Kurumsal duyurunun kaynağı: Devlet Gıda ve İlaç İdaresi, tengshengbo farmasötik, Tsinghua Üniversitesi
Kılavuz: Çin'in ilk kendi kendini eğiten fikri mülkiyeti COVID-19, antikor kombinasyon tedavisini nötralize ediyor.
8 Aralık 2021 akşamı, Devlet İlaç İdaresi İdaresi resmi web sitesi, BRII-196 ve BRII-198 ile birlikte COVID-19 nötralizasyon antikorunun uygulanmasının Devlet İlaç İdaresi İdaresi tarafından kaydedildiğini duyurdu.Çin'in ilk kendi kendini eğiten fikri mülkiyeti COVID-19, antikor kombinasyon tedavisini nötralize ediyor.
İlaç idaresi yasasının ilgili hükümlerine göre, Devlet Gıda ve ilaç idaresi, ilaçların özel onay prosedürlerine göre acil durum incelemesi ve onayı yapacak ve hafif ve sıradan yetişkinlerin tedavisi için yukarıdaki iki ilacın kombinasyonunu onaylayacaktır. ve yüksek risk faktörleri (hastaneye yatış veya ölüm dahil) olan Yeni Coronavirüs enfeksiyonu (COVID-19) olan ergenler (12 ila 17 yaş, 40 kg'dan fazla).Bunlar arasında, endikasyonları olan ergenler (12-17 yaş, ağırlık ≥ 40kg) şartlı onaya tabidir.
BRII-196/BRII-198 kombine terapi, Tsinghua Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Tsinghua Üniversitesi'nin kapsamlı AIDS araştırma merkezi ve küresel sağlık ve bulaşıcı hastalık araştırma merkezi müdürü Profesör Zhang Linqi tarafından yönetildi.Tengsheng ilaç, Tsinghua Üniversitesi ve Shenzhen Üçüncü Halk Hastanesi ile işbirliği içinde tanıtıldı.Tedavi, kesinlikle randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma ile etkili COVID-19 ilaçlarını kanıtladı.Bu arada, onay, Çin'de kendi kendine geliştirilen ilk Ar-Ge'yi işaret ediyor ve kesinlikle randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma yoluyla etkili COVID-19 spesifik ilaçları kanıtladı.
Profesör Zhang Linqi şunları söyledi: “ambacizumab / romistimub kombinasyon tedavisinin onaylanması, ilk yeni taç tedavisine özel ilacı Çin'e getirdi.Bu kombinasyon tedavisi, uluslararası çok merkezli denemede mükemmel güvenlik ve koruma göstermiştir.Varyant suşlarla enfekte kişilerin tedavi etkisinin değerlendirilmesini gerçekleştiren ve en iyi verileri elde eden dünyadaki tek antikor ilacıdır.Bu antikor kombinasyon tedavisi benim için en iyisi Çin, COVID-19 için birinci sınıf bir tedavi sağladı.Tsinghua Üniversitesi'nin bulaşıcı hastalıklarla mücadele alanındaki derin birikimini ve teknik rezervlerini ve onu gelme, savaşma, savaşma ve savaşma yeteneği ve kabiliyetini tam olarak gösterdi.Çin'de ve hatta dünyada salgın önleme ve kontrol çalışmalarına önemli katkılarda bulunmuştur.Üçüncü kişi Shenzhen Hastanesi ve Tengsheng Bo tıbbı temelinde olmaktan onur duyuyoruz.Klinik ve dönüşüm araştırmalarında yüksek kaliteli işbirliği, bu önemli başarıyı sağlamıştır.Bir sonraki adımda, yüksek riskli ve immün yetmezlik gruplarında monoklonal antikor kombinasyon tedavisinin önleyici rolünü incelemeye devam edeceğiz.”
Bu onay, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) tarafından desteklenen, 847 kayıtlı hastanın pozitif ara ve nihai sonuçları dahil olmak üzere, Activ-2'nin 3. faz klinik denemesine dayanıyordu.Nihai sonuçlar, ambavizumab / romistuzumab kombinasyon tedavisinin, plaseboya kıyasla yüksek riskli yeni taçlı hastaların hastaneye yatış ve ölüm riskini %80 (ara sonuçlar %78 idi) azaltabileceğini gösterdi ki bu istatistiksel olarak anlamlıydı.28 günlük klinik son nokta itibariyle tedavi grubunda ölüm olmadı ve plasebo grubunda 9 ölüm olmadı ve klinik güvenliği plasebo grubuna göre daha iyiydi.Aynı zamanda tedaviye erken dönemde mi (semptomların başlamasından sonraki 5 gün içinde) yoksa geç dönemde mi (semptomların başlamasından sonraki 6-10 gün içinde) başlandığı, olguların hastaneye yatış ve mortalitesi anlamlı olarak bulundu. azaltılmış, bu da yeni kronları olan hastalar için daha uzun bir tedavi penceresi sağlamıştır.
