Источник объявления предприятия: Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами, фармацевтическая компания «Тэншэнбо», Университет Цинхуа.
Путеводитель: первая в Китае самостоятельная интеллектуальная собственность, комбинированная терапия нейтрализующими антителами против COVID-19.
Вечером 8 декабря 2021 года на официальном сайте Главгоснадзора по лекарственным средствам было объявлено о том, что применение нейтрализующего антитела к COVID-19 в сочетании с BRII-196 и BRII-198 зарегистрировано Государственным управлением по лекарственным средствам.Это первая в Китае самостоятельная интеллектуальная собственность, комбинированная терапия антителами, нейтрализующими COVID-19.
В соответствии с соответствующими положениями закона об управлении лекарствами Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами должно провести экстренную проверку и утверждение в соответствии со специальными процедурами утверждения лекарств и одобрить комбинацию двух вышеуказанных лекарств для лечения легких и обычных взрослых. и подростки (от 12 до 17 лет, весом более 40 кг) с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), которые являются факторами высокого риска (включая госпитализацию или смерть).Среди них подростки (12-17 лет, вес ≥ 40 кг) с показаниями подлежат условному одобрению.
Комбинированную терапию BRII-196/BRII-198 возглавил профессор Чжан Линьци, директор центра всесторонних исследований СПИДа и глобального здравоохранения и научно-исследовательского центра инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Цинхуа и Университета Цинхуа.Фармацевтическая компания Tengsheng продвигалась в сотрудничестве с Университетом Цинхуа и третьей народной больницей Шэньчжэня.Лечение доказало эффективность препаратов против COVID-19 в ходе строго рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.Между тем, это одобрение знаменует собой первые исследования и разработки собственной разработки в Китае, которые доказали эффективность специфических препаратов против COVID-19 в ходе строго рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
Профессор Чжан Линьци сказал: «Одобрение комбинированной терапии амбацизумаб/ромистимаб принесло в Китай первое новое лекарство, специально предназначенное для коронарной терапии.Эта комбинированная терапия показала превосходную безопасность и защиту в международном многоцентровом исследовании.Это единственный в мире препарат на основе антител, который провел оценку эффекта лечения людей, инфицированных вариантными штаммами, и получил наилучшие данные.Эта комбинированная терапия антителами — лучшая для меня. Китай предоставил лечение COVID-19 мирового класса.Он в полной мере продемонстрировал глубокий накопленный и технический задел Университета Цинхуа в области борьбы с инфекционными заболеваниями, а также способность и умение призывать его прийти, бороться, бороться и бороться.Он внес важный вклад в работу по профилактике и борьбе с эпидемиями в Китае и даже во всем мире.Для нас большая честь находиться на базе третьей народной больницы Шэньчжэня и медицины Тэншэн Бо.Высококачественное сотрудничество в клинических и трансформационных исследованиях сделало это знаковым достижением.На следующем этапе мы продолжим изучение профилактической роли комбинированной терапии моноклональными антителами в группах высокого риска и иммунодефицита.”
Это одобрение было основано на клиническом испытании activ-2 фазы 3 при поддержке Национального института здравоохранения (NIH), включая положительные промежуточные и окончательные результаты 847 зарегистрированных пациентов.Окончательные результаты показали, что комбинированная терапия амбавизумаб/ромистузумаб может снизить риск госпитализации и смерти амбулаторных пациентов с новыми коронками высокого риска на 80% (промежуточные результаты составили 78%) по сравнению с плацебо, что было статистически значимо.К клинической конечной точке 28 дней не было смертей в группе лечения и 9 смертей в группе плацебо, и его клиническая безопасность была лучше, чем в группе плацебо.В то же время было ли начато лечение на ранней стадии (в течение 5 дней после появления симптомов) или на поздней стадии (в течение 6–10 дней после появления симптомов). уменьшено, что обеспечило более длительное окно лечения для пациентов с новыми коронками.
