Vir objave podjetja: državna uprava za hrano in zdravila, farmacevtska družba tengshengbo, univerza Tsinghua
Vodnik: prva kitajska samoizobražena intelektualna lastnina, kombinirana terapija s protitelesi, ki nevtralizirajo COVID-19.
Zvečer 8. decembra 2021 je uradna spletna stran Državne uprave za zdravila objavila, da je uporabo protitelesa za nevtralizacijo COVID-19 v kombinaciji z BRII-196 in BRII-198 registrirala Državna uprava za zdravila.Gre za prvo kitajsko samoizobraženo kombinacijo protiteles, ki nevtralizirajo COVID-19, intelektualno lastnino.
Državna uprava za hrano in zdravila v skladu z ustreznimi določbami zakona o dajanju zdravil opravi pregled in odobritev v nujnih primerih po posebnih postopkih odobritve zdravil ter odobri kombinacijo zgornjih dveh zdravil za zdravljenje lahkih in navadnih odraslih. in mladostniki (stari od 12 do 17 let, ki tehtajo več kot 40 kg) z okužbo z novim koronavirusom (COVID-19), ki so dejavniki visokega tveganja (vključno s hospitalizacijo ali smrtjo).Med njimi so mladostniki (12-17 let, teža ≥ 40 kg) z indikacijami predmet pogojne odobritve.
Kombinirano terapijo BRII-196/BRII-198 je vodil profesor Zhang Linqi, direktor centra za celovite raziskave aidsa in globalnega raziskovalnega centra za zdravje in nalezljive bolezni Medicinske fakultete univerze Tsinghua in univerze Tsinghua.Tengsheng pharmaceutical je bil promoviran v sodelovanju z univerzo Tsinghua in tretjo bolnišnico za ljudi v Shenzhenu.Zdravljenje se je izkazalo za učinkovita zdravila proti COVID-19 s strogo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.Medtem je odobritev zaznamovala prvo samostojno razvoj in razvoj na Kitajskem in se je izkazala za učinkovita zdravila proti COVID-19 s strogo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.
Profesor Zhang Linqi je dejal: »Odobritev kombiniranega zdravljenja ambacizumab/romistimub je na Kitajsko prinesla prvo novo zdravilo, specifično za zdravljenje krone.Ta kombinirana terapija je v mednarodnem multicentričnem preskušanju pokazala odlično varnost in zaščito.Je edino protitelesno zdravilo na svetu, ki je izvedlo oceno učinka zdravljenja ljudi, okuženih z variantnimi sevi, in pridobilo najboljše podatke.Ta kombinirana terapija s protitelesi je zame najboljša. Kitajska je zagotovila prvovrstno zdravljenje za COVID-19.V celoti je pokazal globoko kopičenje in tehnične rezerve univerze Tsinghua na področju boja proti nalezljivim boleznim ter sposobnost in sposobnost, da jo pokliče, da pride, da se bori, da se bori in da se bori.Pomembno je prispeval k delu za preprečevanje in obvladovanje epidemij na Kitajskem in celo v svetu.Zelo smo počaščeni, da smo na podlagi bolnišnice tretje osebe Shenzhen in Tengsheng Bo medicine.Visokokakovostno sodelovanje pri kliničnih raziskavah in raziskavah transformacije je doseglo ta mejnik.V naslednjem koraku bomo nadaljevali s preučevanjem preventivne vloge kombiniranega zdravljenja z monoklonskimi protitelesi pri skupinah z visokim tveganjem in z imunsko pomanjkljivostjo.”
Ta odobritev je temeljila na kliničnem preskušanju 3. faze aktiv-2, ki ga podpira Nacionalni inštitut za zdravje (NIH), vključno s pozitivnimi vmesnimi in končnimi rezultati 847 vključenih bolnikov.Končni rezultati so pokazali, da bi lahko kombinirano zdravljenje z ambavizumabom/romistuzumabom zmanjšalo tveganje za hospitalizacijo in smrt visoko tveganih novih kroničnih ambulantnih bolnikov za 80 % (vmesni rezultati so bili 78 %) v primerjavi s placebom, kar je bilo statistično pomembno.Od klinične končne točke 28 dni ni bilo smrti v skupini, ki je prejemala placebo, in 9 smrti v skupini, ki je prejemala placebo, njegova klinična varnost pa je bila boljša od tiste v skupini, ki je prejemala placebo.Hkrati, ne glede na to, ali se je zdravljenje začelo v zgodnji fazi (v 5 dneh po pojavu simptomov) ali v pozni fazi (v 6 do 10 dneh po pojavu simptomov), sta bili pri preiskovancih hospitalizacija in umrljivost pomembno zmanjšano, kar je zagotovilo daljše obdobje zdravljenja za bolnike z novimi kronami.
