Bron van ondernemingsaankondiging: Staatsvoedsel- en dwelmadministrasie, tengshengbo farmaseutiese, Tsinghua Universiteit
Gids: China se eerste self-opgeleide intellektuele eiendom COVID-19 neutraliserende teenliggaampie-kombinasieterapie.
In die aand van 8 Desember 2021 het die amptelike webwerf van die Staatsadministrasie van dwelmadministrasie aangekondig dat die toepassing van COVID-19-neutralisasie-teenliggaampies gekombineer met BRII-196 en BRII-198 deur die Staatsadministrasie van dwelmadministrasie geregistreer is.Dit is China se eerste self-opgeleide intellektuele eiendom COVID-19-neutraliserende teenliggaampie-kombinasieterapie.
Volgens die toepaslike bepalings van die dwelmadministrasiewet, moet die staatsvoedsel- en dwelmadministrasie noodhersiening en goedkeuring uitvoer volgens die spesiale goedkeuringsprosedures van dwelms, en die kombinasie van die bogenoemde twee middels goedkeur vir die behandeling van ligte en gewone volwassenes en adolessente (12 tot 17 jaar oud, wat meer as 40 kg weeg) met nuwe koronavirusinfeksie (COVID-19) wat hoogs risikofaktore is (insluitend hospitalisasie of dood).Onder hulle is adolessente (12-17 jaar oud, gewig ≥ 40 kg) met aanduidings onderhewig aan voorwaardelike goedkeuring.
BRII-196/BRII-198 gekombineerde terapie is gelei deur professor Zhang Linqi, direkteur van die sentrum vir omvattende navorsing oor vigs en globale gesondheid en aansteeklike siekte-navorsingsentrum van Tsinghua Universiteit Skool vir Geneeskunde en Tsinghua Universiteit.Tengsheng farmaseutiese middel is bevorder in samewerking met Tsinghua Universiteit en die derde mensehospitaal van Shenzhen.Die behandeling was effektief teen COVID-19 middels deur 'n streng ewekansige, dubbelblinde, placebo-beheerde studie.Intussen is die goedkeuring die eerste selfontwikkelde R & D in China en het bewys dat dit effektiewe anti-COVID-19-spesifieke middels is deur 'n streng ewekansige, dubbelblinde, placebo-beheerde studie.
Professor Zhang Linqi het gesê: “Die goedkeuring van ambacizumab / romistimub-kombinasieterapie het die eerste nuwe kroonbehandeling-spesifieke middel na China gebring.Hierdie kombinasieterapie het uitstekende veiligheid en beskerming in die internasionale multisentrum-proef getoon.Dit is die enigste teenliggaampiemiddel ter wêreld wat die behandelingseffek van mense wat met variante stamme besmet is, geëvalueer het en die beste data verkry het.Hierdie teenliggaamkombinasieterapie is vir my die beste China het 'n wêreldklasbehandeling vir COVID-19 verskaf.Dit het die diep akkumulasie en tegniese reserwes van die Tsinghua Universiteit ten volle gedemonstreer op die gebied van die stryd teen aansteeklike siektes, en die vermoë en vermoë om dit te noem om te kom, om te veg, om te veg en om te veg.Dit het belangrike bydraes gelewer tot die voorkoming en beheer van epidemie in China en selfs in die wêreld.Ons is baie geëerd om te wees op die basis van die derde mense se Hospitaal van Shenzhen en Tengsheng Bo medisyne.Hoë kwaliteit samewerking in, kliniese en transformasie navorsing het hierdie landmerk prestasie gemaak.In die volgende stap sal ons voortgaan om die voorkomende rol van monoklonale teenliggaampiekombinasieterapie in hoërisiko- en immuungebrekgroepe te bestudeer.”
Hierdie goedkeuring was gebaseer op die fase 3 kliniese proef van activ-2 wat deur die National Institutes of Health (NIH) ondersteun word, insluitend die positiewe tussentydse en finale resultate van 847 ingeskrewe pasiënte.Die finale resultate het getoon dat ambavizumab / romistuzumab kombinasie terapie die risiko van hospitalisasie en dood van hoërisiko nuwe kroon buitepasiënte kan verminder met 80% (tussentydse resultate was 78%) in vergelyking met placebo, wat statisties betekenisvol was.Vanaf die kliniese eindpunt van 28 dae was daar geen sterftes in die behandelingsgroep nie en 9 sterftes in die placebo-groep, en die kliniese veiligheid daarvan was beter as dié in die placebo-groep.Terselfdertyd, of die behandeling in die vroeë stadium (binne 5 dae na die aanvang van simptome) of in die laat stadium (binne 6 tot 10 dae na die aanvang van simptome) begin is. Van die proefpersone was hospitalisasie en mortaliteit aansienlik verminder, wat 'n langer behandelingsvenster vir pasiënte met nuwe krone gebied het.
