Orisun ikede ile-iṣẹ: Ounjẹ Ipinle ati iṣakoso oogun, tengshengbo elegbogi, Ile-ẹkọ giga Tsinghua
Itọsọna: Ohun-ini imọ-jinlẹ ti ara ẹni akọkọ ti Ilu China COVID-19 didoju itọju ailera apapọ antibody.
Ni irọlẹ ti Oṣu kejila ọjọ 8, Ọdun 2021, oju opo wẹẹbu osise ti Isakoso Ipinle ti iṣakoso oogun kede pe ohun elo ti COVID-19 antibody neutralization ni idapo pẹlu BRII-196 ati BRII-198 ti forukọsilẹ nipasẹ Isakoso Ipinle ti iṣakoso oogun.O jẹ ohun-ini ọgbọn ti ara ẹni akọkọ ti Ilu China COVID-19 didoju itọju ailera apapọ aporo.
Gẹgẹbi awọn ipese ti o yẹ ti ofin iṣakoso oogun, Ounjẹ Ipinle ati iṣakoso oogun yoo ṣe atunyẹwo pajawiri ati ifọwọsi ni ibamu si awọn ilana ifọwọsi pataki ti awọn oogun, ati fọwọsi apapọ awọn oogun meji ti o wa loke fun itọju ina ati awọn agbalagba lasan. ati awọn ọdọ (ọdun 12 si 17, ṣe iwọn diẹ sii ju 40kg) pẹlu ikolu Coronavirus Tuntun (COVID-19) ti o jẹ awọn okunfa eewu pupọ (pẹlu ile-iwosan tabi iku).Lara wọn, awọn ọdọ (ọdun 12-17, iwuwo ≥ 40kg) pẹlu awọn itọkasi wa labẹ itẹwọgba ipo.
BRII-196 / BRII-198 ni idapo itọju ailera jẹ oludari nipasẹ Ọjọgbọn Zhang Linqi, oludari ile-iṣẹ fun iwadii okeerẹ ti AIDS ati ilera agbaye ati ile-iṣẹ iwadii arun ajakalẹ-arun ti Ile-iwe iṣoogun ti Tsinghua University ati University Tsinghua.Tengsheng elegbogi ti ni igbega ni ifowosowopo pẹlu Ile-ẹkọ giga Tsinghua ati Ile-iwosan eniyan kẹta ti Shenzhen.Itọju naa ṣe afihan imunadoko awọn oogun egboogi COVID-19 nipasẹ aileto ti o muna, afọju-meji, iwadii iṣakoso ibibo.Nibayi, ifọwọsi jẹ ami ara ẹni akọkọ ti o ni idagbasoke R&D ni Ilu China ati pe o ti ṣe afihan imunadoko egboogi COVID-19 awọn oogun kan pato nipasẹ aileto ti o muna, afọju-meji, iwadii iṣakoso ibibo.
Ọjọgbọn Zhang Linqi sọ pe: “Ifọwọsi ti oogunzumab / romistimub apapọ itọju ailera ti mu itọju ade tuntun akọkọ ni oogun kan pato si Ilu China.Itọju ailera apapo yii ti ṣe afihan aabo to dara julọ ati aabo ni idanwo multicenter agbaye.O jẹ oogun egboogi-ara nikan ni agbaye ti o ti ṣe igbelewọn ti ipa itọju ti awọn eniyan ti o ni akoran pẹlu awọn igara iyatọ ati gba data ti o dara julọ.Itọju ailera apapọ aporo jẹ ohun ti o dara julọ fun mi China ti pese itọju kilasi agbaye fun COVID-19.O ṣe afihan ni kikun ikojọpọ jinlẹ ati awọn ẹtọ imọ-ẹrọ ti Ile-ẹkọ giga Tsinghua ni aaye ti ija lodi si awọn aarun ajakalẹ, ati agbara ati agbara lati pe lati wa, lati ja, lati ja ati lati ja.O ti ṣe awọn ifunni pataki si idena ajakale-arun ati iṣẹ iṣakoso ni Ilu China ati paapaa ni agbaye.A ni ọlá pupọ lati wa lori ipilẹ ile-iwosan eniyan kẹta ti Shenzhen ati oogun Tengsheng Bo.Ifowosowopo didara giga ninu, ile-iwosan ati iwadii iyipada ti ṣe aṣeyọri ala-ilẹ yii.Ni igbesẹ ti nbọ, a yoo tẹsiwaju lati ṣe iwadi ipa idena ti itọju apapọ antibody monoclonal ni eewu giga ati awọn ẹgbẹ aipe ajẹsara.”