Менее чем за 20 месяцев Университет Цинхуа в сотрудничестве с Третьей народной больницей Шэньчжэня и фармацевтической компанией Tengshengbo быстро продвинул комбинированную терапию амбацизумабом и ромисвиром от первоначального выделения нейтрализующих антител и скрининга до завершения международной фазы 3 клинических испытаний и, наконец, получил листинг Китая. одобрение.Это достижение является совместными усилиями ученых и клинических исследователей Китая и мирового класса. Результаты включают поддержку Международного института клинических исследований ACTIV-2, Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) Национальных институтов здравоохранения (NIH). ) и группу клинических испытаний ACTIV-2 (ACTG), которая ведет клинические исследования.
Лю Лэй, директор Центра клинических исследований инфекционных заболеваний в Шэньчжэне и секретарь парткома третьей народной больницы Шэньчжэня, сказал: «С самого начала эпидемии мы поставили перед собой цель технологии предотвращения эпидемии.Наша команда успешно извлекла пару высокоактивных нейтрализующих антител из сыворотки пациентов с новой коронковой реабилитацией, заложив прочную основу для последующей разработки этого препарата против COVID-19.Мы очень рады работать с профессором Чжан Линьци и фармацевтической компанией Tengsheng Университета Цинхуа, чтобы создать первую в Китае новую анти-корону.Вирусные препараты привносят мудрость и опыт.Мы надеемся, что совместными усилиями огромного количества научных работников и медицинских работников мы сможем победить COVID-19 в кратчайшие сроки.
Луо Юнцин, президент и генеральный менеджер Большого Китая, сказал: «Мы рады достичь этой важной вехи и прилагаем все усилия, чтобы сделать эту комбинированную терапию доступной для пациентов с новыми коронками в Китае.Это достижение доказывает, что мы твердо привержены ускорению глобальных инноваций в области инфекционных заболеваний и удовлетворению неудовлетворенных медицинских потребностей эффективными, научными, строгими и превосходными результатами.Как многонациональная компания, работающая в Китае, и Биотехнологическая корпорация США, я горжусь достижениями Tengsheng Bo в области лекарств, и мы не жалеем усилий, чтобы помочь Китаю справиться со сложными потребностями COVID-19 с научной точки зрения и удовлетворить клинические потребности наших новых чемпионов. .
Об амбацизумаб/ромистузумаб
(ранее брии-196 / брии-198)
Моноклональное антитело к моноклональному антителу и комнатное моноклональное антитело представляет собой неконкурентный вирус тяжелого острого респираторного синдрома нового типа 2 (SARS-CoV-2), полученный из третьей народной больницы Шэньчжэня и Университета Цинхуа в реабилитационный период нового коронавируса. пневмония (COVID-19).Моноклональные нейтрализующие антитела, особенно биоинженерные технологии, используются для снижения риска зависимого усиления, опосредованного антителами, и продления периода полувыведения из плазмы для получения более устойчивых терапевтических эффектов.
В октябре 2021 года компания tengshengbo Pharmaceuticals подала заявку на получение разрешения на экстренное использование (EUA) комбинированной терапии амбацизумаб/ромистузумаб в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Кроме того, tengshengbo активно продвигает заявки на регистрацию комбинированной терапии амбацизумаб/ромизумаб на других зрелых и развивающихся рынках по всему миру, в первую очередь обеспечивая доступ на рынок в странах, проводивших клинические испытания, и странах, имеющих огромный разрыв в доступе к эффективному лечению. .Tengshengbo также проведет дальнейшие исследования в Китае для оценки амбацизумаба/ профилактического и иммуностимулирующего эффектов комбинированной терапии с моноклональными антителами ромисвира у населения с ослабленным иммунитетом.
