Zdroj oznámenia o podniku: Štátna správa potravín a liečiv, farmaceutika tengshengbo, Univerzita Tsinghua
Sprievodca: Prvá čínska samovzdelávacia kombinovaná terapia neutralizujúcimi protilátkami proti COVID-19 duševného vlastníctva.
Dňa 8.12.2021 vo večerných hodinách oficiálna stránka Štátnej správy liekov oznámila, že aplikácia neutralizačnej protilátky COVID-19 kombinovanej s BRII-196 a BRII-198 bola zaregistrovaná Štátnou správou liekov.Je to prvá čínska samovzdelávacia kombinovaná terapia neutralizujúcimi protilátkami COVID-19 v oblasti duševného vlastníctva.
Štátna potravinová a lieková správa podľa príslušných ustanovení zákona o liečivách vykoná núdzovú kontrolu a schválenie podľa osobitných schvaľovacích postupov liekov a schvaľuje kombináciu uvedených dvoch liekov na liečbu ľahkých a bežných dospelých osôb. a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov s hmotnosťou nad 40 kg) s infekciou novým koronavírusom (COVID-19), ktorí sú vysoko rizikovými faktormi (vrátane hospitalizácie alebo smrti).Medzi nimi dospievajúci (12-17 rokov, hmotnosť ≥ 40 kg) s indikáciami podliehajú podmienečnému schváleniu.
Kombinovanú terapiu BRII-196/BRII-198 viedol profesor Zhang Linqi, riaditeľ centra pre komplexný výskum AIDS a výskumného centra globálneho zdravia a infekčných chorôb Lekárskej fakulty Univerzity Tsinghua a Univerzity Tsinghua.Liek Tengsheng bol propagovaný v spolupráci s univerzitou Tsinghua a treťou ľudovou nemocnicou v Shenzhene.Liečba preukázala účinnosť liekov proti COVID-19 prostredníctvom prísne randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.Medzitým schválenie predstavuje prvý samostatne vyvinutý výskum a vývoj v Číne a preukázalo sa, že sú účinné špecifické lieky proti COVID-19 prostredníctvom prísne randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.
Profesor Zhang Linqi povedal: „Schválenie kombinovanej terapie ambacizumab / romistimub prinieslo do Číny prvý nový liek špecifický pre korunovú liečbu.Táto kombinovaná terapia preukázala vynikajúcu bezpečnosť a ochranu v medzinárodnej multicentrickej štúdii.Ide o jediný protilátkový liek na svete, ktorý vykonal hodnotenie liečebného efektu ľudí infikovaných variantnými kmeňmi a získal najlepšie údaje.Táto kombinovaná protilátková terapia je pre mňa najlepšia Čína poskytla prvotriednu liečbu COVID-19.V plnej miere preukázala hlbokú akumuláciu a technické rezervy univerzity Tsinghua v oblasti boja proti infekčným chorobám a schopnosť a schopnosť privolať ju prísť, bojovať, bojovať a bojovať.Významne prispel k prevencii a kontrole epidémií v Číne a dokonca aj vo svete.Sme veľmi poctení, že sme na základe tretej ľudovej nemocnice v Shenzhene a Tengsheng Bo medicíny.Vysokokvalitná spolupráca v klinickom a transformačnom výskume urobila tento medzník.V ďalšom kroku budeme pokračovať v štúdiu preventívnej úlohy kombinovanej terapie monoklonálnymi protilátkami u vysokorizikových skupín a skupín s imunodeficienciou.“
Toto schválenie bolo založené na 3. fáze klinickej štúdie activ-2 podporovanej Národným inštitútom zdravia (NIH), vrátane pozitívnych predbežných a konečných výsledkov 847 zaradených pacientov.Konečné výsledky ukázali, že kombinovaná liečba ambavizumabom/romistuzumabom by mohla znížiť riziko hospitalizácie a úmrtia vysokorizikových nových korunných ambulantných pacientov o 80 % (predbežné výsledky boli 78 %) v porovnaní s placebom, čo bolo štatisticky významné.Od klinického koncového bodu 28 dní sa nevyskytli žiadne úmrtia v liečenej skupine a 9 úmrtí v skupine s placebom a jej klinická bezpečnosť bola lepšia ako v skupine s placebom.Zároveň, či bola liečba zahájená vo včasnom štádiu (do 5 dní po nástupe symptómov) alebo v neskorom štádiu (do 6 až 10 dní po nástupe symptómov). Hospitalizácia a mortalita boli signifikantne sledované. znížená, čo poskytlo pacientom s novými korunkami dlhšie liečebné okno.
