Дана 30. априла 2019, америчка администрација за храну и лекове (ФДА) објавила је извештај да су одређени уобичајени третмани за несаницу последица сложених понашања у сну (укључујући ходање у сну, вожњу у сну и друге активности које нису потпуно будне).Догодила се ретка, али озбиљна повреда или чак смрт.Чини се да су ова понашања чешћа код есзопиклона, залеплона и золпидема него код других лекова који се издају на рецепт који се користе за лечење несанице.Стога, ФДА захтева упозорења црне кутије у овим упутствима за лекове и смерницама за лекове за пацијенте, као и да захтева од пацијената који су раније искусили абнормално понашање у сну са есзопиклоном, залеплоном и золпидемом као табуе..
Есзопиклон, залеплон и золпидем су седативи и хипнотички лекови који се користе за лечење поремећаја спавања код одраслих и одобрени су дуги низ година.Тешке повреде и смрти узроковане сложеним понашањем у сну јављају се код пацијената са или без такве историје понашања, било да користе најнижу препоручену дозу или једну дозу, са или без алкохола или других инхибитора централног нервног система (нпр. седативи, опиоиди) Ненормалан сан понашање може да се јави са овим лековима, као што су лекови и лекови против анксиозности.
За информације медицинског особља:
Пацијенти са сложеним понашањем у сну након узимања есзопиклона, залеплона и золпидема треба да избегавају ове лекове;ако пацијенти имају компликовано понашање у сну, требало би да престану да користе ове лекове због ових лекова.Иако ретко, изазива озбиљне повреде или смрт.
За информације о пацијентима:
Ако пацијент није потпуно будан након узимања лека, или ако се не сећате активности које сте радили, можда имате компликовано понашање у сну.Престаните да користите лек за несаницу и одмах потражите савет лекара.
Током протеклих 26 година, ФДА је пријавила 66 случајева лекова који изазивају сложено понашање у сну, који су само из ФДА-овог Система за извештавање о нежељеним догађајима (ФЕАРС) или медицинске литературе, тако да може бити више неоткривених случајева.66 случајева укључивало је случајно предозирање, падове, опекотине, утапање, излагање функционисању екстремитета на екстремно ниским температурама, тровање угљен-моноксидом, утапање, хипотермију, сударе моторних возила и самоповређивање (нпр. ране од ватреног оружја и привидни покушај самоубиства).Пацијенти се обично не сећају ових догађаја.Основни механизми помоћу којих ови лекови за несаницу изазивају сложено понашање у сну тренутно су нејасни.
ФДА је такође подсетила јавност да ће сви лекови који се користе за лечење несанице утицати на следећу јутарњу вожњу и друге активности које захтевају опрез.Поспаност је наведена као уобичајени нежељени ефекат на етикетама лекова за све лекове за несаницу.ФДА упозорава пацијенте да ће се и даље осећати поспано следећег дана након узимања ових производа.Пацијенти који узимају лекове за несаницу могу доживети смањење менталне будности чак и ако се осећају потпуно будни следећег јутра након употребе.
Додатне информације за пацијента
• Есзопицоне, Залеплон, Золпидем могу изазвати сложена понашања у сну, укључујући ходање у сну, вожњу у сну и друге активности без потпуног будног стања.Ова сложена понашања у спавању су ретка, али су изазвала озбиљне повреде и смрт.
• Ови догађаји се могу јавити са само једном дозом ових лекова или након дужег периода лечења.
• Ако пацијент има компликовано понашање у сну, одмах престаните да га узимате и одмах потражите савет лекара.
• Узмите лекове према упутствима Вашег лекара.Да бисте смањили појаву нежељених догађаја, немојте предозирати, предозирајте лекове.
• Немојте узимати есзопиклон, залеплон или золпидем ако не можете да гарантујете адекватан сан након узимања лека.Ако постанете пребрзи након узимања лека, можете се осећати поспано и имати проблема са памћењем, будношћу или координацијом.
Користите есзопиклон, золпидем (љуспице, таблете са продуженим ослобађањем, сублингвалне таблете или оралне спрејеве), треба ићи у кревет одмах након узимања лека и остати у кревету 7 до 8 сати.
Користите залеплон таблете или мале дозе золпидем сублингвалне таблете, треба их узимати у кревету и најмање 4 сата у кревету.
• Када узимате есзопиклон, залеплон и золпидем, немојте користити никакве друге лекове који вам помажу да заспите, укључујући и неке лекове без рецепта.Немојте пити алкохол пре узимања ових лекова јер повећава ризик од нежељених ефеката и нежељених реакција.
Додатне информације за медицинско особље
• Пријављено је да есзопиклон, Залеплон и Золпидем изазивају сложено понашање у сну.Комплексно понашање у сну односи се на активност пацијента а да није потпуно будан, што може довести до озбиљних повреда и смрти.
• Ови догађаји се могу јавити са само једном дозом ових лекова или након дужег периода лечења.
• Пацијентима који су раније имали сложено понашање у сну са есзопиклоном, залеплоном и золпидемом забрањено је преписивање ових лекова.
• Обавестите пацијенте да престану да користе лекове за несаницу ако су искусили сложено понашање у сну, чак и ако не изазивају озбиљне повреде.
• Када пацијенту преписујете есзопиклон, залеплон или золпидем, придржавајте се препорука о дозирању у упутству, почевши од најниже могуће ефективне дозе.
• Охрабрите пацијенте да прочитају упутства за лекове када користе есзопиклон, залеплон или золпидем и подсетите их да не користе друге лекове за несаницу, алкохол или инхибиторе централног нервног система.
(веб страница ФДА)
Време објаве: 13.08.2019