In minder as 20 maande het Tsinghua Universiteit, in samewerking met Shenzhen Third People's Hospital en tengshengbo farmaseutiese, ambacizumab / romisvir kombinasieterapie vinnig bevorder vanaf die aanvanklike neutraliserende teenliggaampieskeiding en sifting tot die voltooiing van internasionale fase 3 kliniese proef, en uiteindelik China se notering verkry. goedkeuring.Hierdie prestasie is die gesamentlike pogings van China en wêreldklas wetenskaplikes en kliniese navorsers. Die resultate sluit die ondersteuning van die ACTIV-2 Internasionale Kliniese Navorsingsinstituut, die Nasionale Instituut vir allergie en aansteeklike siektes (NIAID) van die Nasionale Instituut van Gesondheid (NIH) in ), en die ACTIV-2 kliniese proefspan (ACTG), wat kliniese navorsing lei.
Liu Lei, direkteur van die kliniese navorsingsentrum vir aansteeklike siektes in Shenzhen en Sekretaris van die Partykomitee van die derde mensehospitaal van Shenzhen, het gesê: “Van die begin van die epidemie het ons die doelwit gestel om tegnologiese epidemievoorkoming te voorkom.Ons span het suksesvol 'n paar hoogs aktiewe neutraliserende teenliggaampies uit die serum van die nuwe kroonrehabilitasiepasiënte onttrek, wat 'n stewige grondslag gelê het vir die daaropvolgende ontwikkeling van hierdie anti-COVID-19-middel.Ons is baie bly om saam met professor Zhang Linqi en Tengsheng farmaseutiese maatskappy van Tsinghua Universiteit te werk om China se eerste nuwe anti-kroon te maak.Virale dwelms dra wysheid en ervaring by.Ons hoop dat ons met die gesamentlike pogings van die groot aantal navorsingswerkers en mediese werkers COVID-19 so gou moontlik kan oorwin.
Luo Yongqing, President en hoofbestuurder van Groter China, het gesê: “Ons is opgewonde om hierdie belangrike mylpaal te bereik en werk hard om die toeganklikheid van hierdie kombinasieterapie vir Chinese nuwe kroonpasiënte te bevorder.Hierdie prestasie bewys dat ons stewig daartoe verbind is om wêreldwye innovasie op die gebied van aansteeklike siektes te versnel en onvervulde mediese behoeftes te vul met doeltreffende, wetenskaplike, streng en uitstekende resultate.As 'n multinasionale maatskappy wat in China en die Verenigde State se Biotech Corp werksaam is, is ek trots op Tengsheng Bo se geneesmiddelprestasie, en ons ontsien geen moeite om China te help om die komplekse COVID-19-behoeftes wetenskaplik te hanteer, en om aan die kliniese behoeftes van ons nuwe kampioene te voldoen nie. .
Oor ambacizumab / romistuzumab
(voorheen brii-196 / brii-198)
Die monoklonale teenliggaam teen die monoklonale teenliggaam en die kamersweg monoklonale teenliggaampie is 'n nie-mededingende nuwe tipe ernstige akute respiratoriese sindroomvirus 2 (SARS-CoV-2) verkry vanaf die derde mensehospitaal van Shenzhen en Tsinghua Universiteit in die rehabilitasietydperk van Nuwe Coronavirus longontsteking (COVID-19).Monoklonale neutraliserende teenliggaampies, veral bio-ingenieurstegnologie, word gebruik om die risiko van teenliggaam-gemedieerde afhanklike verbetering te verminder en die plasma-halfleeftyd te verleng om meer blywende terapeutiese effekte te verkry.
In Oktober 2021 het tengshengbo farmaseutiese die aansoek om noodgebruiksmagtiging (EUA) van ambacizumab / romistuzumab-kombinasieterapie by die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) voltooi.
Daarbenewens bevorder tengshengbo aktief die aansoek om registrasie van ambacizumab / romisizumab kombinasieterapie in ander volwasse en ontluikende markte regoor die wêreld, wat eerstens marktoegang verseker in lande wat kliniese proewe uitgevoer het en lande wat 'n groot gaping in toegang tot doeltreffende behandeling het. .Tengshengbo sal ook verdere navorsing in China doen om ambacizumab/Profilaktiese en immunopotenserende effekte van gekombineerde terapie met romisvir mAb in immuunonderdrukte bevolking te evalueer.
