Дана 9. маја 2022., у оригиналном саопштењу ФДА-е је међу компанијама које су примиле писма упозорења наведен Гланбиа Перформанце Нутритион (Мануфацтуринг) Инц.У ажурираном саопштењу објављеном 10. маја 2022, Гланбиа је уклоњена из објаве ФДА и више није наведена међу компанијама које примају писма упозорења.
Силвер Спринг, МД—Управа за храну и лекове (ФДА) издала је писма упозорења за 11 компанија због продаје фалсификованих дијететских суплемената.ФДА је известила да се писма шаљу из различитих разлога, укључујући:
Неки од додатака садрже нове дијететске састојке (НДИ) за које агенција није примила потребна обавештења о НДИ пре стављања на тржиште.
Неки од додатака су такође лекови, упркос недостатку одобрења, јер су намењени за лечење, ублажавање, лечење или превенцију болести.Према Федералном закону о храни, лековима и козметици, производи намењени за дијагностиковање, лечење, лечење, ублажавање или превенцију болести су лекови и подлежу захтевима који се примењују на лекове, чак и ако су означени као дијететски суплементи, и генерално захтевају претходно одобрење ФДА.
Неки од додатака су означени као небезбедни адитиви за храну.
Писма упозорења су послата на:
- Адванцед Нутритионал Супплементс, ЛЛЦ
- Екцлусиве Нутритион Продуцтс, ЛЛЦ (Блацк Драгон Лабс)
- Ассаулт Лабс
- ИронМаг Лабс
- Киллер Лабз (Перформак Лабс Инц)
- Цомплете Нутритион ЛЛЦ
- Мак Мусцле
- Њујоршка компанија за исхрану (Амерички Метаболикс)
- Нутритионал Салес анд Цустомер Сервице ЛЛЦ
- Стеел Супплементс, Инц.
ФДА је известила да суплементи које продају горе наведене компаније садрже једно или више од следећег:
- 5-алфа-хидрокси-лаксогенин
- хигенамин
- хигенамин ХЦл
- хорденин
- хорденин ХЦл
- октопамин.
ФДА је приметила да је изразила забринутост у вези са неколико ових састојака и указала на потенцијалне штетне ефекте хигенамина на кардиоваскуларни систем.
Агенција је додала да није проценила да ли су неодобрени производи који подлежу овој последњој рунди писама упозорења ефикасни за намеравану употребу, која би могла бити одговарајућа доза, како би могли да ступе у интеракцију са лековима или другим супстанцама које је одобрила ФДА, или да ли су имају опасне нежељене ефекте или друге безбедносне проблеме.
Упозорене компаније имају 15 радних дана да кажу ФДА како ће се ови проблеми решити, или да пруже образложење и пратеће информације које детаљно наводе зашто производи нису у супротности са законом.Неуспех да се на адекватан начин реши ово питање може довести до правног поступка, укључујући заплену производа и/или судску забрану.
Овај најновији круг упозорења, који је послат 9. маја, долази само неколико дана након што је ФДА послала писма упозорења пет компанија за продају производа означених као да садрже делта-8 тетрахидроканабинол (делта-8 ТХЦ) на начине који крше Федералну храну, лекове, и Закон о козметици (ФД&Ц Ацт).Та писма означавају први пут да су издата упозорења за производе који садрже делта-8 ТХЦ, за који је ФДА рекла да има психоактивна и опојна дејства и да може бити опасна за потрошаче.
Време поста: 19.05.2022