9 Mayıs 2022'de FDA'nın orijinal duyurusu, Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc.'i uyarı mektupları alan şirketler arasında sıraladı.10 Mayıs 2022'de yayınlanan güncellenmiş bir duyuruda, Glanbia FDA'nın duyurusundan çıkarıldı ve artık uyarı mektubu alan şirketler arasında listelenmiyor.
Silver Spring, MD—Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), katkılı diyet takviyeleri satan 11 şirkete uyarı mektupları yayınladı.FDA, mektupların aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli nedenlerle gönderildiğini bildirdi:
Bazı takviyeler, ajansın gerekli pazar öncesi NDI bildirimlerini almadığı yeni diyet bileşenleri (NDI'ler) içerir.
Takviyelerden bazıları, onayı olmamasına rağmen ilaçtır, çünkü tedavi, hafifletme, tedavi veya hastalığın önlenmesinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası uyarınca, hastalıkları teşhis etmeye, iyileştirmeye, tedavi etmeye, hafifletmeye veya önlemeye yönelik ürünler ilaçtır ve diyet takviyesi olarak etiketlenmiş olsalar bile ilaçlar için geçerli gerekliliklere tabidir ve genellikle FDA'dan ön onay.
Bazı takviyeler, güvenli olmayan gıda katkı maddeleri için işaretleniyor.
Uyarı mektupları gönderildi:
- Gelişmiş Besin Takviyeleri, LLC
- Özel Beslenme Ürünleri, LLC (Black Dragon Labs)
- Saldırı Laboratuvarları
- IronMag Laboratuvarları
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Komple Beslenme LLC
- maksimum kas
- New York Beslenme Şirketi (Amerikan Metabolix)
- Beslenme Satış ve Müşteri Hizmetleri LLC
- Çelik Takviyeler, Inc.
FDA, yukarıda listelenen şirketler tarafından satılan takviyelerin aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içerdiğini bildirdi:
- 5-alfa-hidroksi-laksogenin
- higenamin
- higenamin HCl
- hordenin
- hordenin HC1
- oktopamin.
FDA, bu bileşenlerin birçoğu hakkında endişeleri dile getirdiğini ve higenaminin kardiyovasküler sistem üzerindeki potansiyel olumsuz etkilerine işaret ettiğini kaydetti.
Ajans, bu son uyarı mektuplarına tabi olan onaylanmamış ürünlerin amaçlanan kullanımları için etkili olup olmadığını, uygun dozajın ne olabileceğini, FDA onaylı ilaçlar veya diğer maddelerle nasıl etkileşime girebileceklerini veya bunların olup olmadığını değerlendirmediğini de sözlerine ekledi. tehlikeli yan etkileri veya diğer güvenlik endişeleri vardır.
Uyarılan şirketlerin, FDA'ya bu sorunların nasıl ele alınacağını söylemek veya ürünlerin neden yasayı ihlal etmediğini ayrıntılı olarak açıklayan gerekçe ve destekleyici bilgiler sağlamak için 15 iş günü vardır.Bu konunun yeterince ele alınmaması, ürüne el konulması ve/veya ihtiyati tedbir dahil yasal işlemlerle sonuçlanabilir.
9 Mayıs'ta gönderilen bu son uyarılar, FDA'nın delta-8 tetrahidrokanabinol (delta-8 THC) içeren etiketli ürünleri Federal Gıda, İlaç, ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası).Bu mektuplar, FDA'nın psikoaktif ve sarhoş edici etkileri olduğunu ve tüketiciler için tehlikeli olabileceğini söylediği delta-8 THC içeren ürünler için ilk kez uyarı verildiğini işaret ediyor.
Gönderim zamanı: 19-2022 Mayıs