Nguồn thông báo doanh nghiệp: Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm nhà nước, dược phẩm tengshengbo, Đại học Thanh Hoa
Hướng dẫn: Liệu pháp kết hợp kháng thể trung hòa COVID-19 tự giáo dục đầu tiên của Trung Quốc.
Chiều ngày 8/12/2021, Trang thông tin điện tử chính thức của Cục Quản lý dược thông báo về việc ứng dụng kháng thể vô hiệu hóa COVID-19 kết hợp BRII-196 và BRII-198 đã được Cục Quản lý Nhà nước đăng ký.Đây là liệu pháp kết hợp kháng thể vô hiệu hóa COVID-19 tự giáo dục đầu tiên của Trung Quốc.
Theo các quy định có liên quan của luật quản lý dược phẩm, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Nhà nước sẽ thực hiện việc xem xét và phê duyệt khẩn cấp theo các thủ tục phê duyệt đặc biệt đối với thuốc và phê duyệt sự kết hợp của hai loại thuốc trên để điều trị cho người nhẹ và người lớn bình thường. và thanh thiếu niên (12 đến 17 tuổi, nặng hơn 40kg) bị nhiễm New Coronavirus (COVID-19) là những người có nguy cơ cao (bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong).Trong số đó, trẻ vị thành niên (12-17 tuổi, trọng lượng ≥ 40kg) có chỉ định là đối tượng được phê duyệt có điều kiện.
Liệu pháp kết hợp BRII-196 / BRII-198 do Giáo sư Zhang Linqi, Giám đốc trung tâm nghiên cứu toàn diện về AIDS và trung tâm nghiên cứu bệnh truyền nhiễm và sức khỏe toàn cầu của Trường Đại học Y Thanh Hoa và Đại học Thanh Hoa.Dược phẩm Tengsheng được hợp tác với Đại học Thanh Hoa và bệnh viện nhân dân thứ ba của Thâm Quyến xúc tiến.Việc điều trị đã chứng minh thuốc kháng COVID-19 hiệu quả thông qua một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược.Trong khi đó, việc phê duyệt đánh dấu R & D tự phát triển đầu tiên ở Trung Quốc và đã chứng minh các loại thuốc đặc hiệu kháng COVID-19 hiệu quả thông qua một nghiên cứu ngẫu nhiên nghiêm ngặt, mù đôi, có đối chứng với giả dược.
Giáo sư Zhang Linqi cho biết: “Việc chấp thuận liệu pháp kết hợp ambacizumab / romistimub đã mang lại loại thuốc đặc trị vương miện mới đầu tiên đến Trung Quốc.Liệu pháp kết hợp này đã cho thấy sự an toàn và bảo vệ tuyệt vời trong thử nghiệm đa trung tâm quốc tế.Đây là loại thuốc kháng thể duy nhất trên thế giới đã thực hiện đánh giá hiệu quả điều trị của những người bị nhiễm các chủng biến thể và thu được dữ liệu tốt nhất.Liệu pháp kết hợp kháng thể này là tốt nhất đối với tôi. Trung Quốc đã cung cấp phương pháp điều trị đẳng cấp thế giới cho COVID-19.Nó đã thể hiện đầy đủ sự tích lũy sâu và dự trữ kỹ thuật của Đại học Thanh Hoa trong lĩnh vực chống lại các bệnh truyền nhiễm, và khả năng và khả năng gọi nó đến, chiến đấu, chiến đấu và chiến đấu.Nó đã có những đóng góp quan trọng trong công tác phòng chống dịch ở Trung Quốc và cả trên thế giới.Chúng tôi rất vinh dự được đứng trên cơ sở của bệnh viện nhân dân thứ ba của Thâm Quyến và y học Tengsheng Bo.Hợp tác chất lượng cao trong nghiên cứu lâm sàng và chuyển đổi đã tạo nên thành tựu mang tính bước ngoặt này.Trong bước tiếp theo, chúng tôi sẽ tiếp tục nghiên cứu vai trò dự phòng của liệu pháp phối hợp kháng thể đơn dòng ở nhóm nguy cơ cao và suy giảm miễn dịch.”
Sự chấp thuận này dựa trên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của activ-2 được hỗ trợ bởi Viện Y tế Quốc gia (NIH), bao gồm các kết quả tích cực tạm thời và cuối cùng của 847 bệnh nhân tham gia.Kết quả cuối cùng cho thấy liệu pháp phối hợp ambavizumab / romistuzumab có thể làm giảm 80% nguy cơ nhập viện và tử vong của bệnh nhân ngoại trú mới có nguy cơ cao (kết quả tạm thời là 78%) so với giả dược, điều này có ý nghĩa thống kê.Tính đến thời điểm kết thúc lâm sàng là 28 ngày, không có trường hợp tử vong nào trong nhóm điều trị và 9 trường hợp tử vong ở nhóm dùng giả dược, và tính an toàn lâm sàng của nó tốt hơn so với nhóm dùng giả dược.Đồng thời, cho dù việc điều trị được bắt đầu ở giai đoạn đầu (trong vòng 5 ngày sau khi bắt đầu có triệu chứng) hay ở giai đoạn muộn (trong vòng 6 đến 10 ngày sau khi bắt đầu có triệu chứng), tỷ lệ nhập viện và tử vong của các đối tượng là đáng kể. giảm, mang lại thời gian điều trị dài hơn cho bệnh nhân có mão răng mới.