V manj kot 20 mesecih je Univerza Tsinghua v sodelovanju s Tretjo ljudsko bolnišnico Shenzhen in farmacevtsko družbo tengshengbo hitro spodbujala kombinirano terapijo ambacizumab/romisvir od začetnega ločevanja nevtralizirajočih protiteles in presejanja do zaključka mednarodne faze 3 kliničnega preskušanja in končno pridobila na seznamu Kitajske. odobritev.Ta dosežek je skupna prizadevanja Kitajske ter vrhunskih znanstvenikov in kliničnih raziskovalcev. Rezultati vključujejo podporo Mednarodnega inštituta za klinične raziskave ACTIV-2, Nacionalnega inštituta za alergije in nalezljive bolezni (NIAID) Nacionalnega inštituta za zdravje (NIH ) in skupina za klinično preskušanje ACTIV-2 (ACTG), ki vodi klinične raziskave.
Liu Lei, direktor kliničnega raziskovalnega centra za nalezljive bolezni v Shenzhenu in sekretar partijskega odbora Bolnišnice tretjih ljudi v Shenzhenu, je dejal: »Od začetka epidemije smo si zadali cilj preprečevanja tehnološke epidemije.Naša ekipa je uspešno ekstrahirala par visoko aktivnih nevtralizirajočih protiteles iz seruma novih bolnikov na rehabilitaciji krone, s čimer je postavila trdne temelje za nadaljnji razvoj tega zdravila proti COVID-19.Zelo smo veseli, da sodelujemo s profesorjem Zhang Linqijem in farmacevtskim podjetjem Tengsheng z univerze Tsinghua, da bi naredili prvo novo anti krono na Kitajskem.Virusna zdravila prispevajo modrost in izkušnje.Upamo, da bomo s skupnimi prizadevanji velikega števila raziskovalcev in zdravstvenih delavcev lahko čim prej premagali COVID-19.
Luo Yongqing, predsednik in generalni direktor Greater China, je dejal: »Veseli smo, da smo dosegli ta pomemben mejnik in trdo delamo, da bi spodbujali dostopnost te kombinirane terapije za nove kitajske bolnike.Ta dosežek dokazuje, da smo trdno zavezani pospeševanju globalnih inovacij na področju nalezljivih bolezni in zapolnjevanju neizpolnjenih zdravstvenih potreb z učinkovitimi, znanstvenimi, strogimi in odličnimi rezultati.Kot multinacionalno podjetje, ki deluje na Kitajskem in v Združenih državah Biotech Corp, sem ponosen na dosežke Tengsheng Boa na področju zdravil in ne prizanašamo si truda, da bi Kitajski pomagali znanstveno soočiti s kompleksnimi potrebami COVID-19 in zadovoljiti klinične potrebe naših novih prvakov. .
O ambacizumabu/romistuzumabu
(prej brii-196 / brii-198)
Monoklonsko protitelo proti monoklonskemu protitelesu in monoklonsko protitelo roomway je nekonkurenčni virus hudega akutnega respiratornega sindroma 2 (SARS-CoV-2), pridobljen iz tretje bolnišnice Shenzhen in univerze Tsinghua v obdobju rehabilitacije novega koronavirusa. pljučnica (COVID-19).Monoklonska nevtralizirajoča protitelesa, zlasti tehnologija bioinženiringa, se uporabljajo za zmanjšanje tveganja povečanja, ki ga povzročajo protitelesa, in podaljšanje razpolovne dobe v plazmi, da se doseže trajnejši terapevtski učinek.
Oktobra 2021 je tengshengbo pharmaceutical dokončal vlogo za dovoljenje za uporabo v nujnih primerih (EUA) kombiniranega zdravljenja ambacizumab/romistuzumab pri Ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA).
Poleg tega tengshengbo aktivno promovira aplikacijo za registracijo kombiniranega zdravljenja ambacizumab/romisizumab na drugih zrelih in nastajajočih trgih po vsem svetu, pri čemer najprej zagotavlja dostop do trga v državah, ki so izvedle klinična preskušanja, in državah, ki imajo veliko vrzel pri dostopu do učinkovitega zdravljenja. .Tengshengbo bo na Kitajskem izvedel tudi nadaljnje raziskave, da bi ocenil ambacizumab/profilaktične in imunopotencacijske učinke kombiniranega zdravljenja z mAb romisvirja pri imunosupresirani populaciji.
