Vào ngày 30 tháng 4 năm 2019, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố một báo cáo rằng một số phương pháp điều trị phổ biến đối với chứng mất ngủ là do các hành vi phức tạp khi ngủ (bao gồm mộng du, ngủ lái xe và các hoạt động khác không hoàn toàn tỉnh táo).Một chấn thương hiếm gặp nhưng nghiêm trọng hoặc thậm chí tử vong đã xảy ra.Những hành vi này dường như phổ biến hơn ở eszopiclone, zaleplon và zolpidem so với các loại thuốc kê đơn khác được sử dụng để điều trị chứng mất ngủ.Do đó, FDA yêu cầu cảnh báo hộp đen trong các hướng dẫn sử dụng thuốc này và hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân, cũng như yêu cầu những bệnh nhân đã từng có hành vi ngủ bất thường trước đó với eszopiclone, zaleplon và zolpidem là điều cấm kỵ..
Eszopiclone, zaleplon và zolpidem là những loại thuốc an thần và thôi miên được sử dụng để điều trị chứng rối loạn giấc ngủ ở người lớn và đã được chấp thuận trong nhiều năm.Thương tích nặng và tử vong do hành vi phức tạp khi ngủ xảy ra ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử hành vi như vậy, cho dù sử dụng liều khuyến cáo thấp nhất hoặc một liều duy nhất, có hoặc không có rượu hoặc các chất ức chế hệ thần kinh trung ương khác (ví dụ như thuốc an thần, opioid) hành vi có thể xảy ra với những loại thuốc này, chẳng hạn như ma túy và thuốc chống lo âu.
Để biết thông tin về nhân viên y tế:
Bệnh nhân có hành vi phức tạp về giấc ngủ sau khi dùng eszopiclone, zaleplon và zolpidem nên tránh các loại thuốc này;Nếu bệnh nhân có hành vi phức tạp về giấc ngủ, họ nên ngừng sử dụng các loại thuốc này vì các loại thuốc này.Mặc dù hiếm gặp, nó đã gây ra thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong.
Để biết thông tin bệnh nhân:
Nếu bệnh nhân không hoàn toàn tỉnh táo sau khi uống thuốc, hoặc nếu bạn không nhớ các hoạt động bạn đã làm, bạn có thể có hành vi ngủ phức tạp.Ngừng sử dụng thuốc chữa bệnh mất ngủ và đi khám ngay.
Trong 26 năm qua, FDA đã báo cáo 66 trường hợp sử dụng thuốc gây ra các hành vi phức tạp trong giấc ngủ, chỉ từ Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại (FEARS) của FDA hoặc tài liệu y khoa, vì vậy có thể có nhiều trường hợp chưa được phát hiện hơn.66 trường hợp bao gồm vô tình dùng quá liều, té ngã, bỏng, chết đuối, tiếp xúc với chức năng chân tay ở nhiệt độ cực thấp, ngộ độc carbon monoxide, chết đuối, hạ thân nhiệt, va chạm xe cơ giới và tự gây thương tích (ví dụ như vết thương do súng bắn và cố gắng tự sát).Bệnh nhân thường không nhớ những sự kiện này.Cơ chế cơ bản mà những loại thuốc mất ngủ này gây ra hành vi phức tạp về giấc ngủ hiện vẫn chưa rõ ràng.
FDA cũng nhắc nhở công chúng rằng tất cả các loại thuốc được sử dụng để điều trị chứng mất ngủ sẽ ảnh hưởng đến việc lái xe vào sáng hôm sau và các hoạt động khác cần cảnh giác.Buồn ngủ đã được liệt kê là một tác dụng phụ phổ biến trên nhãn thuốc của tất cả các loại thuốc trị mất ngủ.FDA cảnh báo bệnh nhân rằng họ sẽ vẫn cảm thấy buồn ngủ vào ngày hôm sau sau khi dùng các sản phẩm này.Bệnh nhân dùng thuốc trị mất ngủ có thể bị giảm tinh thần tỉnh táo ngay cả khi họ cảm thấy hoàn toàn tỉnh táo vào sáng hôm sau sau khi sử dụng.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem có thể gây ra các hành vi phức tạp khi ngủ, bao gồm mộng du, ngủ lái xe và các hoạt động khác mà không hoàn toàn tỉnh táo.Những hành vi phức tạp khi ngủ này rất hiếm nhưng đã gây ra thương tích nghiêm trọng và tử vong.
• Những biến cố này có thể xảy ra chỉ với một liều thuốc này hoặc sau một thời gian điều trị lâu hơn.
• Nếu bệnh nhân có biểu hiện phức tạp về giấc ngủ, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và đến bác sĩ kịp thời.
• Uống thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ.Để giảm các tác dụng phụ xảy ra, không dùng quá liều, quá liều thuốc.
• Không dùng eszopiclone, zaleplon hoặc zolpidem nếu bạn không thể đảm bảo ngủ đủ giấc sau khi dùng thuốc.Nếu bạn quá nhanh sau khi uống thuốc, bạn có thể cảm thấy buồn ngủ và có vấn đề về trí nhớ, sự tỉnh táo hoặc khả năng phối hợp.
Dùng eszopiclone, zolpidem (dạng viên, viên nén giải phóng kéo dài, viên ngậm dưới lưỡi hoặc thuốc xịt uống), nên đi ngủ ngay sau khi dùng thuốc và nằm trên giường từ 7 đến 8 giờ.
Sử dụng viên nén zaleplon hoặc viên nén zolpidem dưới lưỡi liều thấp, nên uống tại giường, và ít nhất 4 giờ trên giường.
• Khi dùng eszopiclone, zaleplon và zolpidem, không sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác giúp bạn ngủ, kể cả một số loại thuốc không kê đơn.Không uống rượu trước khi dùng các loại thuốc này vì nó làm tăng nguy cơ tác dụng phụ và phản ứng có hại.
Thông tin bổ sung cho nhân viên y tế
• Eszopiclone, Zaleplon và Zolpidem đã được báo cáo là gây ra hành vi phức tạp khi ngủ.Hành vi phức tạp khi ngủ đề cập đến hoạt động của bệnh nhân mà không hoàn toàn tỉnh táo, có thể dẫn đến thương tích nghiêm trọng và tử vong.
• Những biến cố này có thể xảy ra chỉ với một liều thuốc này hoặc sau một thời gian điều trị lâu hơn.
• Những bệnh nhân đã từng trải qua hành vi phức tạp khi ngủ với eszopiclone, zaleplon và zolpidem bị cấm kê đơn các loại thuốc này.
• Thông báo cho bệnh nhân ngừng sử dụng thuốc điều trị chứng mất ngủ nếu họ đã trải qua những hành vi phức tạp khi ngủ, ngay cả khi chúng không gây tổn thương nghiêm trọng.
• Khi kê đơn eszopiclone, zaleplon hoặc zolpidem cho bệnh nhân, hãy tuân theo các khuyến nghị về liều lượng trong hướng dẫn, bắt đầu với liều thấp nhất có thể có hiệu quả.
• Khuyến khích bệnh nhân đọc hướng dẫn sử dụng thuốc khi sử dụng eszopiclone, zaleplon hoặc zolpidem, đồng thời nhắc họ không sử dụng các loại thuốc trị mất ngủ khác, rượu hoặc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương.
(Trang web của FDA)
Thời gian đăng: 13-08-2019