По данным рандомизированного клинического исследования, опубликованного в JAMA, у младенцев и детей в возрасте от 9 месяцев до 4 лет с алиментарной железодефицитной анемией наблюдалось большее увеличение концентрации гемоглобина при приеме сульфата железа, чем при приеме железо-полисахаридных комплексов в возрасте 12 недель.Большой.
Железодефицитная анемия у младенцев и детей младшего возраста, чаще всего вызванная чрезмерным потреблением коровьего молока или продолжительным грудным вскармливанием без надлежащих добавок железа, в 2010 году поразила более 1 миллиарда человек во всем мире, 3% из которых были в возрасте от 1 до 2 лет Дети в Америке Обычно это происходит у быстрорастущих детей и может вызывать раздражительность, недомогание, пикацизм и краткосрочные и долгосрочные нарушения развития нервной системы.
Сульфат железа, соль железа, является стандартным средством лечения алиментарной железодефицитной анемии. Однако в качестве альтернативы можно использовать железо-полисахаридный комплекс, содержащий трехвалентное железо (NovaFerrum, Gensavis Pharmaceuticals), поскольку он может улучшить переносимость и вкус.
«Неудачи в лечении часто возникают из-за несоблюдения режима лечения, побочных эффектов, связанных с передозировкой, и отсутствия основанных на фактических данных рекомендаций по лечению», — сказала Жаклин М. Пауэрс, доктор медицины, магистр медицины, доцент кафедры педиатрии и гематологии Бейлора. /Oncology и его коллеги: «Немногие рандомизированные клинические испытания информируют о выборе препарата железа, режиме дозирования и продолжительности лечения, независимо от лежащей в основе этиологии, возраста или пола пострадавших людей».
Пауэрс и его коллеги оценили железо-полисахаридные комплексы у 80 младенцев и детей в возрасте от 9 до 48 месяцев (средний возраст 22 месяца; 55% мужчин; 61% белых латиноамериканцев) с алиментарной железодефицитной анемией. Является ли он более эффективным, чемсульфат железадля повышения концентрации гемоглобина.
В период с сентября 2013 г. по ноябрь 2015 г. исследователи случайным образом назначали детей для приема 3 мг/кг элементарного железа один раз в день в виде капель сульфата железа (n = 40) или капель железо-полисахаридного комплекса (n = 40) = 40) в течение 12 недель. .
Родители или опекуны были проинструктированы вводить суточную дозу перед сном, избегать смешивания дозы с какой-либо едой или напитками и избегать употребления молока в течение 1 часа после приема исследуемого препарата. Исследователи также рекомендуют, чтобы родители и опекуны ограничивали потребление молока до не более 600 мл в сутки.
Изменение уровня гемоглобина через 12 недель служило первичной конечной точкой. Вторичные конечные точки включали полное разрешение железодефицитной анемии, изменения уровня ферритина в сыворотке и общей железосвязывающей способности, а также побочные эффекты.
Испытание завершили 59 участников, 28 из группы сульфата железа и 31 из группы железо-полисахаридного комплекса.
От исходного уровня до 12-й недели средний уровень гемоглобина увеличился с 7,9 г/дл до 11,9 г/дл в группе сульфата железа и с 7,7 г/дл до 11,1 г/дл в группе железо-полисахаридного комплекса, разница больше 1 г/дл. дл (95% ДИ, 0,4–1,6; P < 0,001) с сульфатом железа.
По сравнению с группой, получавшей полисахарид железа, у младенцев и детей в группе, получавшей сульфат железа, были более высокие показатели полной ремиссии железодефицитной анемии (29% против 6%; P = 0,04). Средний уровень ферритина в сыворотке увеличился с 3 нг/мл до 15,6 нг/мл в группе сульфата железа и от 2 нг/мл до 7,5 нг/мл в группе железо-полисахаридного комплекса с большей разницей в 10,2 нг/мл (95 нг/мл).% ДИ, 6,2-14,1;P < 0,001) с сульфатом железа.
Средняя общая железосвязывающая способность снизилась с 501 мкг/дл до 389 мкг/дл, в то время как сульфат железа снизился с 506 мкг/дл до 417 мкг/дл, а железо-полисахаридный комплекс составил –50 мкг/дл (95% ДИ). , от –86 до –14; P < 0,001) и сульфат железа.
Диарея чаще встречалась при приеме железо-полисахаридных комплексов, чем при приеме сульфата железа (58% против 35%; P = 0,04).
Исследователи отметили, что 50 процентов родителей и опекунов сообщили о трудностях при приеме железо-полисахаридного комплекса по сравнению с 65 процентами в группе сульфата железа.
Ограничения исследования заключались в том, что оно проводилось в детской больнице третичного уровня и включало непропорционально большую долю пациентов с низким доходом и меньшинств с тяжелой анемией, около 23% из которых требовалось переливание крови до включения.
«Эти результаты должны способствовать дальнейшим клиническим испытаниям для оценки более низких или менее частых доз перорального приема железа», — пишут Пауэрс и его коллеги. «Ожидаемые результаты могут включать в себя улучшение соблюдения пациентом режима лечения и усиление всасывания железа, что приводит к более благоприятному гематологическому ответу».— Чак Гормли
Раскрытие информации: Gensavis Pharmaceuticals финансировала это исследование. Исследователи не сообщают о соответствующих финансовых раскрытиях.
Время публикации: 21 марта 2022 г.