9 травня 2022 року в оригінальному оголошенні FDA було зазначено Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. серед компаній, які отримали листи-попередження.В оновленому оголошенні, опублікованому 10 травня 2022 року, Glanbia було вилучено з оголошення FDA і більше не входить до списку компаній, які отримують листи-попередження.
Silver Spring, MD — Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) видало листи-попередження 11 компаніям щодо продажу фальсифікованих дієтичних добавок.FDA повідомило, що листи надсилаються з різних причин, зокрема:
Деякі з добавок містять нові дієтичні інгредієнти (NDI), щодо яких агентство не отримало необхідних передпродажних сповіщень про NDI.
Деякі з добавок також є ліками, незважаючи на відсутність схвалення, оскільки вони призначені для лікування, пом’якшення, лікування або профілактики захворювань.Відповідно до Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику, продукти, призначені для діагностики, лікування, лікування, пом’якшення або запобігання захворюванням, є ліками і підпадають під дію вимог, що застосовуються до ліків, навіть якщо вони позначені як дієтичні добавки, і, як правило, вимагають попереднє схвалення FDA.
Деякі з добавок позначаються як небезпечні харчові добавки.
Листи-попередження надіслано на адресу:
- Передові харчові добавки, ТОВ
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Штурмові лабораторії
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- ТОВ «Комплект Нутрішн».
- Максимальна мускулатура
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- ТОВ «Продажі харчування та обслуговування клієнтів».
- Steel Supplements, Inc.
FDA повідомило, що добавки, які продаються перерахованими вище компаніями, містять одне або кілька з наступного:
- 5-альфа-гідрокси-лаксогенін
- гігенамін
- гігенаміну HCl
- горденін
- горденін HCl
- октопамін.
FDA відзначило, що висловило стурбованість деякими з цих інгредієнтів, і вказало на потенційний негативний вплив гігенаміну на серцево-судинну систему.
Агентство додало, що воно не оцінювало, чи не схвалені продукти, на які поширюється цей останній раунд листів-попереджень, ефективні за призначенням, якою може бути правильна дозування, як вони можуть взаємодіяти з схваленими FDA препаратами чи іншими речовинами, чи мають небезпечні побічні ефекти або інші проблеми безпеки.
Попереджені компанії мають 15 робочих днів, щоб розповісти FDA, як будуть вирішувати ці проблеми, або надати аргументацію та додаткову інформацію, в якій детально описано, чому продукти не порушують закон.Несприйняття належного вирішення цього питання може призвести до судових позовів, включаючи арешт продукту та/або заборону.
Останній раунд попереджень, який було надіслано 9 травня, з’явився лише через кілька днів після того, як FDA надіслало листи-попередження п’яти компаніям щодо продажу продуктів, позначених як тетрагідроканабінол дельта-8 (дельта-8 ТГК), які порушують Федеральний закон про харчові продукти та ліки. та Закон про косметику (FD&C Act).Ці листи вперше оприлюднили попередження щодо продуктів, що містять дельта-8 ТГК, який, як стверджує FDA, має психоактивний та інтоксикуючий ефект і може бути небезпечним для споживачів.
Час розміщення: 19 травня 2022 року