Vir die "delta" in China COVID-19, het Tengsheng Bo, wat deur die mutantstam veroorsaak is, byna 3 000 mense se totaal van byna twee miljoen mense geskenk van die Guangdong-provinsie, Yunnan-provinsie, Jiangsu-provinsie, Hunan-provinsie, Henan-provinsie, Fujian Provinsie, Ningxia outonome streek, Gansu Provinsie, die Binne-Mongolië Outonome Streek, Heilongjiang Provinsie, Qinghai Provinsie, China Provinsie en die provinsie in Junie 2021. , is byna 900 pasiënte behandel, wat die grootste aantal pasiënte met neutraliserende teenliggaampies in 'n enkele land.'n Groot aantal gesondheidswerkers het ondervinding en selfvertroue opgedoen met die gebruik van hierdie kombinasieterapie en het groot bydraes gelewer om die epidemie te bekamp.
Oor activ-2 proeffase 3
Die bemarkingsgoedkeuring van ambacizumab / romistuzumab-kombinasieterapie deur China Drug Administration (nmpa) is gebaseer op die activ-2-proef (nct04518410) ondersteun deur die National Institutes of Health (NIH) Tussentydse en finale resultate van fase 3. Die finale resultate het getoon dat In vergelyking met placebo het hierdie kombinasieterapie die saamgestelde eindpunt van hospitalisasie en dood van covid-19 buitepasiënte met 'n hoë risiko van kliniese vordering met 80% verminder, wat statisties betekenisvol was.Vanaf die 28 dae kliniese eindpunt was daar geen sterftes in die behandelingsgroep nie en 9 sterftes in die placebo-groep.Geen nuwe veiligheidsgevare is waargeneem nie.
Die tussentydse resultate wat op 4 Oktober 2021 gepubliseer is, het getoon dat ambacizumab / romisizumab kombinasieterapie die saamgestelde eindpunt van hospitalisasie en dood van covid-19 buitepasiënte met 'n hoë risiko van kliniese vordering met 78% verminder het in vergelyking met placebo, wat statisties betekenisvol was (onaangepaste, eensydige toets p-waarde < 0,00001) 2% (4 / 196) van die proefpersone wat ambacizumab / romisizumab-kombinasieterapie binne 5 dae na simptoomaanvang ontvang het, het tot hospitalisasie of dood gevorder, vergeleke met 11% (21 / 197) in die placebo groep.Net so was 2% (5/222) van die proefpersone wat ambacizumab/romisizumab kombinasieterapie ontvang het 6 tot 10 dae na simptoomaanvang. Die tempo van vordering tot hospitalisasie of dood was 11% (24/222) in die placebo-groep.Die ontleding het ook getoon dat daar geen sterftes in die behandelingsgroep binne 28 dae was nie, terwyl daar 8 sterftes in die placebo-groep was.In die ambacizumab/romistumab-kombinasieterapiegroep was die newe-effekte (AE) van graad 3 of hoër minder as dié in die placebo-groep, wat onderskeidelik 3,8% (16/418) en 13,4% (56/419) was, nee . dwelmverwante ernstige nadelige gebeurtenisse (SAE) of infusiereaksies is waargeneem.
Die studie is in verskeie kliniese proefsentrums regoor die wêreld uitgevoer, insluitend die Verenigde State, Brasilië, Suid-Afrika, Mexiko, Argentinië en die Filippyne.Die studie het pasiënte ingesluit wat ingeskryf is vir die wêreldwye vinnige opkomsperiode van sars-cov-2-variante vanaf Januarie tot Julie 2021. As deel van hierdie studie sal die kliniese doeltreffendheiddata van ambavizumab / romisizumab-kombinasieterapie ook gebaseer wees op die tipe virale variante Evaluering.Die huidige in vitro chimeriese virustoetsdata toon dat die kombinasieterapie van ambacizumab / romistumab neutraliserende aktiwiteit handhaaf teen die belangrikste sars-cov-2-variante van groot kommer, insluitend b.1.1.7 (“alfa”), b.1.351 (“ beta"), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) en b.1.621 ("Miao", mu).Toetsing vir die b.1.1.529 (Omicron)-variant is tans aan die gang.
Postyd: 10 Desember 2021