กล่องดำของสหรัฐอเมริกาเตือนถึงความเสี่ยงของการบาดเจ็บสาหัสจากพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อนบางอย่างของยานอนไม่หลับ

เมื่อวันที่ 30 เมษายน 2019 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกรายงานว่าการรักษาทั่วไปบางอย่างสำหรับการนอนไม่หลับนั้นเกิดจากพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อน (รวมถึงการเดินละเมอ การขับกล่อมนอน และกิจกรรมอื่นๆ ที่ยังไม่ตื่นเต็มที่)เกิดการบาดเจ็บที่หายากแต่ร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตพฤติกรรมเหล่านี้ดูเหมือนจะพบได้บ่อยใน eszopiclone, zaleplon และ zolpidem มากกว่ายาที่ต้องสั่งโดยแพทย์อื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาอาการนอนไม่หลับดังนั้น FDA จึงกำหนดให้มีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำในคำแนะนำการใช้ยาและแนวทางการใช้ยาของผู้ป่วย ตลอดจนกำหนดให้ผู้ป่วยที่เคยมีพฤติกรรมการนอนหลับผิดปกติมาก่อนด้วย eszopiclone, zaleplon และ zolpidem เป็นข้อห้าม.

Eszopiclone, zaleplon และ zolpidem เป็นยาระงับประสาทและยาสะกดจิตที่ใช้ในการรักษาความผิดปกติของการนอนหลับของผู้ใหญ่และได้รับการอนุมัติเป็นเวลาหลายปีการบาดเจ็บและเสียชีวิตอย่างรุนแรงที่เกิดจากพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อนเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติพฤติกรรมดังกล่าว ไม่ว่าจะใช้ยาขนาดต่ำสุดที่แนะนำหรือครั้งเดียว โดยมีหรือไม่มีแอลกอฮอล์หรือสารยับยั้งระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ (เช่น ยากล่อมประสาท ฝิ่น) การนอนหลับผิดปกติ พฤติกรรมอาจเกิดขึ้นกับยาเหล่านี้ เช่น ยา และยาต้านความวิตกกังวล

สำหรับข้อมูลเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์:

ผู้ป่วยที่มีพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อนหลังจากรับประทานยา eszopiclone, zaleplon และ zolpidem ควรหลีกเลี่ยงยาเหล่านี้หากผู้ป่วยมีพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อน ควรหยุดใช้ยาเหล่านี้เนื่องจากยาเหล่านี้แม้ว่าจะพบได้ยาก แต่ก็ทำให้ได้รับบาดเจ็บสาหัสหรือเสียชีวิต
สำหรับข้อมูลผู้ป่วย:

หากผู้ป่วยไม่ตื่นเต็มที่หลังจากรับประทานยา หรือหากคุณจำกิจกรรมที่เคยทำไม่ได้ คุณอาจมีพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อนหยุดใช้ยารักษาอาการนอนไม่หลับและไปพบแพทย์ทันที

ในช่วง 26 ปีที่ผ่านมา FDA ได้รายงานกรณียา 66 กรณีที่ทำให้เกิดพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อน ซึ่งมาจากระบบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (FEARS) ของ FDA หรือเอกสารทางการแพทย์เท่านั้น ดังนั้นอาจมีกรณีที่ยังไม่ได้ค้นพบเพิ่มเติม66 รายรวมถึงการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ หกล้ม ไฟไหม้ การจมน้ำ การสัมผัสกับการทำงานของแขนขาที่อุณหภูมิต่ำมาก พิษคาร์บอนมอนอกไซด์ การจมน้ำ อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ การชนกันของรถยนต์ และการบาดเจ็บต่อตนเอง (เช่น บาดแผลกระสุนปืนและการพยายามฆ่าตัวตาย)ผู้ป่วยมักจะจำเหตุการณ์เหล่านี้ไม่ได้กลไกพื้นฐานที่ยานอนไม่หลับเหล่านี้ทำให้เกิดพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อนนั้นยังไม่ชัดเจน

