30. apríla 2019 americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vydal správu, že niektoré bežné liečby nespavosti sú spôsobené komplexným spánkovým správaním (vrátane námesačnosti, jazdy v spánku a iných činností, ktoré nie sú úplne bdelé).Vyskytlo sa zriedkavé, ale vážne zranenie alebo dokonca smrť.Zdá sa, že toto správanie je bežnejšie u eszopiklónu, zaleplónu a zolpidemu ako u iných liekov na predpis používaných na liečbu nespavosti.Preto FDA vyžaduje varovania v čiernej skrinke v týchto pokynoch k liekom a pokynom na liečbu pacientov, ako aj vyžaduje, aby pacienti, ktorí predtým zažili abnormálne správanie pri spánku s eszopiklonom, zaleplonom a zolpidemom, sú tabu..
Eszopiklón, zaleplon a zolpidem sú sedatívne a hypnotické lieky používané na liečbu porúch spánku u dospelých a sú schválené už mnoho rokov.Ťažké zranenia a úmrtia spôsobené komplexným spánkovým správaním sa vyskytujú u pacientov s alebo bez takéhoto správania v anamnéze, či už užívajú najnižšiu odporúčanú dávku alebo jednorazovú dávku, s alkoholom alebo bez iných inhibítorov centrálneho nervového systému (napr. sedatív, opioidov) Abnormálny spánok správanie sa môže vyskytnúť pri týchto liekoch, ako sú lieky a lieky proti úzkosti.
Informácie pre zdravotnícky personál:
Pacienti s komplexným spánkovým správaním po užití eszopiklónu, zaleplónu a zolpidemu by sa týmto liekom mali vyhýbať;ak majú pacienti komplikované správanie pri spánku, mali by prestať užívať tieto lieky kvôli týmto liekom.Hoci je to zriedkavé, spôsobilo vážne zranenie alebo smrť.
Informácie pre pacienta:
Ak pacient po užití lieku nie je úplne prebudený alebo ak si nepamätáte činnosti, ktoré ste robili, môžete mať komplikované správanie pri spánku.Prestaňte užívať liek na nespavosť a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Za posledných 26 rokov FDA ohlásila 66 prípadov liekov, ktoré spôsobujú zložité spánkové správanie, ktoré pochádzajú len zo systému hlásenia nežiaducich udalostí FDA (FEARS) alebo z lekárskej literatúry, takže môže byť viac neobjavených prípadov.66 prípadov zahŕňalo náhodné predávkovanie, pády, popáleniny, utopenie, vystavenie funkcii končatín pri extrémne nízkych teplotách, otravu oxidom uhoľnatým, utopenie, podchladenie, kolízie s motorovým vozidlom a sebapoškodzovanie (napr. strelné poranenia a zdanlivá samovražda) pokus).Pacienti si tieto udalosti zvyčajne nepamätajú.Základné mechanizmy, ktorými tieto lieky na nespavosť spôsobujú zložité spánkové správanie, sú v súčasnosti nejasné.
FDA tiež pripomenula verejnosti, že všetky lieky používané na liečbu nespavosti ovplyvnia nasledujúce ráno šoférovanie a ďalšie činnosti, ktoré si vyžadujú ostražitosť.Ospalosť bola uvedená ako bežný vedľajší účinok na štítkoch všetkých liekov proti nespavosti.FDA varuje pacientov, že sa budú cítiť ospalí aj nasledujúci deň po užití týchto produktov.U pacientov, ktorí užívajú lieky proti nespavosti, môže dôjsť k zníženiu duševnej bdelosti, aj keď sa nasledujúce ráno po užití cítia úplne prebudení.
Ďalšie informácie pre pacienta
• Eszopikon, Zaleplon, Zolpidem môžu spôsobiť komplexné spánkové správanie, vrátane námesačnosti, jazdy počas spánku a iných činností bez toho, aby boli úplne bdelé.Tieto komplexné spánkové správanie sú zriedkavé, ale spôsobili vážne zranenia a smrť.
• Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť už pri jednej dávke týchto liekov alebo po dlhšom období liečby.
• Ak má pacient komplikované správanie pri spánku, okamžite ho prestaňte užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Užívajte lieky podľa pokynov svojho lekára.Aby sa znížil výskyt nežiaducich účinkov, nepredávkovať, nepredávkovať lieky.
• Neužívajte eszopiklón, zaleplon alebo zolpidem, ak po užití lieku nemôžete zaručiť dostatočný spánok.Ak sa po užití lieku dostanete príliš rýchlo, môžete sa cítiť ospalý a mať problémy s pamäťou, bdelosťou alebo koordináciou.
Použite eszopiklón, zolpidem (vločky, tablety s predĺženým uvoľňovaním, sublingválne tablety alebo perorálne spreje), ihneď po užití lieku by ste mali ísť spať a zostať v posteli 7 až 8 hodín.
Užívajte tablety zaleplonu alebo nízke dávky zolpidemu sublingválne tablety, ktoré sa majú užívať v posteli a najmenej 4 hodiny v posteli.
• Pri užívaní eszopiklónu, zaleplónu a zolpidemu neužívajte žiadne iné lieky, ktoré vám pomáhajú spať, vrátane niektorých voľnopredajných liekov.Pred užitím týchto liekov nepite alkohol, pretože zvyšuje riziko vedľajších účinkov a nežiaducich reakcií.
Doplňujúce informácie pre zdravotnícky personál
• Bolo hlásené, že eszopiklón, Zaleplon a Zolpidem spôsobujú komplexné spánkové správanie.Komplexné spánkové správanie sa týka aktivity pacienta bez toho, aby bol úplne prebudený, čo môže viesť k vážnemu zraneniu a smrti.
• Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť už pri jednej dávke týchto liekov alebo po dlhšom období liečby.
• Pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytlo zložité spánkové správanie s eszopiklonom, zaleplonom a zolpidemom, je zakázané predpisovať tieto lieky.
• Informujte pacientov, aby prestali používať lieky na nespavosť, ak zažili zložité správanie pri spánku, aj keď nespôsobili vážne zranenie.
• Pri predpisovaní eszopiklónu, zaleplonu alebo zolpidemu pacientovi dodržujte odporúčania pre dávkovanie uvedené v návode, pričom začnite s najnižšou možnou účinnou dávkou.
• Povzbudzujte pacientov, aby si pri užívaní eszopiklónu, zaleplonu alebo zolpidemu prečítali pokyny pre lieky a pripomeňte im, aby nepoužívali iné lieky na nespavosť, alkohol alebo inhibítory centrálneho nervového systému.
(webová stránka FDA)
Čas odoslania: 13. augusta 2019