30 апреля 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало отчет о том, что некоторые распространенные методы лечения бессонницы связаны со сложным поведением во сне (включая лунатизм, вождение автомобиля во сне и другие действия, которые не полностью бодрствуют).Произошла редкая, но серьезная травма или даже смерть.Такое поведение чаще встречается у эсзопиклона, залеплона и золпидема, чем у других рецептурных препаратов, используемых для лечения бессонницы.Таким образом, FDA требует, чтобы в этих инструкциях по лекарственным препаратам и руководствах по лечению пациентов были предупреждения черного ящика, а также требовалось, чтобы пациенты, которые ранее испытывали аномальное поведение во сне, принимали эсзопиклон, залеплон и золпидем как табу..
Эзопиклон, залеплон и золпидем являются седативными и снотворными препаратами, которые используются для лечения нарушений сна у взрослых и одобрены в течение многих лет.Тяжелые травмы и смертельные исходы, вызванные сложным поведением во сне, возникают у пациентов с таким поведением или без него, независимо от того, применяли ли они самую низкую рекомендуемую дозу или разовую дозу, с алкоголем или другими ингибиторами центральной нервной системы (например, седативными средствами, опиоидами) или без них) Нарушенный сон поведение может возникнуть с этими препаратами, такими как наркотики и успокаивающие препараты.
Для информации медперсонала:
Пациентам со сложным поведением сна после приема эсзопиклона, залеплона и золпидема следует избегать этих препаратов;если у пациентов наблюдается сложное поведение во время сна, им следует прекратить использование этих препаратов из-за этих препаратов.Хотя редко, это привело к серьезным травмам или смерти.
Информация для пациентов:
Если пациент не полностью проснулся после приема лекарства или если вы не помните, что вы делали, у вас может быть сложное поведение во сне.Прекратите использовать лекарство от бессонницы и немедленно обратитесь к врачу.
За последние 26 лет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило о 66 случаях применения препаратов, вызывающих сложное поведение во сне, которые были взяты только из Системы сообщений о нежелательных явлениях (FEARS) или медицинской литературы FDA, поэтому нераскрытых случаев может быть больше.66 случаев включали случайную передозировку, падения, ожоги, утопление, нарушение функции конечностей при экстремально низких температурах, отравление угарным газом, утопление, переохлаждение, автомобильные столкновения и членовредительство (например, огнестрельные ранения и попытки самоубийства).Больные обычно не помнят этих событий.Основные механизмы, с помощью которых эти препараты от бессонницы вызывают сложное поведение во сне, в настоящее время неясны.
FDA также напомнило общественности, что все препараты, используемые для лечения бессонницы, будут влиять на следующее утро за рулем и другими видами деятельности, требующими бдительности.Сонливость была указана как общий побочный эффект на этикетках всех препаратов от бессонницы.FDA предупреждает пациентов, что они все еще будут чувствовать сонливость на следующий день после приема этих продуктов.У пациентов, принимающих лекарства от бессонницы, может наблюдаться снижение умственной активности, даже если они чувствуют себя полностью проснувшимися на следующее утро после приема.
Дополнительная информация для пациента
• Эзопикон, Залеплон, Золпидем могут вызывать сложные нарушения сна, включая лунатизм, вождение автомобиля во сне и другие действия без полного бодрствования.Такое сложное поведение во сне встречается редко, но приводит к серьезным травмам и смерти.
• Эти явления могут возникать при приеме только одной дозы этих препаратов или после более длительного периода лечения.
• Если у пациента проблемы со сном, немедленно прекратите его прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Принимайте лекарства в соответствии с указаниями врача.Для того чтобы уменьшить возникновение нежелательных явлений, не допускайте передозировки, передозировки препарата.
• Не принимайте эсзопиклон, залеплон или золпидем, если вы не можете гарантировать адекватный сон после приема лекарства.Если вы начнете слишком быстро принимать лекарство, вы можете почувствовать сонливость и проблемы с памятью, бдительностью или координацией.
Используйте эсзопиклон, золпидем (хлопья, таблетки с пролонгированным высвобождением, подъязычные таблетки или пероральные спреи), следует лечь спать сразу после приема препарата и оставаться в постели в течение 7–8 часов.
Используйте таблетки залеплона или подъязычные таблетки золпидема с низкой дозой, которые следует принимать в постели и не менее 4 часов в постели.
• При приеме эсзопиклона, залеплона и золпидема не принимайте никаких других лекарств, улучшающих сон, включая некоторые безрецептурные препараты.Не пейте алкоголь перед приемом этих лекарств, так как это увеличивает риск побочных эффектов и нежелательных реакций.
Дополнительная информация для медицинского персонала
• Сообщалось, что эзопиклон, залеплон и золпидем вызывают сложное поведение во сне.Сложное поведение во сне относится к активности пациента без полного бодрствования, что может привести к серьезным травмам и смерти.
• Эти явления могут возникать при приеме только одной дозы этих препаратов или после более длительного периода лечения.
• Пациентам, у которых ранее наблюдалось сложное поведение во сне при приеме эсзопиклона, залеплона и золпидема, запрещается назначать эти препараты.
• Сообщите пациентам, что им следует прекратить прием лекарств от бессонницы, если они столкнулись со сложными нарушениями сна, даже если они не вызывают серьезной травмы.
• При назначении пациенту эсзопиклона, залеплона или золпидема следуйте рекомендациям по дозировке в инструкции, начиная с минимально возможной эффективной дозы.
• Поощряйте пациентов читать инструкции по применению эсзопиклона, залеплона или золпидема и напоминайте им не использовать другие лекарства от бессонницы, алкоголь или ингибиторы центральной нервной системы.
(веб-сайт FDA)
Время публикации: 13 августа 2019 г.