când luați eszopiclonă, zaleplon și zolpidem, nu utilizați alte medicamente care vă ajută să dormiți, inclusiv unele medicamente fără prescripție medicală.Nu beți alcool înainte de a lua aceste medicamente, deoarece crește riscul de reacții adverse și reacții adverse.
Informații suplimentare pentru personalul medical
• S-a raportat că eszopiclona, Zaleplonul și Zolpidem provoacă un comportament complex de somn.Comportamentul complex de somn se referă la activitatea pacientului fără a fi pe deplin treaz, ceea ce poate duce la răni grave și deces.
• Aceste evenimente pot apărea cu o singură doză din aceste medicamente sau după o perioadă mai lungă de tratament.
• Pacienților care au prezentat anterior un comportament complex de somn cu eszopiclonă, zaleplon și zolpidem le este interzis să prescrie aceste medicamente.
• Informați pacienții să nu mai utilizeze medicamente pentru insomnie dacă au experimentat comportamente complexe de somn, chiar dacă nu provoacă vătămări grave.
• Când prescrieți eszopiclonă, zaleplon sau zolpidem unui pacient, urmați recomandările de dozare din instrucțiuni, începând cu cea mai mică doză eficientă posibilă.
• Încurajați-i pacienții să citească recomandările privind medicamentele atunci când folosesc eszopiclonă, zaleplon sau zolpidem și reamintiți-le să nu utilizeze alte medicamente pentru insomnie, alcool sau inhibitori ai sistemului nervos central.
(site-ul FDA)
Ora postării: 13-aug-2019