Для «дельты» в Китае COVID-19, Tengsheng Bo, который был вызван мутантным штаммом, пожертвовал почти 3000 человек в общей сложности почти два миллиона человек из провинции Гуандун, провинции Юньнань, провинции Цзянсу, провинции Хунань, провинции Хэнань, провинции Фуцзянь. провинция, автономный район Нинся, провинция Ганьсу, автономный район Внутренняя Монголия, провинция Хэйлунцзян, провинция Цинхай, провинция Китая и провинция в июне 2021 года. Пролечено около 900 пациентов, что является наибольшим числом пациентов с нейтрализующими антителами за один раз. страна.Большое количество медицинских работников приобрели опыт и уверенность в использовании этой комбинированной терапии и внесли большой вклад в борьбу с эпидемией.
О третьей фазе испытания activ-2
Маркетинговое одобрение комбинированной терапии амбацизумаб/ромистузумаб Управлением по лекарственным средствам Китая (nmpa) основано на исследовании activ-2 (nct04518410), проведенном при поддержке Национального института здравоохранения (NIH). Промежуточные и окончательные результаты фазы 3. Окончательные результаты показали, что по сравнению с плацебо эта комбинированная терапия снижала комбинированную конечную точку госпитализации и смерти амбулаторных пациентов с COVID-19 с высоким риском клинического прогрессирования на 80%, что было статистически значимо.По состоянию на 28-й день клинической конечной точки не было смертей в группе лечения и 9 смертей в группе плацебо.Новых угроз безопасности не наблюдалось.
Промежуточные результаты, опубликованные 4 октября 2021 г., показали, что комбинированная терапия амбацизумабом/ромизизумабом снижает комбинированную конечную точку госпитализации и смерти амбулаторных пациентов с COVID-19 с высоким риском клинического прогрессирования на 78% по сравнению с плацебо, что является статистически значимым (нескорректированным, односторонний тест p значение <0,00001) 2% (4/196) субъектов, получавших комбинированную терапию амбацизумабом/ромизизумабом в течение 5 дней после появления симптомов, прогрессировали до госпитализации или смерти, по сравнению с 11% (21/197) в группе плацебо группа.Аналогичным образом, у 2% (5/222) субъектов, получавших комбинированную терапию амбацизумабом/ромизизумабом через 6–10 дней после появления симптомов, частота прогрессирования до госпитализации или смерти составила 11% (24/222) в группе плацебо.Анализ также показал, что в группе лечения не было смертей в течение 28 дней, в то время как в группе плацебо было 8 смертей.В группе комбинированной терапии амбацизумаб/ромистумаб нежелательные явления (НЯ) 3 степени и выше были меньше, чем в группе плацебо, которые составили 3,8% (16/418) и 13,4% (56/419) соответственно, ни одного наблюдались серьезные побочные эффекты (СНЯ) или инфузионные реакции, связанные с приемом препарата.
Исследование проводилось в нескольких центрах клинических испытаний по всему миру, включая США, Бразилию, Южную Африку, Мексику, Аргентину и Филиппины.В исследование были включены пациенты, включенные в глобальный период быстрого появления вариантов sars-cov-2 с января по июль 2021 года. В рамках этого исследования данные о клинической эффективности комбинированной терапии амбавизумаб/ромизизумаб также будут основываться на типе вариантов вируса. Оценка.Текущие данные испытаний химерного вируса in vitro показывают, что комбинированная терапия амбацизумабом/ромистумабом сохраняет нейтрализующую активность в отношении основных вариантов sars-cov-2, вызывающих серьезную озабоченность, включая b.1.1.7 («альфа»), b.1.351 («альфа»). бета"), п.1 ("гамма"), б.1.429 ("эпсилон"), б.1.617.2 ("дельта"), ау.4.2 («дельта+», дельтаплюс), с.37 («рамда», лямбда) и б.1.621 («мяо», мю).В настоящее время проводится тестирование варианта b.1.1.529 (Omicron).
Время публикации: 10 декабря 2021 г.