Vào ngày 9 tháng 5 năm 2022, thông báo ban đầu của FDA đã liệt kê Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. trong số các công ty nhận được thư cảnh báo.Trong một thông báo cập nhật được đăng vào ngày 10 tháng 5 năm 2022, Glanbia đã bị xóa khỏi thông báo của FDA và không còn được liệt kê trong số các công ty nhận được thư cảnh báo.
Silver Spring, MD — Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã ban hành thư cảnh báo cho 11 công ty vì bán thực phẩm chức năng bị pha trộn.FDA báo cáo rằng các lá thư được gửi đi vì nhiều lý do, bao gồm:
Một số chất bổ sung có chứa các thành phần chế độ ăn uống (NDI) mới mà cơ quan này chưa nhận được thông báo NDI được yêu cầu trước thị trường.
Một số chất bổ sung cũng là thuốc, mặc dù chưa được phê duyệt, vì chúng được sử dụng để chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật.Theo Đạo luật Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm của Liên bang, các sản phẩm nhằm chẩn đoán, chữa bệnh, điều trị, giảm thiểu hoặc ngăn ngừa bệnh tật là thuốc và phải tuân theo các yêu cầu áp dụng đối với thuốc, ngay cả khi chúng được dán nhãn là thực phẩm chức năng và thường yêu cầu sự chấp thuận trước của FDA.
Một số chất bổ sung đang bị gắn cờ vì chất phụ gia thực phẩm không an toàn.
Thư cảnh báo đã được gửi đến:
- Bổ sung dinh dưỡng nâng cao, LLC
- Sản phẩm dinh dưỡng độc quyền, LLC (Phòng thí nghiệm Rồng đen)
- Phòng thí nghiệm tấn công
- Phòng thí nghiệm IronMag
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Cơ bắp tối đa
- Công ty Dinh dưỡng New York (American Metabolix)
- Công ty TNHH Dịch vụ Khách hàng và Bán hàng Dinh dưỡng
- Thép bổ sung, Inc.
FDA đã báo cáo rằng các chất bổ sung được bán bởi các công ty được liệt kê ở trên chứa một hoặc nhiều chất sau:
- 5-alpha-hydroxy-laxogenin
- higenamine
- higenamine HCl
- hordenine
- hordenine HCl
- bạch tuộc.
FDA lưu ý rằng họ đã nêu ra những lo ngại về một số thành phần trong số này và chỉ ra những tác dụng phụ tiềm ẩn của higenamine đối với hệ tim mạch.
Cơ quan này nói thêm rằng họ chưa đánh giá liệu các sản phẩm chưa được phê duyệt theo vòng cảnh báo mới nhất này có hiệu quả cho mục đích sử dụng của chúng hay không, liều lượng thích hợp có thể là bao nhiêu, cách chúng có thể tương tác với các loại thuốc được FDA phê duyệt hoặc các chất khác, hoặc liệu chúng có có các tác dụng phụ nguy hiểm hoặc các mối lo ngại khác về an toàn.
Các công ty được cảnh báo có 15 ngày làm việc để cho FDA biết những vấn đề này sẽ được giải quyết như thế nào hoặc cung cấp lý do và thông tin hỗ trợ nêu chi tiết lý do tại sao các sản phẩm không vi phạm pháp luật.Nếu không giải quyết đầy đủ vấn đề này có thể dẫn đến hành động pháp lý, bao gồm cả việc tịch thu sản phẩm và / hoặc lệnh cấm.
Vòng cảnh báo mới nhất này, được gửi vào ngày 9 tháng 5, diễn ra chỉ vài ngày sau khi FDA gửi thư cảnh báo tới 5 công ty vì bán các sản phẩm được dán nhãn là có chứa delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) theo cách vi phạm Thực phẩm, Dược phẩm Liên bang, và Đạo luật Mỹ phẩm (FD&C Act).Những bức thư này đánh dấu lần đầu tiên cảnh báo được đưa ra đối với các sản phẩm có chứa delta-8 THC, mà FDA cho biết có tác dụng kích thích thần kinh và say và có thể gây nguy hiểm cho người tiêu dùng.
Thời gian đăng: tháng 5-19-2022