Ifọwọsi yii da lori idanwo ile-iwosan alakoso 3 ti activ-2 ti o ni atilẹyin nipasẹ Awọn ile-iṣẹ Ilera ti Orilẹ-ede (NIH), pẹlu akoko ti o dara ati awọn abajade ipari ti awọn alaisan 847 ti o forukọsilẹ.Awọn abajade ikẹhin fihan pe ambavizumab / romistuzumab itọju ailera le dinku eewu ti ile-iwosan ati iku ti awọn alaisan ade tuntun ti o ni eewu giga nipasẹ 80% (awọn abajade adele jẹ 78%) ni akawe pẹlu placebo, eyiti o ṣe pataki ni iṣiro.Gẹgẹbi aaye ipari ile-iwosan ti awọn ọjọ 28, ko si awọn iku ninu ẹgbẹ itọju ati iku 9 ni ẹgbẹ ibibo, ati pe aabo ile-iwosan dara ju iyẹn lọ ninu ẹgbẹ ibibo.Ni akoko kanna, boya itọju naa ti bẹrẹ ni ipele ibẹrẹ (laarin awọn ọjọ 5 lẹhin ibẹrẹ ti awọn aami aisan) tabi ni ipele ti o pẹ (laarin awọn ọjọ 6 si 10 lẹhin ibẹrẹ ti awọn aami aisan) Ninu awọn koko-ọrọ, ile-iwosan ati iku jẹ pataki. dinku, eyiti o pese window itọju to gun fun awọn alaisan pẹlu awọn ade tuntun.
Ni o kere ju oṣu 20, Ile-ẹkọ giga Tsinghua, ni ifowosowopo pẹlu Ile-iwosan Awọn eniyan Shenzhen Kẹta ati tengshengbo elegbogi, ni igbega ni iyara ni igbega isọdọkan iṣọn-arapọ iruzumab / romisvir lati ibẹrẹ yomi ara-ara iyapa ati ibojuwo si ipari ti ipele agbaye 3 iwadii ile-iwosan, ati nikẹhin gba atokọ China. ifọwọsi.Aṣeyọri yii jẹ awọn akitiyan apapọ ti Ilu China ati awọn onimọ-jinlẹ agbaye ati awọn oniwadi ile-iwosan Awọn abajade pẹlu atilẹyin ti ACTIV-2 International Clinical Research Institute, National Institute of aleji ati awọn aarun ajakalẹ (NIAID) ti Awọn ile-iṣẹ Ilera ti Orilẹ-ede (NIH) ), ati ACTIV-2 ẹgbẹ iwadii ile-iwosan (ACTG), eyiti o yorisi iwadii ile-iwosan.
Liu Lei, oludari ile-iṣẹ iwadii ile-iwosan fun awọn aarun ajakalẹ-arun ni Shenzhen ati Akowe ti Igbimọ Party ti Ile-iwosan eniyan kẹta ti Shenzhen, sọ pe: “Lati ibẹrẹ ti ajakale-arun, a ṣeto ibi-afẹde ti idena ajakale-arun imọ-ẹrọ.Ẹgbẹ wa ṣaṣeyọri yọkuro bata meji ti awọn apo-ara yomi ti nṣiṣe lọwọ pupọ lati inu omi ara ti awọn alaisan isọdọtun ade tuntun, fifi ipilẹ to lagbara fun idagbasoke atẹle ti oogun COVID-19 yii.A ni inu-didun pupọ lati ṣiṣẹ pẹlu Ọjọgbọn Zhang Linqi ati ile-iṣẹ oogun Tengsheng ti Ile-ẹkọ giga Tsinghua lati ṣe ade atako tuntun akọkọ ti China.Awọn oogun gbogun ti ṣe alabapin si ọgbọn ati iriri.A nireti pe pẹlu awọn akitiyan apapọ ti nọmba nla ti awọn oṣiṣẹ iwadii ati awọn oṣiṣẹ iṣoogun, a le ṣẹgun COVID-19 ni kete bi o ti ṣee.