20 aydan kısa bir süre içinde, Tsinghua Üniversitesi, Shenzhen Üçüncü Halk Hastanesi ve tengshengbo farmasötik ile işbirliği içinde, ilk nötralize edici antikor ayrımı ve taramasından uluslararası faz 3 klinik araştırmanın tamamlanmasına kadar hızla ambacizumab / romisvir kombinasyon tedavisini tanıttı ve sonunda Çin'in listesini aldı. onay.Bu başarı, Çin ile birinci sınıf bilim insanlarının ve klinik araştırmacıların ortak çabalarıdır. Sonuçlar, ACTIV-2 Uluslararası Klinik Araştırma Enstitüsü'nün, Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin (NIH) Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü'nün (NIAID) desteğini içerir. ) ve klinik araştırmalara öncülük eden ACTIV-2 klinik araştırma ekibi (ACTG).
Shenzhen'deki bulaşıcı hastalıklar için klinik araştırma merkezi müdürü ve Shenzhen Üçüncü Halk Hastanesi Parti komitesi sekreteri Liu Lei şunları söyledi: “Salgının başlangıcından itibaren, teknoloji salgını önleme hedefini belirledik.Ekibimiz, yeni taç rehabilitasyon hastalarının serumundan bir çift oldukça aktif nötralize edici antikoru başarıyla çıkardı ve bu COVID-19 karşıtı ilacın daha sonraki gelişimi için sağlam bir temel oluşturdu.Çin'in ilk yeni anti tacını yapmak için Tsinghua Üniversitesi'nden Profesör Zhang Linqi ve Tengsheng ilaç firması ile çalışmaktan çok memnunuz.Viral ilaçlar bilgelik ve deneyime katkıda bulunur.Çok sayıda araştırma çalışanı ve sağlık çalışanının ortak çabalarıyla COVID-19'u en kısa sürede yenebileceğimizi umuyoruz.
Greater China Başkanı ve Genel Müdürü Luo Yongqing şunları söyledi: “Bu önemli dönüm noktasına ulaşmaktan heyecan duyuyoruz ve Çin'in yeni taç hastaları için bu kombinasyon tedavisinin erişilebilirliğini teşvik etmek için çok çalışıyoruz.Bu başarı, bulaşıcı hastalıklar alanında küresel yeniliği hızlandırmaya ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları verimli, bilimsel, titiz ve mükemmel sonuçlarla doldurmaya kararlı bir şekilde bağlı olduğumuzu kanıtlıyor.Çin'de ve Amerika Birleşik Devletleri Biotech Corp'ta faaliyet gösteren çok uluslu bir şirket olarak, Tengsheng Bo'nun ilaç başarısından gurur duyuyorum ve Çin'in karmaşık COVID-19 ihtiyaçlarıyla bilimsel olarak başa çıkmasına ve yeni şampiyonlarımızın klinik ihtiyaçlarını karşılamasına yardımcı olmak için hiçbir çaba sarf etmiyoruz. .
ambacizumab / romistuzumab hakkında
(önceden brii-196 / brii-198)
Monoklonal antikora karşı monoklonal antikor ve oda yolu monoklonal antikoru, Yeni Coronavirüs'ün rehabilitasyon döneminde Shenzhen ve Tsinghua Üniversitesi üçüncü şahıslar Hastanesinden elde edilen rekabetçi olmayan yeni tip şiddetli akut solunum sendromu virüsü 2'dir (SARS-CoV-2). pnömoni (COVID-19).Monoklonal nötralize edici antikorlar, özellikle biyomühendislik teknolojisi, antikor aracılı bağımlı artış riskini azaltmak ve daha kalıcı terapötik etkiler elde etmek için plazma yarı ömrünü uzatmak için kullanılır.
Ekim 2021'de tengshengbo farmasötik, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) ambacizumab / romistuzumab kombinasyon tedavisinin acil kullanım izni (EUA) başvurusunu tamamladı.
Buna ek olarak, tengshengbo, dünya çapında diğer olgun ve gelişmekte olan pazarlarda ambacizumab / romisizumab kombinasyon tedavisinin tescili için başvuruyu aktif olarak teşvik ediyor, ilk olarak klinik deneyler yürüten ülkelerde ve verimli tedaviye erişimde büyük bir boşluğu olan ülkelerde pazar erişimini sağlıyor. .Tengshengbo ayrıca, bağışıklık sistemi baskılanmış popülasyonda romisvir mAb ile kombine tedavinin ambacizumab/ Profilaktik ve bağışıklık sistemini güçlendirici etkilerini değerlendirmek için Çin'de daha fazla araştırma yapacak.
