9. mája 2022 pôvodné oznámenie FDA zaradilo Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. medzi spoločnosti, ktoré dostali varovné listy.V aktualizovanom oznámení zverejnenom 10. mája 2022 bola spoločnosť Glanbia odstránená z oznámenia FDA a už nie je uvedená medzi spoločnosťami, ktoré dostávajú varovné listy.
Silver Spring, MD – Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) vydal varovné listy 11 spoločnostiam za predaj falšovaných doplnkov stravy.FDA oznámila, že listy sa posielajú z rôznych dôvodov, vrátane:
Niektoré z doplnkov obsahujú nové dietetické zložky (NDI), pre ktoré agentúra nedostala požadované oznámenia o NDI pred uvedením na trh.
Niektoré z doplnkov sú aj lieky, napriek tomu, že nemajú schválenie, pretože sú určené na použitie pri liečbe, zmierňovaní, liečbe alebo prevencii chorôb.Podľa federálneho zákona o potravinách, liečivách a kozmetike sú produkty určené na diagnostiku, liečbu, liečbu, zmiernenie alebo prevenciu chorôb liekmi a podliehajú požiadavkám, ktoré sa vzťahujú na lieky, aj keď sú označené ako doplnky stravy a vo všeobecnosti vyžadujú predbežné schválenie od FDA.
Niektoré z doplnkov sú označené ako nebezpečné potravinárske prídavné látky.
Výstražné listy boli zaslané na adresu:
- Pokročilé výživové doplnky, LLC
- Exkluzívne výživové produkty, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Kompletná výživa LLC
- Max Muscle
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Predaj výživy a služby zákazníkom LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA oznámila, že doplnky predávané spoločnosťami uvedenými vyššie obsahujú jednu alebo viacero z nasledujúcich látok:
- 5-alfa-hydroxy-laxogenín
- higenamín
- higenamín HCl
- hordenín
- hordenín HCl
- oktopamín.
FDA poznamenala, že vyvolala obavy z niekoľkých z týchto zložiek a poukázala na potenciálne nepriaznivé účinky higenamínu na kardiovaskulárny systém.
Agentúra dodala, že nevyhodnotila, či neschválené produkty, na ktoré sa vzťahuje toto posledné kolo varovných listov, sú účinné na ich zamýšľané použitie, aké môže byť správne dávkovanie, ako by mohli interagovať s liekmi alebo inými látkami schválenými FDA alebo či sú mať nebezpečné vedľajšie účinky alebo iné bezpečnostné obavy.
Varované spoločnosti majú 15 pracovných dní na to, aby informovali FDA, ako budú tieto problémy riešiť, alebo aby poskytli odôvodnenie a podporné informácie s podrobnosťami o tom, prečo produkty nie sú v rozpore so zákonom.Nedostatočné riešenie tejto záležitosti môže mať za následok právne kroky vrátane zaistenia produktu a/alebo súdneho príkazu.
Toto posledné kolo varovaní, ktoré bolo zaslané 9. mája, prichádza len niekoľko dní po tom, čo FDA poslala varovné listy piatim spoločnostiam za predaj produktov označených ako obsahujúce delta-8 tetrahydrokanabinol (delta-8 THC) spôsobmi, ktoré porušujú Federálny úrad pre potraviny, liečivá, a zákon o kozmetike (zákon FD&C).Tieto listy označujú prvé varovania, ktoré boli vydané pre produkty obsahujúce delta-8 THC, o ktorých FDA uviedla, že majú psychoaktívne a omamné účinky a môžu byť pre spotrebiteľov nebezpečné.
Čas odoslania: 19. máj 2022