Luo Yongqing, Alakoso ati oludari gbogbogbo ti Greater China, sọ pe: “A ni inudidun lati ṣaṣeyọri iṣẹlẹ pataki yii ati pe a n ṣiṣẹ takuntakun lati ṣe agbega iraye si ti itọju apapọ yii fun awọn alaisan ade tuntun Kannada.Aṣeyọri yii jẹri pe a ti ni ifaramọ ṣinṣin lati isare isọdọtun agbaye ni aaye ti awọn aarun ajakalẹ-arun ati kikun awọn iwulo iṣoogun ti ko pade pẹlu daradara, imọ-jinlẹ, lile ati awọn abajade to dara julọ.Gẹgẹbi ile-iṣẹ ti orilẹ-ede ti n ṣiṣẹ ni Ilu China ati Amẹrika Biotech Corp, Mo ni igberaga fun aṣeyọri oogun Tengsheng Bo, ati pe a ko ni ipa kankan lati ṣe iranlọwọ fun China lati koju awọn iwulo COVID-19 eka ti imọ-jinlẹ, ati pade awọn iwulo ile-iwosan ti awọn aṣaju tuntun wa. .
About shaqzumab / romistuzumab
(tẹlẹ brii-196 / brii-198)
Antibody monoclonal si antibody monoclonal ati apakokoro monoclonal yara jẹ iru-iru tuntun ti kii ṣe idije tuntun 2 (SARS-CoV-2) ti o gba lati Ile-iwosan eniyan kẹta ti Shenzhen ati Ile-ẹkọ giga Tsinghua ni akoko isọdọtun ti Coronavirus Tuntun pneumonia (COVID-19).Monoclonal yokuro awọn aporo, paapaa imọ-ẹrọ bioengineering, ni a lo lati dinku eewu ti imudara igbẹkẹle ti o ni ilaja antibody ati gigun igbesi aye idaji pilasima lati gba awọn ipa itọju ailera pipẹ diẹ sii.
Ni Oṣu Kẹwa Ọdun 2021, tengshengbo elegbogi ti pari ohun elo fun aṣẹ lilo pajawiri (EUA) ti itọju apapọ arazumab / romistuzumab si Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA (FDA).
Ni afikun, tengshengbo n ṣe agbega ohun elo ni itara fun iforukọsilẹ ti itọju apapọ ti ifihanzumab / romisizumab ni awọn ọja ti o dagba ati awọn ọja ti n yọ jade ni agbaye, ni akọkọ aridaju iraye si ọja ni awọn orilẹ-ede ti o ti ṣe awọn idanwo ile-iwosan ati awọn orilẹ-ede ti o ni aafo nla ni iraye si itọju to munadoko. .Tengshengbo yoo tun ṣe iwadii siwaju sii ni Ilu China lati ṣe iṣiro idarzumab/Alaiṣe ati awọn ipa ajẹsara ti itọju apapọ pẹlu romisvir mAb ni olugbe ti ajẹsara.
Fun “delta” ni Ilu China COVID-19, Tengsheng Bo, eyiti o ṣẹlẹ nipasẹ igara mutant, ṣetọrẹ fẹrẹ to awọn eniyan 3000 lapapọ ti o fẹrẹ to eniyan miliọnu meji lati Agbegbe Guangdong, Agbegbe Yunnan, Agbegbe Jiangsu, Agbegbe Hunan, Agbegbe Henan, Fujian Agbegbe, agbegbe adase Ningxia, Gansu Province, Inner Mongolia Autonomous Region, Heilongjiang Province, Qinghai Province, China Province and the Province in Okudu 2021. orilẹ-ede.Nọmba nla ti awọn alamọdaju ilera ti ni iriri ati igbẹkẹle ni lilo itọju apapọ yii ati ṣe awọn ilowosi nla si igbejako ajakale-arun naa.