Mutant suşun neden olduğu Tengsheng Bo, Çin COVID-19'daki "delta" için Guangdong Eyaleti, Yunnan Eyaleti, Jiangsu Eyaleti, Hunan Eyaleti, Henan Eyaleti, Fujian'dan yaklaşık 3000 kişinin toplam yaklaşık iki milyon insanı bağışladı. Eyalet, Ningxia özerk bölgesi, Gansu Eyaleti, İç Moğolistan Özerk Bölgesi, Heilongjiang Eyaleti, Qinghai Eyaleti, Çin Eyaleti ve Haziran 2021'de eyalet. , tek bir vücutta nötralize edici antikorlara sahip en fazla hasta sayısı olan yaklaşık 900 hasta tedavi edildi. ülke.Çok sayıda sağlık çalışanı bu kombinasyon tedavisini kullanma konusunda deneyim ve güven kazandı ve salgınla mücadeleye büyük katkılarda bulundu.
Activ-2 deneme aşaması 3 hakkında
Çin İlaç İdaresi (nmpa) tarafından ambacizumab / romistuzumab kombinasyon tedavisinin pazarlama onayı, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) Geçici tarafından desteklenen activ-2 denemesine (nct04518410) ve aşama 3'ün nihai sonuçlarına dayanmaktadır. Plasebo ile karşılaştırıldığında, bu kombinasyon tedavisi, yüksek klinik progresyon riski taşıyan ayaktan Covid-19 hastalarının hastaneye yatış ve ölümünün birleşik son noktasını istatistiksel olarak anlamlı olan %80 oranında azalttı.28 günlük klinik son nokta itibariyle, tedavi grubunda hiçbir ölüm ve plasebo grubunda 9 ölüm olmamıştır.Yeni bir güvenlik tehlikesi gözlenmedi.
4 Ekim 2021'de yayınlanan ara sonuçlar, ambacizumab / romisizumab kombinasyon tedavisinin, yüksek klinik progresyon riski taşıyan covid-19 ayaktan hastaların bileşik son noktasını, istatistiksel olarak anlamlı olan (düzeltilmemiş, ayarlanmamış) plaseboya kıyasla %78 oranında azalttığını gösterdi. tek taraflı test p değeri < 0,00001) Semptom başlangıcından sonraki 5 gün içinde ambacizumab / romisizumab kombinasyon tedavisi alan deneklerin %2'si (4/196), plasebodaki %11 (21/197) ile karşılaştırıldığında hastaneye yatış veya ölüme ilerledi grup.Benzer şekilde, semptom başlangıcından 6 ila 10 gün sonra ambacizumab / romisizumab kombinasyon tedavisi alan deneklerin %2'si (5/222), plasebo grubunda hastaneye yatış veya ölüme ilerleme oranı %11 (24/222) idi.Analiz ayrıca tedavi grubunda 28 gün içinde ölüm olmadığını, plasebo grubunda ise 8 ölüm olduğunu gösterdi.Ambcizumab/romistumab kombinasyon tedavisi grubunda, 3. derece veya üzerindeki advers olaylar (AE) plasebo grubundakilerden daha az olup, sırasıyla %3.8 (16/418) ve %13.4 (56/419), hayır ilaca bağlı ciddi advers olaylar (SAE) veya infüzyon reaksiyonları gözlendi.
Çalışma, Amerika Birleşik Devletleri, Brezilya, Güney Afrika, Meksika, Arjantin ve Filipinler dahil olmak üzere dünya çapında çeşitli klinik araştırma merkezlerinde gerçekleştirildi.Çalışma, sars-cov-2 varyantlarının Ocak-Temmuz 2021 arasındaki küresel hızlı ortaya çıkma dönemine kayıtlı hastaları içeriyordu. Bu çalışmanın bir parçası olarak, ambavizumab / romisizumab kombinasyon tedavisinin klinik etkililik verileri de viral varyantların tipine dayalı olacaktır. Değerlendirme.Mevcut in vitro kimerik virüs test verileri, ambacizumab / romistumab kombinasyon tedavisinin, b.1.1.7 (“alfa”), b.1.351 (“ beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) ve b.1.621 (“Miao”, mu).b.1.1.529 (Omicron) varyantı için testler şu anda devam etmektedir.
Gönderim zamanı: Aralık-10-2021