Za menej ako 20 mesiacov univerzita Tsinghua v spolupráci s nemocnicou tretieho ľudu v Shenzhen a farmaceutickou spoločnosťou tengshengbo rýchlo podporila kombinovanú terapiu ambacizumab / romisvir od počiatočnej separácie neutralizačných protilátok a skríningu až po dokončenie medzinárodného klinického skúšania fázy 3 a nakoniec získala čínsky zoznam. schválenie.Tento úspech je spoločným úsilím Číny a špičkových vedcov a klinických výskumníkov. Výsledky zahŕňajú podporu Medzinárodného inštitútu klinického výskumu ACTIV-2, Národného inštitútu pre alergie a infekčné choroby (NIAID) Národného inštitútu zdravia (NIH). ) a tím pre klinické skúšanie ACTIV-2 (ACTG), ktorý vedie klinický výskum.
Liu Lei, riaditeľ klinického výskumného centra pre infekčné choroby v Shenzhene a tajomník straníckeho výboru tretej ľudovej nemocnice v Shenzhene, povedal: „Od začiatku epidémie sme si stanovili cieľ prevencie technologických epidémií.Náš tím úspešne extrahoval pár vysoko aktívnych neutralizujúcich protilátok zo séra nových pacientov s rehabilitáciou korunky, čím položil solídny základ pre ďalší vývoj tohto lieku proti COVID-19.Sme veľmi radi, že môžeme spolupracovať s profesorom Zhang Linqi a farmaceutickou spoločnosťou Tengsheng z univerzity Tsinghua na výrobe prvej novej čínskej antikoruny.Vírusové lieky prispievajú k múdrosti a skúsenosti.Dúfame, že spoločným úsilím obrovského počtu výskumných pracovníkov a zdravotníckych pracovníkov dokážeme COVID-19 poraziť čo najskôr.
Luo Yongqing, prezident a generálny riaditeľ Greater China, povedal: „Sme nadšení z dosiahnutia tohto dôležitého míľnika a tvrdo pracujeme na podpore dostupnosti tejto kombinovanej terapie pre čínskych pacientov s novou korunkou.Tento úspech dokazuje, že sme pevne odhodlaní urýchliť globálne inovácie v oblasti infekčných chorôb a naplniť nenaplnené medicínske potreby účinnými, vedeckými, prísnymi a vynikajúcimi výsledkami.Ako nadnárodná spoločnosť pôsobiaca v Číne a United States Biotech Corp som hrdá na úspech spoločnosti Tengsheng Bo v oblasti liekov a nešetríme všetko úsilie, aby sme pomohli Číne vedecky sa vyrovnať s komplexnými potrebami COVID-19 a uspokojiť klinické potreby našich nových šampiónov. .
O ambacizumabe / romistuzumabe
(predtým brii-196 / brii-198)
Monoklonálna protilátka proti monoklonálnej protilátke a monoklonálna protilátka roomway je nekonkurenčný nový typ vírusu závažného akútneho respiračného syndrómu 2 (SARS-CoV-2) získaný z tretej ľudovej nemocnice v Shenzhene a Tsinghua University v období rehabilitácie nového koronavírusu. zápal pľúc (COVID-19).Monoklonálne neutralizačné protilátky, najmä bioinžinierska technológia, sa používajú na zníženie rizika zosilnenia závislého od protilátky a na predĺženie plazmatického polčasu, aby sa dosiahli trvalejšie terapeutické účinky.
V októbri 2021 farmaceutická spoločnosť tengshengbo dokončila žiadosť o povolenie na núdzové použitie (EUA) kombinovanej terapie ambacizumab / romistuzumab pre americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).
Okrem toho tengshengbo aktívne propaguje žiadosť o registráciu kombinovanej terapie ambacizumab / romisizumab na iných vyspelých a rozvíjajúcich sa trhoch po celom svete, čím najskôr zabezpečí prístup na trh v krajinách, ktoré vykonali klinické skúšky, a v krajinách, ktoré majú obrovský rozdiel v prístupe k účinnej liečbe. .Tengshengbo bude tiež vykonávať ďalší výskum v Číne s cieľom vyhodnotiť ambacizumab/profylaktické a imunopotenciačné účinky kombinovanej terapie s romisvir mAb u imunosuprimovanej populácie.
