Den 9 maj 2022 listade FDA:s ursprungliga tillkännagivande Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. bland de företag som fick varningsbrev.I ett uppdaterat tillkännagivande som publicerades den 10 maj 2022 togs Glanbia bort från FDA:s tillkännagivande och är inte längre listad bland de företag som får varningsbrev.
Silver Spring, MD – Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat varningsbrev till 11 företag för att sälja förfalskade kosttillskott.FDA rapporterade att brev skickas av olika anledningar, inklusive:
En del av kosttillskotten innehåller nya dietingredienser (NDI) för vilka myndigheten inte har fått de nödvändiga NDI-meddelanden på förhand.
Vissa av kosttillskotten är också läkemedel, trots att de saknar godkännande, eftersom de är avsedda att användas för att bota, lindra, behandla eller förebygga sjukdomar.Enligt Federal Food, Drug and Cosmetic Act är produkter som är avsedda att diagnostisera, bota, behandla, mildra eller förebygga sjukdom läkemedel och omfattas av de krav som gäller för läkemedel, även om de är märkta som kosttillskott och generellt kräver förhandsgodkännande från FDA.
Vissa av kosttillskotten flaggas för osäkra livsmedelstillsatser.
Varningsbrev skickades till:
- Avancerade näringstillskott, LLC
- Exklusiva näringsprodukter, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Komplett Nutrition LLC
- Max muskel
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Näringsförsäljning och kundservice LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA rapporterade att kosttillskott som säljs av företagen som anges ovan innehåller ett eller flera av följande:
- 5-alfa-hydroxi-laxogenin
- higenamin
- higenamin HCl
- hordenine
- hordenin HCl
- oktopamin.
FDA noterade att det har väckt oro för flera av dessa ingredienser och pekade på potentiella negativa effekter av higenamin på det kardiovaskulära systemet.
Byrån tillade att den inte har utvärderat om de icke godkända produkter som omfattas av denna senaste omgång av varningsbrev är effektiva för sin avsedda användning, vad den rätta dosen kan vara, hur de skulle kunna interagera med FDA-godkända läkemedel eller andra substanser, eller om de har farliga biverkningar eller andra säkerhetsproblem.
Varnade företag har 15 arbetsdagar på sig att berätta för FDA hur dessa frågor kommer att åtgärdas, eller för att ge resonemang och stödjande information som beskriver varför produkterna inte bryter mot lagen.Underlåtenhet att ta itu med denna fråga på ett adekvat sätt kan leda till rättsliga åtgärder, inklusive produktbeslag och/eller föreläggande.
Denna senaste omgång av varningar, som skickades den 9 maj, kommer bara några dagar efter att FDA skickade varningsbrev till fem företag för att sälja produkter märkta som innehållande delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) på ett sätt som strider mot Federal Food, Drug, och kosmetikalagen (FD&C-lagen).Dessa bokstäver markerar första gången varningar har utfärdats för produkter som innehåller delta-8 THC, som enligt FDA har psykoaktiva och berusande effekter och kan vara farliga för konsumenter.
Posttid: 19 maj 2022