30. aprila 2019 je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) objavila poročilo, da so nekatera pogosta zdravljenja nespečnosti posledica zapletenega vedenja pri spanju (vključno s hojo v spanju, vožnjo v spanju in drugimi dejavnostmi, ki niso popolnoma budne).Prišlo je do redke, a resne poškodbe ali celo smrti.Zdi se, da je ta vedenja pogostejša pri eszopiklonu, zaleplonu in zolpidemu kot pri drugih zdravilih na recept, ki se uporabljajo za zdravljenje nespečnosti.Zato FDA zahteva opozorila črne skrinjice v teh navodilih za zdravila in smernicah za zdravila za bolnike, kot tudi zahteva, da bolnike, ki so že imeli nenormalno vedenje spanja z eszopiklonom, zaleplonom in zolpidemom, zahteva kot tabuje..
Eszopiklon, zaleplon in zolpidem so pomirjevala in hipnotična zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje motenj spanja odraslih in so odobrena že vrsto let.Hude poškodbe in smrti zaradi zapletenega vedenja pri spanju se pojavijo pri bolnikih s takšnim vedenjem ali brez njega, ne glede na to, ali uporabljajo najnižji priporočeni odmerek ali enkratni odmerek, z ali brez alkohola ali drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (npr. pomirjevala, opioidi) Nenormalno spanje vedenje se lahko pojavi pri teh zdravilih, kot so zdravila in zdravila proti anksioznosti.
Za informacije zdravstvenega osebja:
Bolniki s kompleksnim spanjem po jemanju eszopiklona, zaleplona in zolpidema se morajo izogibati tem zdravilom;če imajo bolniki zapleteno vedenje pri spanju, morajo zaradi teh zdravil prenehati uporabljati ta zdravila.Čeprav je redka, je povzročila resne poškodbe ali smrt.
Za informacije o pacientu:
Če bolnik po zaužitju zdravila ni popolnoma buden ali če se ne spomnite dejavnosti, ki ste jo opravili, imate morda zapleteno vedenje pri spanju.Prenehajte uporabljati zdravilo za nespečnost in takoj poiščite zdravniško pomoč.
V zadnjih 26 letih je FDA poročala o 66 primerih zdravil, ki povzročajo zapleteno vedenje pri spanju, ki so samo iz FDA-jevega sistema za poročanje o neželenih dogodkih (FEARS) ali medicinske literature, zato je morda še več neodkritih primerov.66 primerov je vključevalo nenamerno preveliko odmerjanje, padce, opekline, utopitev, izpostavljenost delovanju okončin pri ekstremno nizkih temperaturah, zastrupitev z ogljikovim monoksidom, utopitev, podhladitev, trčenja motornih vozil in samopoškodbe (npr. strelne rane in navidezni poskus samomora).Bolniki se teh dogodkov običajno ne spomnijo.Osnovni mehanizmi, s katerimi ta zdravila proti nespečnosti povzročajo zapleteno vedenje spanja, trenutno niso jasni.
FDA je javnost tudi opozorila, da bodo vsa zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje nespečnosti, vplivala na naslednje jutro vožnjo in druge dejavnosti, ki zahtevajo previdnost.Zaspanost je bila navedena kot pogost stranski učinek na oznakah zdravil za vsa zdravila proti nespečnosti.FDA opozarja paciente, da se bodo naslednji dan po zaužitju teh izdelkov še vedno počutili zaspani.Bolniki, ki jemljejo zdravila proti nespečnosti, lahko občutijo zmanjšanje duševne budnosti, tudi če se naslednje jutro po uporabi počutijo popolnoma budni.
Dodatne informacije za pacienta
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem lahko povzročijo zapletena vedenja pri spanju, vključno s hojo v spanju, vožnjo v spanju in drugimi dejavnostmi, ne da bi bili popolnoma budni.Ta zapletena vedenja pri spanju so redka, vendar so povzročila resne poškodbe in smrt.
• Ti dogodki se lahko pojavijo pri samo enem odmerku teh zdravil ali po daljšem obdobju zdravljenja.
• Če ima bolnik zapleteno vedenje spanja, ga takoj prenehajte jemati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
• Zdravila jemljite po navodilih zdravnika.Da bi zmanjšali pojav neželenih učinkov, ne pretiravajte, preveliko odmerjanje zdravila.
• Ne jemljite eszopiklona, zaleplona ali zolpidema, če po zaužitju zdravila ne morete zagotoviti zadostnega spanca.Če postanete po zaužitju zdravila prehitri, se lahko počutite zaspani in imate težave s spominom, budnostjo ali koordinacijo.
Uporabite eszopiklon, zolpidem (kosmiči, tablete s podaljšanim sproščanjem, sublingvalne tablete ali peroralna pršila), pojdite v posteljo takoj po zaužitju zdravila in ostanite v postelji 7 do 8 ur.
Uporabite tablete zaleplon ali podjezične tablete zolpidema z majhnim odmerkom, jemljite jih v postelji in vsaj 4 ure v postelji.
• Ko jemljete eszopiklon, zaleplon in zolpidem, ne jemljite nobenih drugih zdravil, ki vam pomagajo pri spanju, vključno z nekaterimi zdravili brez recepta.Pred jemanjem teh zdravil ne pijte alkohola, saj poveča tveganje za neželene učinke in neželene učinke.
Dodatne informacije za zdravstveno osebje
• Poročali so, da eszopiklon, Zaleplon in Zolpidem povzročajo zapleteno vedenje spanja.Kompleksno vedenje pri spanju se nanaša na bolnikovo aktivnost, ne da bi bil popolnoma buden, kar lahko povzroči resne poškodbe in smrt.
• Ti dogodki se lahko pojavijo pri samo enem odmerku teh zdravil ali po daljšem obdobju zdravljenja.
• Bolnikom, ki so predhodno imeli zapleteno vedenje spanja z eszopiklonom, zaleplonom in zolpidemom, je prepovedano predpisovanje teh zdravil.
• Obvestite bolnike, naj prenehajo uporabljati zdravila proti nespečnosti, če imajo zapleteno vedenje spanja, tudi če ne povzročajo resnih poškodb.
• Ko bolniku predpisujete eszopiklon, zaleplon ali zolpidem, upoštevajte priporočila za odmerjanje v navodilih, začenši z najmanjšim možnim učinkovitim odmerkom.
• Spodbujajte bolnike, naj preberejo navodila za uporabo pri uporabi eszopiklona, zaleplona ali zolpidema, in jih opomnite, naj ne uporabljajo drugih zdravil proti nespečnosti, alkohola ali zaviralcev centralnega živčnega sistema.
(spletno mesto FDA)
Čas objave: 13. avgust 2019