Pre „deltu“ v Číne COVID-19, Tengsheng Bo, ktorý bol spôsobený mutantným kmeňom, daroval takmer 3 000 ľuďom z celkového počtu takmer dvoch miliónov ľudí z provincie Guangdong, provincia Yunnan, provincia Jiangsu, provincia Hunan, provincia Henan, Fujian. Provincia, autonómna oblasť Ningxia, provincia Gansu, autonómna oblasť Vnútorné Mongolsko, provincia Heilongjiang, provincia Qinghai, provincia Čína a provincia v júni 2021, bolo liečených takmer 900 pacientov, čo je najväčší počet pacientov s neutralizujúcimi protilátkami v jednom krajina.Veľký počet zdravotníckych pracovníkov získal skúsenosti a dôveru v používanie tejto kombinovanej terapie a výrazne prispel k boju proti epidémii.
O skúšobnej fáze Activ-2 3
Marketingové schválenie kombinovanej liečby ambacizumabom / romistuzumabom zo strany China Drug Administration (nmpa) je založené na štúdii activ-2 (nct04518410) podporovanej National Institutes of Health (NIH), priebežné a konečné výsledky fázy 3. Konečné výsledky ukázali, že v porovnaní s placebom táto kombinovaná liečba znížila zložený koncový bod hospitalizácie a úmrtia ambulantných pacientov s covid-19 s vysokým rizikom klinickej progresie o 80 %, čo bolo štatisticky významné.Do 28-dňového klinického koncového bodu sa nevyskytli žiadne úmrtia v liečenej skupine a 9 úmrtí v skupine s placebom.Neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká.
Priebežné výsledky zverejnené 4. októbra 2021 ukázali, že kombinovaná liečba ambacizumabom / romisizumabom znížila zložený koncový bod hospitalizácie a úmrtia ambulantných pacientov s covid-19 s vysokým rizikom klinickej progresie o 78 % v porovnaní s placebom, čo bolo štatisticky významné (neupravené, jednostranný test p hodnota < 0,00001) 2 % (4/196) jedincov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu ambacizumab / romisizumab do 5 dní po nástupe symptómov, progredovali do hospitalizácie alebo úmrtia, v porovnaní s 11 % (21/197) v skupine s placebom skupina.Podobne 2 % (5/222) jedincov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu ambacizumab/romisizumab 6 až 10 dní po nástupe symptómov. Miera progresie do hospitalizácie alebo úmrtia bola 11 % (24/222) v skupine s placebom.Analýza tiež ukázala, že v liečenej skupine nedošlo do 28 dní k žiadnemu úmrtiu, zatiaľ čo v skupine s placebom došlo k 8 úmrtiam.V skupine s kombinovanou terapiou ambacizumabom/romistumabom boli nežiaduce udalosti (AE) 3. alebo vyššieho stupňa nižšie ako v skupine s placebom, ktoré boli 3,8 % (16/418) a 13,4 % (56/419), v uvedenom poradí, žiadne boli pozorované závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom (SAE) alebo reakcie na infúziu.
Štúdia sa uskutočnila v niekoľkých centrách klinických skúšok po celom svete vrátane Spojených štátov, Brazílie, Južnej Afriky, Mexika, Argentíny a Filipín.Štúdia zahŕňala pacientov zaradených do globálneho obdobia rýchleho objavenia sa variantov sars-cov-2 od januára do júla 2021. V rámci tejto štúdie budú údaje o klinickej účinnosti kombinovanej liečby ambavizumab / romisizumab založené aj na type vírusových variantov Hodnotenie.Súčasné údaje z testov na chimérický vírus in vitro ukazujú, že kombinovaná terapia ambacizumab/romistumab si zachováva neutralizačnú aktivitu proti hlavným variantom sars-cov-2, ktoré vyvolávajú veľké obavy, vrátane b.1.1.7 („alfa“), b.1.351 („“ beta“), P.1 („gama“), b.1.429 („epsilon“), b.1.617.2 („Delta“), ay.4.2 („delta +“, Deltaplus), c.37 („ramda“, lambda) a b.1.621 („Miao“, mu).V súčasnosti prebieha testovanie pre variant b.1.1.529 (Omicron).
Čas odoslania: 10. decembra 2021