Trong vòng chưa đầy 20 tháng, Đại học Thanh Hoa, hợp tác với Bệnh viện Nhân dân Thứ ba Thâm Quyến và dược phẩm tengshengbo, đã nhanh chóng thúc đẩy liệu pháp kết hợp ambacizumab / romisvir từ quá trình phân tách và sàng lọc kháng thể trung hòa ban đầu cho đến khi hoàn thành thử nghiệm lâm sàng quốc tế giai đoạn 3, và cuối cùng đã được niêm yết tại Trung Quốc phê duyệt.Thành tựu này là sự nỗ lực chung của Trung Quốc và các nhà khoa học và nhà nghiên cứu lâm sàng đẳng cấp thế giới. ), và nhóm thử nghiệm lâm sàng ACTIV-2 (ACTG), dẫn đầu nghiên cứu lâm sàng.
Liu Lei, giám đốc trung tâm nghiên cứu lâm sàng về các bệnh truyền nhiễm ở Thâm Quyến kiêm Bí thư Đảng ủy Bệnh viện Nhân dân số 3 Thâm Quyến, cho biết: “Ngay từ đầu vụ dịch, chúng tôi đã đặt ra mục tiêu là phòng chống dịch bằng công nghệ.Nhóm của chúng tôi đã chiết xuất thành công một cặp kháng thể trung hòa có hoạt tính cao từ huyết thanh của những bệnh nhân phục hồi chức năng vương miện mới, đặt nền tảng vững chắc cho sự phát triển tiếp theo của loại thuốc kháng COVID-19 này.Chúng tôi rất vui mừng được làm việc với Giáo sư Zhang Linqi và công ty dược phẩm Tengsheng của Đại học Thanh Hoa để làm ra chiếc vương miện chống mới đầu tiên của Trung Quốc.Thuốc virut đóng góp trí tuệ và kinh nghiệm.Chúng tôi hy vọng rằng với nỗ lực chung của rất nhiều nhân viên nghiên cứu và nhân viên y tế, chúng tôi có thể đánh bại COVID-19 càng sớm càng tốt.
Luo Yongqing, Chủ tịch kiêm Tổng giám đốc của Greater China, cho biết: “Chúng tôi rất vui mừng đạt được cột mốc quan trọng này và đang nỗ lực để thúc đẩy khả năng tiếp cận của liệu pháp kết hợp này cho các bệnh nhân mới của Trung Quốc.Thành tựu này chứng minh rằng chúng tôi đã cam kết chắc chắn trong việc thúc đẩy đổi mới toàn cầu trong lĩnh vực bệnh truyền nhiễm và đáp ứng các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng với kết quả hiệu quả, khoa học, nghiêm ngặt và xuất sắc.Là một công ty đa quốc gia hoạt động tại Trung Quốc và Hoa Kỳ Biotech Corp, tôi tự hào về thành tựu thuốc của Tengsheng Bo và chúng tôi không tiếc công sức để giúp Trung Quốc đối phó với nhu cầu phức tạp về COVID-19 một cách khoa học và đáp ứng nhu cầu lâm sàng của các nhà vô địch mới của chúng tôi .
Giới thiệu ambacizumab / romistuzumab
(trước đây là brii-196 / brii-198)
Kháng thể đơn dòng đối với kháng thể đơn dòng và kháng thể đơn dòng trong phòng là một loại vi rút gây hội chứng hô hấp cấp tính nặng loại mới không cạnh tranh 2 (SARS-CoV-2) được lấy từ Bệnh viện Nhân dân thứ ba của Đại học Thâm Quyến và Thanh Hoa trong giai đoạn phục hồi của New Coronavirus viêm phổi (COVID-19).Các kháng thể trung hòa đơn dòng, đặc biệt là công nghệ kỹ thuật sinh học, được sử dụng để giảm nguy cơ tăng cường phụ thuộc qua trung gian kháng thể và kéo dài thời gian bán thải trong huyết tương để có được hiệu quả điều trị lâu dài hơn.
Vào tháng 10 năm 2021, dược phẩm tengshengbo đã hoàn thành hồ sơ cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) liệu pháp kết hợp ambacizumab / romistuzumab lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Ngoài ra, tengshengbo đang tích cực xúc tiến việc nộp đơn đăng ký liệu pháp kết hợp ambacizumab / romisizumab tại các thị trường trưởng thành và mới nổi khác trên thế giới, trước tiên đảm bảo khả năng tiếp cận thị trường ở các quốc gia đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng và các quốc gia có khoảng cách lớn về khả năng tiếp cận điều trị hiệu quả .Tengshengbo cũng sẽ thực hiện nghiên cứu sâu hơn ở Trung Quốc để đánh giá tác dụng của ambacizumab / Dự phòng và định lượng miễn dịch của liệu pháp kết hợp với romisvir mAb ở dân số bị ức chế miễn dịch.