องค์การอาหารและยายังเตือนประชาชนว่ายาทั้งหมดที่ใช้รักษาอาการนอนไม่หลับจะส่งผลต่อการขับรถในเช้าวันรุ่งขึ้นและกิจกรรมอื่น ๆ ที่ต้องใช้ความระมัดระวังอาการง่วงนอนได้รับการระบุว่าเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยบนฉลากยาสำหรับยานอนไม่หลับทั้งหมดองค์การอาหารและยาเตือนผู้ป่วยว่าจะยังคงรู้สึกง่วงในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทานผลิตภัณฑ์เหล่านี้ผู้ป่วยที่รับประทานยารักษาโรคนอนไม่หลับอาจมีอาการตื่นตัวทางจิตลดลง แม้ว่าพวกเขาจะรู้สึกตื่นตัวเต็มที่ในเช้าวันรุ่งขึ้นหลังการใช้ก็ตาม

ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วย

• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem อาจทำให้เกิดพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อน รวมทั้งการเดินละเมอ การขับรถขณะหลับ และกิจกรรมอื่นๆ โดยไม่ต้องตื่นเต็มที่พฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อนเหล่านี้เกิดขึ้นได้ยากแต่ทำให้เกิดการบาดเจ็บและเสียชีวิตอย่างร้ายแรง

• เหตุการณ์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้ด้วยยาเหล่านี้เพียงครั้งเดียวหรือหลังจากระยะเวลาการรักษานานขึ้น

• หากผู้ป่วยมีพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อน ให้หยุดรับประทานทันทีและไปพบแพทย์ทันที

• รับประทานยาตามที่แพทย์สั่งเพื่อลดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ อย่าให้ยาเกินขนาด ใช้ยาเกินขนาด

• ห้ามใช้เอสโซปิกโลน ซาเลปลอน หรือโซลพิเดม หากคุณไม่สามารถรับประกันการนอนหลับที่เพียงพอหลังจากรับประทานยาหากคุณได้รับยาเร็วเกินไป คุณอาจรู้สึกง่วงและมีปัญหาด้านความจำ ความตื่นตัว หรือการประสานงาน

ใช้ eszopiclone, zolpidem (เกล็ด, ยาเม็ดที่มีการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่อง, ยาเม็ดใต้ลิ้นหรือสเปรย์ในช่องปาก) ควรเข้านอนทันทีหลังจากรับประทานยาและนอนบนเตียงเป็นเวลา 7 ถึง 8 ชั่วโมง

ใช้ยาเม็ด zaleplon หรือยาเม็ดใต้ลิ้นขนาดต่ำ zolpidem ควรรับประทานบนเตียงและอย่างน้อย 4 ชั่วโมงบนเตียง

• เมื่อใช้เอสโซปิกโลน ซาเลปลอน และโซลพิเดม อย่าใช้ยาอื่นที่ช่วยให้คุณนอนหลับ รวมทั้งยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ห้ามดื่มแอลกอฮอล์ก่อนรับประทานยาเหล่านี้ เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงและอาการไม่พึงประสงค์

ข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับบุคลากรทางการแพทย์

• มีรายงานว่า Eszopiclone, Zaleplon และ Zolpidem ทำให้เกิดพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อนพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อนหมายถึงกิจกรรมของผู้ป่วยโดยไม่ตื่นเต็มที่ ซึ่งอาจนำไปสู่การบาดเจ็บสาหัสและเสียชีวิตได้

• เหตุการณ์เหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้ด้วยยาเหล่านี้เพียงครั้งเดียวหรือหลังจากระยะเวลาการรักษานานขึ้น

• ผู้ป่วยที่เคยมีพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อนมาก่อนด้วยยาเอสโซปิกโลน ซาเลปลอน และโซลพิเดม ไม่ได้รับอนุญาตให้สั่งจ่ายยาเหล่านี้

• แจ้งให้ผู้ป่วยหยุดใช้ยารักษาโรคนอนไม่หลับหากพบว่ามีพฤติกรรมการนอนหลับที่ซับซ้อน แม้ว่าจะไม่ก่อให้เกิดการบาดเจ็บร้ายแรงก็ตาม

• เมื่อกำหนดให้ผู้ป่วยใช้ eszopiclone, zaleplon หรือ zolpidem ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำด้านขนาดยาในคำแนะนำ โดยเริ่มจากขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดที่เป็นไปได้

• ส่งเสริมให้ผู้ป่วยอ่านแนวทางการใช้ยาเมื่อใช้ eszopiclone, zaleplon หรือ zolpidem และเตือนพวกเขาว่าอย่าใช้ยารักษาโรคนอนไม่หลับ แอลกอฮอล์ หรือสารยับยั้งระบบประสาทส่วนกลาง

(เว็บไซต์อย.)