Za "delto" na Kitajskem COVID-19 je Tengsheng Bo, ki ga je povzročil mutantni sev, daroval skoraj 3000 ljudem skupaj skoraj dva milijona ljudi iz province Guangdong, province Yunnan, province Jiangsu, province Hunan, province Henan, Fujian. Provinca, avtonomna regija Ningxia, provinca Gansu, avtonomna regija Notranja Mongolija, provinca Heilongjiang, provinca Qinghai, provinca Kitajska in provinca junija 2021. , je bilo zdravljenih skoraj 900 bolnikov, kar je največje število bolnikov z nevtralizirajočimi protitelesi v enem samem država.Izkušnje in samozavest je z uporabo te kombinirane terapije pridobilo veliko število zdravstvenih delavcev ter veliko prispevalo k boju proti epidemiji.
O 3. preskusni fazi aktiv-2
Tržna odobritev kombiniranega zdravljenja z ambacizumabom/romistuzumabom s strani Kitajske uprave za zdravila (nmpa) temelji na preskušanju activ-2 (nct04518410), ki ga podpira Nacionalni inštitut za zdravje (NIH), vmesni in končni rezultati faze 3. Končni rezultati so pokazali, da v primerjavi s placebom je to kombinirano zdravljenje zmanjšalo sestavljeno končno točko hospitalizacije in smrti ambulantnih bolnikov covid-19 z visokim tveganjem za klinično napredovanje za 80 %, kar je bilo statistično pomembno.Od 28-dnevne klinične končne točke ni bilo smrti v skupini, ki je prejemala zdravljenje, in 9 smrti v skupini, ki je prejemala placebo.Novih varnostnih nevarnosti niso opazili.
Vmesni rezultati, objavljeni 4. oktobra 2021, so pokazali, da je kombinirano zdravljenje z ambacizumabom/romisizumabom zmanjšalo sestavljeno končno točko hospitalizacije in smrti ambulantnih bolnikov covid-19 z visokim tveganjem za klinično napredovanje za 78 % v primerjavi s placebom, kar je bilo statistično pomembno (neprilagojeno, vrednost p enostranskega testa < 0,00001) 2 % (4 / 196) oseb, ki so prejemale kombinirano zdravljenje z ambacizumabom / romisizumabom v 5 dneh po pojavu simptomov, je napredovalo v hospitalizacijo ali smrt, v primerjavi z 11 % (21 / 197) pri placebu skupina.Podobno je bilo 2 % (5/222) oseb, ki so prejemale kombinirano zdravljenje z ambacizumabom/romizizumabom 6 do 10 dni po pojavu simptomov. Stopnja napredovanja do hospitalizacije ali smrti je bila 11 % (24/222) v skupini, ki je prejemala placebo.Analiza je tudi pokazala, da v skupini, ki je prejemala zdravljenje, v 28 dneh ni bilo smrti, medtem ko je bilo v skupini s placebom 8 smrti.V skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje z ambacizumabom/romistumabom, je bilo neželenih učinkov (AE) stopnje 3 ali višje manj kot tistih v skupini s placebom, ki so bili 3,8 % (16/418) oziroma 13,4 % (56/419), ne opazili resne neželene učinke (SAE) ali infuzijske reakcije, povezane z zdravilom.
Študija je bila izvedena v več centrih za klinična preskušanja po vsem svetu, vključno z ZDA, Brazilijo, Južno Afriko, Mehiko, Argentino in Filipini.Študija je vključevala bolnike, vključene v globalno obdobje hitrega pojavljanja variant sars-cov-2 od januarja do julija 2021. V okviru te študije bodo podatki o klinični učinkovitosti kombiniranega zdravljenja z ambavizumabom / romisizumabom temeljili tudi na vrsti virusnih variant Vrednotenje.Trenutni podatki o himeričnih virusih in vitro kažejo, da kombinirano zdravljenje ambacizumab/romistumab ohranja nevtralizirajočo aktivnost proti glavnim različicam sars-cov-2, ki povzročajo veliko zaskrbljenost, vključno z b.1.1.7 (»alfa«), b.1.351 (» beta"), P.1 (»gama«), b.1.429 (»epsilon«), b.1.617.2 (»Delta«) , ay.4.2 (»delta +«, Deltaplus), c.37 (»ramda«, lambda) in b.1.621 (»Miao«, mu).Trenutno poteka testiranje za različico b.1.1.529 (Omicron).
Čas objave: 10. december 2021