Đối với “đồng bằng” ở Trung Quốc COVID-19, Tengsheng Bo, do chủng đột biến gây ra, đã quyên góp cho gần 3000 người trong tổng số gần hai triệu người từ tỉnh Quảng Đông, tỉnh Vân Nam, tỉnh Giang Tô, tỉnh Hồ Nam, tỉnh Hà Nam, Phúc Kiến Tỉnh, khu tự trị Ninh Hạ, tỉnh Cam Túc, khu tự trị Nội Mông, tỉnh Hắc Long Giang, tỉnh Thanh Hải, tỉnh Trung Quốc và tỉnh này vào tháng 6 năm 2021., gần 900 bệnh nhân đã được điều trị, đây là số lượng lớn nhất bệnh nhân có kháng thể trung hòa trong một lần duy nhất quốc gia.Một số lượng lớn các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã có được kinh nghiệm và sự tin tưởng khi sử dụng liệu pháp kết hợp này và có những đóng góp to lớn trong việc chống lại dịch bệnh.
Giới thiệu về giai đoạn 3 thử nghiệm activ-2
Việc phê duyệt tiếp thị liệu pháp kết hợp ambacizumab / romistuzumab bởi Cục Quản lý Dược phẩm Trung Quốc (nmpa) dựa trên thử nghiệm activ-2 (nct04518410) được hỗ trợ bởi Viện Y tế Quốc gia (NIH) Kết quả tạm thời và cuối cùng của giai đoạn 3. Kết quả cuối cùng cho thấy rằng So với giả dược, liệu pháp phối hợp này làm giảm 80% điểm kết thúc nhập viện và tử vong của bệnh nhân ngoại trú covid-19 có nguy cơ tiến triển lâm sàng cao, điều này có ý nghĩa thống kê.Tính đến thời điểm kết thúc lâm sàng 28 ngày, không có trường hợp tử vong ở nhóm điều trị và 9 trường hợp tử vong ở nhóm dùng giả dược.Không có nguy cơ an toàn mới nào được quan sát thấy.
Các kết quả tạm thời được công bố vào ngày 4 tháng 10 năm 2021 cho thấy liệu pháp kết hợp ambacizumab / romisizumab làm giảm điểm kết thúc nhập viện và tử vong của bệnh nhân ngoại trú covid-19 có nguy cơ tiến triển lâm sàng cao 78% so với giả dược, có ý nghĩa thống kê (chưa điều chỉnh, Giá trị p test một bên <0,00001) 2% (4/196) đối tượng được điều trị kết hợp ambacizumab / romisizumab trong vòng 5 ngày sau khi khởi phát triệu chứng dẫn đến nhập viện hoặc tử vong, so với 11% (21/197) ở nhóm giả dược tập đoàn.Tương tự, 2% (5/222) đối tượng được điều trị kết hợp ambacizumab / romisizumab từ 6 đến 10 ngày sau khi khởi phát triệu chứng Tỷ lệ tiến triển đến nhập viện hoặc tử vong là 11% (24/222) ở nhóm dùng giả dược.Phân tích cũng cho thấy không có trường hợp tử vong nào trong nhóm điều trị trong vòng 28 ngày, trong khi có 8 trường hợp tử vong ở nhóm dùng giả dược.Trong nhóm điều trị kết hợp ambacizumab / romistumab, các tác dụng ngoại ý (AE) ở độ 3 trở lên ít hơn so với ở nhóm giả dược, tương ứng là 3,8% (16/418) và 13,4% (56/419), không Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng liên quan đến thuốc (SAE) hoặc phản ứng tiêm truyền đã được quan sát thấy.
Nghiên cứu được thực hiện tại một số trung tâm thử nghiệm lâm sàng trên thế giới, bao gồm Hoa Kỳ, Brazil, Nam Phi, Mexico, Argentina và Philippines.Nghiên cứu bao gồm các bệnh nhân đăng ký trong giai đoạn xuất hiện nhanh chóng trên toàn cầu của các biến thể sars-cov-2 từ tháng 1 đến tháng 7 năm 2021. Là một phần của nghiên cứu này, dữ liệu về hiệu quả lâm sàng của liệu pháp kết hợp ambavizumab / romisizumab cũng sẽ dựa trên loại biến thể của virus Sự đánh giá.Dữ liệu thử nghiệm vi-rút chimeric in vitro hiện tại cho thấy liệu pháp kết hợp ambacizumab / romistumab duy trì hoạt động trung hòa chống lại các biến thể sars-cov-2 đáng quan tâm, bao gồm b.1.1.7 (“alpha”), b.1.351 (“ beta ”), P.1 (“ gamma ”), b.1.429 (“ epsilon ”), b.1.617.2 (“ Delta ”), ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) và b.1.621 (“Miao”, mu).Quá trình kiểm tra biến thể b.1.1.529 (Omicron) hiện đang được tiến hành.
Thời gian đăng: 10-1021 tháng 12