Spädbarn och barn i åldern 9 månader till 4 år med näringsmässig järnbristanemi hade en större ökning av hemoglobinkoncentrationen med järnsulfat än med järn-polysackaridkomplex vid 12 veckor, enligt en randomiserad klinisk prövning publicerad i JAMA.Stor.
Järnbristanemi hos spädbarn och småbarn – oftast orsakad av överdriven konsumtion av komjölk eller långvarig amning utan ordentligt järntillskott – drabbade mer än 1 miljard människor globalt 2010, varav 3 % var 1 till 2 år gamla barn i Amerika .Det förekommer vanligtvis hos snabbt växande barn och kan orsaka irritabilitet, sjukdomskänsla, pica och kort- och långvariga neuroutvecklingsstörningar.
Ferrosulfat, ett järnsalt, är standardbehandlingen för näringsmässig järnbristanemi. Ett järn-polysackaridkomplex som innehåller järn (NovaFerrum, Gensavis Pharmaceuticals) kan dock användas som ett alternativ eftersom det kan förbättra toleransen och smaken.
"Behandlingsmisslyckande är vanligt på grund av att medicinering inte följs, biverkningar associerade med överdosering och brist på evidensbaserade riktlinjer för hantering", säger Jacquelyn M. Powers, MD, MS, School of Medicine, Baylor biträdande professor i pediatrik och hematologi /Onkologi och kollegor skrev."Få randomiserade kliniska prövningar informerar om val av järnformulering, doseringsregim och behandlingslängd, oavsett den underliggande etiologin, åldern eller kön hos de drabbade individerna."
Powers och kollegor utvärderade järn-polysackaridkomplex hos 80 spädbarn och barn 9 till 48 månader (medianålder, 22 månader; 55% män; 61% vita latinamerikaner) med näringsmässig järnbristanemi. Är det effektivare änferrosulfatför att öka hemoglobinkoncentrationen.
Mellan september 2013 och november 2015 tilldelade forskarna barnen slumpmässigt att få 3 mg/kg elementärt järn en gång dagligen som järnsulfatdroppar (n = 40) eller järn-polysackaridkomplexdroppar (n = 40) = 40) i 12 veckor .
Föräldrar eller vårdgivare instruerades att administrera den dagliga dosen vid sänggåendet, för att undvika att blanda dosen med mat eller dryck, och att undvika mjölk under 1 timme efter administrering av studieläkemedlet. Forskarna rekommenderar också att föräldrar och vårdgivare begränsar mjölkintaget till en maximalt 600ml per dag.
Förändring i hemoglobin efter 12 veckor fungerade som det primära effektmåttet. Sekundära effektmått inkluderade fullständig upplösning av järnbristanemi, förändringar i serumferritinnivåer och total järnbindningsförmåga och negativa effekter.
Femtio-nio deltagare genomförde försöket, 28 från järnsulfatgruppen och 31 från järn-polysackaridkomplexgruppen.
Från baslinjen till vecka 12 ökade medelhemoglobinet från 7,9 g/dL till 11,9 g/dL i järnsulfatgruppen och från 7,7 g/dL till 11,1 g/dL i järn-polysackaridkomplexgruppen, en större skillnad på 1 g / dL (95 % Cl, 0,4-1,6; P < 0,001) med järnsulfat.
Jämfört med järnpolysackaridgruppen hade spädbarn och barn i järnsulfatgruppen högre grad av fullständig remission av järnbristanemi (29 % mot 6 %; P = 0,04). Mediannivån av ferritin i serum ökade från 3 ng/ml till 15,6 ng/ml i järnsulfatgruppen och från 2 ng/ml till 7,5 ng/ml i järn-polysackaridkomplexgruppen, med en större skillnad på 10,2 ng/ml (95 ng/mL).% Cl, 6,2-14,1;P < 0,001) med järnsulfat.
Den genomsnittliga totala järnbindningskapaciteten minskade från 501 µg/dL till 389 µg/dL, medan järnsulfat minskade från 506 µg/dL till 417 µg/dL, och järn-polysackaridkomplexet var –50 µg/dL (95 % KI) , -86 till -14; P < 0,001) och järnsulfat.
Diarré var vanligare med järn-polysackaridkomplex än med järnsulfat (58 % vs 35 %; P = 0,04).
Forskarna noterade att 50 procent av föräldrar och vårdgivare rapporterade svårigheter att administrera järn-polysackaridkomplexet, jämfört med 65 procent av järnsulfatgruppen.
Studiens begränsningar var att den genomfördes på ett barnsjukhus för tertiärvård och hade en oproportionerlig andel låginkomst- och minoritetspatienter med svår anemi, av vilka cirka 23 % krävde blodtransfusioner före inskrivningen.
"Dessa resultat bör hjälpa till att leda till ytterligare kliniska prövningar för att utvärdera lägre eller mindre frekventa doser av oralt järn," skrev Powers och kollegor.– Chuck Gormley
Avslöjande: Gensavis Pharmaceuticals finansierade denna studie. Forskarna rapporterar inga relevanta finansiella upplysningar.
Posttid: 21 mars 2022