30 Nisan 2019'da ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), uykusuzluk için bazı yaygın tedavilerin karmaşık uyku davranışlarından (uyurgezerlik, uykuda araba sürme ve tamamen uyanık olmayan diğer aktiviteler dahil) kaynaklandığına dair bir rapor yayınladı.Nadir fakat ciddi bir yaralanma ve hatta ölüm meydana geldi.Bu davranışlar, uykusuzluğu tedavi etmek için kullanılan diğer reçeteli ilaçlara göre eszopiklon, zaleplon ve zolpidemde daha yaygın görünmektedir.Bu nedenle FDA, bu ilaç talimatlarında ve hasta ilaç kılavuzlarında kara kutu uyarılarının yanı sıra daha önce eszopiklon, zaleplon ve zolpidem ile anormal uyku davranışı yaşayan hastaların tabu olarak kullanılmasını şart koşar..
Eszopiklon, zaleplon ve zolpidem, yetişkin uyku bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan yatıştırıcı ve hipnotik ilaçlardır ve uzun yıllardır onaylanmıştır.Bu tür bir davranış öyküsü olan veya olmayan hastalarda, önerilen en düşük doz veya tek doz, alkol veya diğer merkezi sinir sistemi inhibitörleri (örn. sedatifler, opioidler) olsun veya olmasın, karmaşık uyku davranışının neden olduğu ciddi yaralanmalar ve ölümler meydana gelir. Anormal uyku uyuşturucular ve anti-anksiyete ilaçları gibi bu ilaçlarla davranış ortaya çıkabilir.
Tıbbi personel bilgileri için:
Eszopiklon, zaleplon ve zolpidem aldıktan sonra karmaşık uyku davranışı gösteren hastalar bu ilaçlardan kaçınmalıdır;eğer hastalar komplike uyku davranışına sahipse bu ilaçlardan dolayı bu ilaçları kullanmayı bırakmalıdır.Nadir de olsa ciddi yaralanmalara veya ölüme neden olmuştur.
Hasta bilgileri için:
Hasta ilacı aldıktan sonra tamamen uyanık değilse veya yaptığınız aktiviteleri hatırlamıyorsanız, karmaşık uyku davranışınız olabilir.Uykusuzluk için ilacı kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.
Son 26 yılda FDA, yalnızca FDA'nın Olumsuz Olay Raporlama Sisteminden (FEARS) veya tıbbi literatürden gelen, karmaşık uyku davranışlarına neden olan 66 ilaç vakası bildirmiştir, bu nedenle daha fazla keşfedilmemiş vaka olabilir.66 vaka kaza sonucu aşırı doz, düşme, yanık, boğulma, aşırı düşük sıcaklıklarda uzuv fonksiyonuna maruz kalma, karbon monoksit zehirlenmesi, boğulma, hipotermi, motorlu taşıt çarpışmaları ve kendine zarar verme (örneğin ateşli silah yaralanması ve bariz intihar) girişimini içeriyordu.Hastalar genellikle bu olayları hatırlamazlar.Bu uykusuzluk ilaçlarının karmaşık uyku davranışına neden olmasının altında yatan mekanizmalar şu anda belirsizdir.
FDA ayrıca halka uykusuzluğu tedavi etmek için kullanılan tüm ilaçların ertesi sabah araç sürmeyi ve dikkat gerektiren diğer faaliyetleri etkileyeceğini hatırlattı.Uyuşukluk, tüm uykusuzluk ilaçları için ilaç etiketlerinde ortak bir yan etki olarak listelenmiştir.FDA, hastaları bu ürünleri aldıktan sonraki gün hala uykulu hissedecekleri konusunda uyarıyor.Uykusuzluk ilaçları alan hastalar, kullandıktan sonraki sabah tamamen uyanık hissetseler bile zihinsel uyanıklıkta bir azalma yaşayabilirler.
Hasta için ek bilgiler
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem uyurgezerlik, uykuda sürüş ve tamamen uyanık olmadan diğer aktiviteler dahil olmak üzere karmaşık uyku davranışlarına neden olabilir.Bu karmaşık uyku davranışları nadirdir ancak ciddi yaralanmalara ve ölüme neden olmuştur.
• Bu olaylar, bu ilaçların sadece bir dozu ile veya daha uzun bir tedavi periyodundan sonra ortaya çıkabilir.
• Hastanın karmaşık uyku davranışı varsa, hemen almayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın.
• İlaçları doktorunuzun önerdiği şekilde alınız.Olumsuz olayların oluşumunu azaltmak için, aşırı dozda ilaç kullanmayın.
• İlacı aldıktan sonra yeterli uykuyu garanti edemiyorsanız, eszopiklon, zaleplon veya zolpidem almayınız.İlacı aldıktan sonra çok hızlı alırsanız, uykulu hissedebilir ve hafıza, uyanıklık veya koordinasyon ile ilgili sorunlarınız olabilir.
Eszopiklon, zolpidem (pullar, sürekli salimli tabletler, dil altı tabletleri veya oral spreyler) kullanın, ilacı aldıktan hemen sonra yatağa gitmeli ve 7 ila 8 saat yatakta kalmalıdır.
Zaleplon tabletleri veya düşük doz zolpidem dilaltı tabletleri kullanın, yatakta ve en az 4 saat yatakta alınmalıdır.
• Eszopiklon, zaleplon ve zolpidem alırken, reçetesiz satılan bazı ilaçlar da dahil olmak üzere, uyumanıza yardımcı olan başka ilaçlar kullanmayın.Yan etki ve yan etki riskini artırdığından bu ilaçları almadan önce alkol almayın.
Tıbbi personel için ek bilgiler
• Eszopiclone, Zaleplon ve Zolpidem'in karmaşık uyku davranışına neden olduğu bildirilmiştir.Karmaşık uyku davranışı, hastanın tamamen uyanık olmadan ciddi yaralanmalara ve ölüme yol açabilecek aktivitelerini ifade eder.
• Bu olaylar, bu ilaçların sadece bir dozu ile veya daha uzun bir tedavi periyodundan sonra ortaya çıkabilir.
• Daha önce eszopiklon, zaleplon ve zolpidem ile karmaşık uyku davranışı yaşayan hastaların bu ilaçları reçete etmesi yasaktır.
• Hastaları, ciddi yaralanmalara neden olmasalar bile, karmaşık uyku davranışları yaşamışlarsa uykusuzluk ilaçlarını kullanmayı bırakmaları konusunda bilgilendirin.
• Bir hastaya eszopiklon, zaleplon veya zolpidem reçete ederken, mümkün olan en düşük etkili dozdan başlayarak talimatlardaki dozaj önerilerini izleyin.
• Hastaları eszopiklon, zaleplon veya zolpidem kullanırken ilaç kılavuzlarını okumaya teşvik edin ve diğer uykusuzluk ilaçları, alkol veya merkezi sinir sistemi inhibitörlerini kullanmamalarını hatırlatın.
(FDA web sitesi)
Gönderim zamanı: Ağu-13-2019