FDA เตือนบริษัทต่างๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีการปลอมปน

เมื่อวันที่ 9 พฤษภาคม พ.ศ. 2565 การประกาศครั้งแรกของ FDA ระบุว่า Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. เป็นหนึ่งในบริษัทที่ได้รับจดหมายเตือนในประกาศฉบับปรับปรุงที่โพสต์เมื่อวันที่ 10 พฤษภาคม พ.ศ. 2565 Glanbia ถูกถอดออกจากประกาศของ FDA และไม่อยู่ในรายชื่อบริษัทที่ได้รับจดหมายเตือนอีกต่อไป

Silver Spring, MD—สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกจดหมายเตือนถึงบริษัท 11 แห่งเกี่ยวกับการขายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่มีการเจือปนFDA รายงานว่ามีการส่งจดหมายด้วยเหตุผลหลายประการ ได้แก่ :

อาหารเสริมบางชนิดมีส่วนผสมในอาหารชนิดใหม่ (NDIs) ซึ่งหน่วยงานไม่ได้รับการแจ้งเตือน NDI ก่อนวางจำหน่ายที่จำเป็น
อาหารเสริมบางชนิดก็เป็นยาเช่นกัน แม้ว่าจะไม่ได้รับการอนุมัติ เนื่องจากยาเหล่านี้มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการรักษา บรรเทา บำบัด หรือป้องกันโรคภายใต้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐ ผลิตภัณฑ์ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อวินิจฉัย รักษา บำบัด บรรเทา หรือป้องกันโรค คือยาและอยู่ภายใต้ข้อกำหนดที่บังคับใช้กับยา แม้ว่าจะระบุว่าเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และโดยทั่วไปต้องใช้ การอนุมัติล่วงหน้าจากอย.
อาหารเสริมบางชนิดถูกระบุว่าเป็นวัตถุเจือปนอาหารที่ไม่ปลอดภัย

จดหมายเตือนถูกส่งไปที่:

• อาหารเสริมขั้นสูง, LLC
• Exclusive Nutrition Products, LLC (ห้องปฏิบัติการมังกรดำ)
• Assault Labs
• IronMag Labs
• Killer Labz (Performax Labs Inc)
• โภชนาการที่สมบูรณ์ LLC
• แม็กซ์ มัสเซิล
• บริษัทโภชนาการนิวยอร์ก (American Metabolix)
• การขายทางโภชนาการและการบริการลูกค้า LLC
• อาหารเสริมเหล็ก, Inc.

FDA รายงานว่าอาหารเสริมที่จำหน่ายโดยบริษัทที่ระบุข้างต้นประกอบด้วยสิ่งใดสิ่งหนึ่งต่อไปนี้:

• 5-alpha-hydroxy-laxogenin
• higenamine
• higenamine HCl
• ฮอร์เดนีน
• ฮอร์โมน HCl
• ออคโทพามีน

องค์การอาหารและยาตั้งข้อสังเกตว่ามีความกังวลเกี่ยวกับส่วนผสมหลายอย่างและชี้ให้เห็นถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจาก higenamine ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด

หน่วยงานเสริมว่า ยังไม่ได้ประเมินว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติภายใต้จดหมายเตือนรอบล่าสุดนี้มีประสิทธิภาพสำหรับวัตถุประสงค์การใช้งาน ปริมาณที่เหมาะสมอาจเป็นอย่างไร พวกเขาสามารถโต้ตอบกับยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือสารอื่น ๆ หรือไม่ หรือไม่ มีผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยอื่นๆ

บริษัทที่ได้รับคำเตือนมีเวลา 15 วันทำการในการแจ้ง FDA ว่าจะจัดการกับปัญหาเหล่านี้อย่างไร หรือให้เหตุผลและข้อมูลสนับสนุนโดยให้รายละเอียดว่าเหตุใดผลิตภัณฑ์จึงไม่ละเมิดกฎหมายความล้มเหลวในการจัดการเรื่องนี้อย่างเพียงพออาจส่งผลให้เกิดการดำเนินการทางกฎหมาย รวมถึงการยึดผลิตภัณฑ์และ/หรือคำสั่งห้าม

คำเตือนรอบล่าสุดนี้ ซึ่งส่งไปเมื่อวันที่ 9 พฤษภาคม มีขึ้นเพียงไม่กี่วันหลังจากที่ FDA ส่งจดหมายเตือนไปยังบริษัท 5 แห่งที่ขายผลิตภัณฑ์ที่มีฉลากระบุว่ามี delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) ในลักษณะที่ละเมิด Federal Food, Drug, และพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง (พระราชบัญญัติ FD&C)จดหมายเหล่านี้ถือเป็นการออกคำเตือนครั้งแรกสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มี delta-8 THC ซึ่งองค์การอาหารและยากล่าวว่ามีผลทางจิตประสาทและทำให้มึนเมาและอาจเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค