Джерело оголошення підприємства: Державне управління харчових продуктів і ліків, Tengshengbo Pharmaceutical, Університет Цінхуа
Посібник: перша в Китаї комбінована терапія з нейтралізацією антитіл, яка нейтралізує COVID-19.
Увечері 8 грудня 2021 року на офіційному сайті Державного управління з лікарських засобів повідомлено, що застосування нейтралізуючого антитіла до COVID-19 у поєднанні з BRII-196 і BRII-198 зареєстровано Держлікадміном.Це перша в Китаї комбінована терапія антитілами, що нейтралізують COVID-19, що нейтралізують інтелектуальну власність.
Відповідно до відповідних положень закону про лікарські засоби, Держпродгосподарство здійснює екстрений огляд та затвердження відповідно до особливих процедур затвердження лікарських засобів, а також затверджує комбінацію цих двох препаратів для лікування легких та звичайних дорослих. та підлітки (від 12 до 17 років, вага понад 40 кг) із новою коронавірусною інфекцією (COVID-19), які є факторами високого ризику (включаючи госпіталізацію або смерть).Серед них умовному затвердженню підлягають підлітки (12-17 років, вага ≥ 40 кг) за показаннями.
Комбіновану терапію BRII-196/BRII-198 очолив професор Чжан Ліньці, директор центру комплексних досліджень СНІДу та центру дослідження глобального здоров’я та інфекційних захворювань Школи медицини університету Цінхуа та Університету Цінхуа.Tengsheng Pharmaceutical просувається у співпраці з Університетом Цінхуа та третьою народною лікарнею Шеньчжень.Лікування виявилося ефективним проти COVID-19 за допомогою строго рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження.Тим часом, це схвалення знаменує собою перші науково-дослідні роботи, розроблені власними силами в Китаї, і довело ефективність специфічних препаратів проти COVID-19 за допомогою строго рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження.
Професор Чжан Ліньці сказав: «Схвалення комбінованої терапії амбацизумабом і ромістимубом принесло в Китай перший новий специфічний для лікування коронок.Ця комбінована терапія показала чудову безпеку та захист у міжнародному багатоцентровому дослідженні.Це єдиний у світі препарат від антитіл, який провів оцінку ефекту лікування людей, інфікованих варіантними штамами, та отримав найкращі дані.Ця комбінована терапія антитілами є найкращою для мене. Китай забезпечив лікування COVID-19 світового класу.Воно повною мірою продемонструвало глибоке накопичення та технічні резерви Університету Цінхуа в області боротьби з інфекційними хворобами, а також здатність і здатність закликати його прийти, боротися, боротися і боротися.Вона внесла важливий внесок у роботу по запобіганню епідемії та контролю в Китаї та навіть у світі.Для нас велика честь бути на базі третьої народної лікарні Шеньчжень і медицини Тенгшен Бо.Високоякісна співпраця в клінічних дослідженнях і дослідженнях трансформації зробила це знаменне досягнення.На наступному кроці ми продовжимо вивчення профілактичної ролі комбінованої терапії моноклональними антитілами в групах високого ризику та імунодефіциту.”
Це схвалення було засноване на клінічному дослідженні 3 фази актив-2 за підтримки Національного інституту здоров’я (NIH), включаючи позитивні проміжні та остаточні результати 847 зареєстрованих пацієнтів.Остаточні результати показали, що комбінована терапія амбавізумабом / ромістузумабом може знизити ризик госпіталізації та смерті нових пацієнтів із високим ризиком амбулаторних коронок на 80% (проміжні результати становили 78%) порівняно з плацебо, що було статистично значущим.Станом на клінічну кінцеву точку в 28 днів не було смертей у групі лікування та 9 смертей у групі плацебо, і його клінічна безпека була кращою, ніж у групі плацебо.У той же час, чи було розпочато лікування на ранній стадії (протягом 5 днів після появи симптомів) чи на пізній стадії (протягом 6-10 днів після появи симптомів), госпіталізація та смертність були значною зменшено, що забезпечило довший період лікування для пацієнтів з новими коронками.
Менш ніж за 20 місяців Університет Цінхуа у співпраці з Третьою народною лікарнею Шеньчжень та фармацевтичною компанією tengshengbo швидко пропагував комбіновану терапію амбацизумаб / ромісвір від початкового поділу нейтралізуючих антитіл і скринінгу до завершення міжнародного клінічного випробування фази 3 і, нарешті, отримав список Китаю. затвердження.Це досягнення є спільними зусиллями Китаю та вчених світового рівня та клінічних дослідників. Результати включають підтримку Міжнародного інституту клінічних досліджень ACTIV-2, Національного інституту алергії та інфекційних захворювань (NIAID) Національного інституту здоров'я (NIH ), а також команда клінічних випробувань ACTIV-2 (ACTG), яка керує клінічними дослідженнями.
Лю Лей, директор клінічного дослідницького центру інфекційних захворювань у Шеньчжені та секретар парткому третьої народної лікарні Шеньчжень, сказав: «З самого початку епідемії ми поставили за мету технологічну профілактику епідемії.Наша команда успішно витягла пару високоактивних нейтралізуючих антитіл із сироватки нових пацієнтів із реабілітацією коронки, заклавши міцну основу для подальшої розробки цього препарату проти COVID-19.Нам дуже приємно працювати з професором Чжан Ліньці та фармацевтичною компанією Tengsheng з Університету Цінхуа, щоб створити першу в Китаї нову антикорону.Вірусні препарати додають мудрість і досвід.Сподіваємося, що спільними зусиллями величезної кількості науковців та медичних працівників ми зможемо перемогти COVID-19 якомога швидше.
Луо Юнцин, президент і генеральний менеджер Великого Китаю, сказав: «Ми раді досягти цієї важливої віхи і наполегливо працюємо, щоб сприяти доступності цієї комбінованої терапії для китайських пацієнтів з короною.Це досягнення доводить, що ми твердо віддані прискоренню глобальних інновацій у сфері інфекційних захворювань та задоволенню незадоволених медичних потреб ефективними, науковими, суворими та чудовими результатами.Як багатонаціональна компанія, що працює в Китаї та Сполучених Штатах Biotech Corp, я пишаюся досягненнями Tengsheng Bo в області ліків, і ми не шкодуємо зусиль, щоб допомогти Китаю впоратися зі складними потребами COVID-19 науково та задовольнити клінічні потреби наших нових чемпіонів. .
Про амбацизумаб / ромістузумаб
(раніше brii-196 / brii-198)
Моноклональне антитіло до моноклонального антитіла та моноклонального антитіла roomway — це неконкурентоспроможний вірус тяжкого гострого респіраторного синдрому 2 нового типу (SARS-CoV-2), отриманий з третьої народної лікарні Шеньчжень та Університету Цінхуа в період реабілітації нового коронавірусу. пневмонія (COVID-19).Моноклональні нейтралізуючі антитіла, особливо біоінженерні технології, використовуються для зниження ризику опосередкованого антитілами залежного посилення та подовження періоду напіввиведення з плазми для отримання більш тривалих терапевтичних ефектів.
У жовтні 2021 року tengshengbo pharmaceutical завершила подачу заявки на отримання дозволу на екстрене використання (EUA) комбінованої терапії амбацизумабом / ромістузумабом до Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA).
Крім того, tengshengbo активно просуває заявку на реєстрацію комбінованої терапії амбацизумабом/ромісізумабом на інших зрілих ринках і ринках, що розвиваються в усьому світі, вперше забезпечуючи доступ до ринку в країнах, які проводили клінічні випробування, і країнах, які мають величезний пробіл у доступі до ефективного лікування. .Tengshengbo також проведе подальші дослідження в Китаї для оцінки амбацизумабу/профілактичних та імунопотенціюючих ефектів комбінованої терапії mAb ромісвіру у населення з пригніченим імунітетом.
Для «дельти» в Китаї COVID-19 Tengsheng Bo, який був викликаний мутантним штамом, пожертвував майже 3000 людей, майже два мільйони людей з провінції Гуандун, провінції Юньнань, провінції Цзянсу, провінції Хунань, провінції Хенань, Фуцзянь. Провінція, автономний район Нінся, провінція Ганьсу, автономний район Внутрішня Монголія, провінція Хейлунцзян, провінція Цинхай, провінція Китай і провінція в червні 2021 року. , проліковано майже 900 пацієнтів, що є найбільшою кількістю пацієнтів з нейтралізуючими антитілами за один раз. країна.Велика кількість медичних працівників набули досвіду та впевненості у застосуванні цієї комбінованої терапії та зробили великий внесок у боротьбу з епідемією.
Про 3 пробну фазу актив-2
Маркетингове схвалення комбінованої терапії амбацизумабом / ромістузумабом Китайською адміністрацією з лікарських засобів (nmpa) ґрунтується на дослідженні activ-2 (nct04518410), підтриманому Національним інститутом охорони здоров’я (NIH) Проміжні та остаточні результати фази 3. Остаточні результати показали, що у порівнянні з плацебо, ця комбінована терапія зменшила кінцеву точку госпіталізації та смерті амбулаторних пацієнтів із COVID-19 з високим ризиком клінічного прогресування на 80%, що було статистично значущим.Станом на 28-денну клінічну кінцеву точку, не було смертей у групі лікування та 9 смертей у групі плацебо.Ніяких нових загроз безпеки не помічено.
Проміжні результати, опубліковані 4 жовтня 2021 року, показали, що комбінована терапія амбацизумабом / ромізізумабом зменшила кінцеву точку госпіталізації та смерті амбулаторних пацієнтів з COVID-19 з високим ризиком клінічного прогресування на 78% порівняно з плацебо, що було статистично значущим (без коригування, значення p одностороннього тесту < 0,00001) 2% (4/196) суб'єктів, які отримували комбіновану терапію амбацизумабом/ромісізумабом протягом 5 днів після появи симптомів, прогресували до госпіталізації або смерті, порівняно з 11% (21/197) у плацебо група.Аналогічно, 2% (5/222) пацієнтів, які отримували комбіновану терапію амбацизумабом/ромісізумабом через 6-10 днів після появи симптомів. Швидкість прогресування до госпіталізації або смерті становила 11% (24/222) у групі плацебо.Аналіз також показав, що в групі лікування протягом 28 днів не було смертей, тоді як у групі плацебо було 8 смертей.У групі комбінованої терапії амбацизумабом/ромістумабом небажані явища (AE) 3 ступеня або вище були меншими, ніж у групі плацебо, які становили 3,8% (16/418) і 13,4% (56/419) відповідно. спостерігалися серйозні побічні реакції, пов’язані з прийомом препарату (SAE) або інфузійні реакції.
Дослідження проводилося в кількох центрах клінічних випробувань по всьому світу, включаючи США, Бразилію, Південну Африку, Мексику, Аргентину та Філіппіни.Дослідження включало пацієнтів, зареєстрованих у глобальному періоді швидкого появи варіантів sars-cov-2 з січня по липень 2021 року. У рамках цього дослідження дані клінічної ефективності комбінованої терапії амбавізумабом/ромісізумабом також будуть ґрунтуватися на типі вірусних варіантів. Оцінка.Сучасні дані тесту на химерний вірус in vitro показують, що комбінована терапія амбацизумабом/ромістумабом підтримує нейтралізуючу активність проти основних варіантів sars-cov-2, що викликають серйозне занепокоєння, включаючи b.1.1.7 (“альфа”), b.1.351 (“ бета»), P.1 («гамма»), b.1.429 («епсилон»), b.1.617.2 («Дельта») , ay.4.2 («дельта +», Deltaplus), c.37 («ramda», лямбда) і b.1.621 («Мяо», му).Зараз триває тестування варіанту b.1.1.529 (Omicron).
Час розміщення: 10.12.2021