Nipa ipele igbiyanju activ-2 3
Ijẹwọgbigba titaja ti itọju apapọ ti medzumab / romistuzumab nipasẹ China Drug Administration (nmpa) da lori idanwo activ-2 (nct04518410) ti o ni atilẹyin nipasẹ Awọn ile-iṣẹ Ilera ti Orilẹ-ede (NIH) Igba ati awọn abajade ipari ti ipele 3. Awọn abajade ikẹhin fihan pe akawe pẹlu pilasibo, itọju apapọ yii dinku aaye ipari akojọpọ ti ile-iwosan ati iku ti awọn alaisan ile-iwosan covid-19 ni eewu giga ti ilọsiwaju ile-iwosan nipasẹ 80%, eyiti o ṣe pataki ni iṣiro.Gẹgẹbi aaye ipari ile-iwosan ọjọ 28, ko si awọn iku ninu ẹgbẹ itọju ati iku 9 ni ẹgbẹ ibibo.Ko si awọn eewu ailewu tuntun ti a ṣe akiyesi.
Awọn abajade agbedemeji ti a tẹjade ni Oṣu Kẹwa Ọjọ 4, Ọdun 2021 fihan pe ibarazumab / romisizumab apapọ itọju ailera dinku aaye ipari akojọpọ ti ile-iwosan ati iku ti awọn alaisan covid-19 ni eewu giga ti ilọsiwaju ile-iwosan nipasẹ 78% ni akawe pẹlu placebo, eyiti o ṣe pataki ni iṣiro (laiṣe atunṣe, Idanwo apa kan p iye <0.00001) 2% (4 / 196) ti awọn koko-ọrọ ti o gba itọju apapọ ti arazumab / romisizumab laarin awọn ọjọ 5 lẹhin ibẹrẹ aami aisan ti lọ si ile-iwosan tabi iku, ni akawe pẹlu 11% (21 / 197) ni pilasibo ẹgbẹ.Bakanna, 2% (5/222) ti awọn koko-ọrọ ti o gba itọju apapọ Simizumab / romisizumab 6 si 10 ọjọ lẹhin ibẹrẹ aami aisan Oṣuwọn lilọsiwaju si ile-iwosan tabi iku jẹ 11% (24/222) ninu ẹgbẹ placebo.Onínọmbà naa tun fihan pe ko si awọn iku ninu ẹgbẹ itọju laarin awọn ọjọ 28, lakoko ti awọn iku 8 wa ninu ẹgbẹ ibibo.Ninu ẹgbẹ iṣọn-apapọ iṣọnju, awọn iṣẹlẹ buburu (AE) ti ipele 3 tabi loke ko kere ju awọn ti o wa ninu ẹgbẹ pilasibo, eyiti o jẹ 3.8% (16/418) ati 13.4% (56/419), lẹsẹsẹ, ko si. Awọn iṣẹlẹ ikolu to ṣe pataki ti o ni ibatan oogun (SAE) tabi awọn aati idapo ni a ṣe akiyesi.
Iwadi naa ni a ṣe ni ọpọlọpọ awọn ile-iṣẹ idanwo ile-iwosan ni ayika agbaye, pẹlu Amẹrika, Brazil, South Africa, Mexico, Argentina ati Philippines.Iwadi na pẹlu awọn alaisan ti o forukọsilẹ ni akoko ifarahan iyara agbaye ti awọn iyatọ sars-cov-2 lati Oṣu Kini si Oṣu Keje ọdun 2021. Gẹgẹbi apakan ti iwadii yii, data ipa ile-iwosan ti ambavizumab / romisizumab apapọ itọju ailera yoo tun da lori iru awọn iyatọ ọlọjẹ. Igbelewọn.Awọn data idanwo ọlọjẹ chimeric in vitro lọwọlọwọ fihan pe apapọ itọju ailera ti Saazumab / romistumab n ṣetọju iṣẹ ṣiṣe didoju lodi si awọn iyatọ sars-cov-2 ti ibakcdun nla, pẹlu b.1.1.7 (“alpha”), b.1.351 (“ beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) ati b.1.621 ("Miao", mu).Idanwo fun iyatọ b.1.1.529 (Omicron) wa ni ilọsiwaju lọwọlọwọ.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu kejila-10-2021