Крыніца паведамлення аб прадпрыемстве: Дзяржаўнае кіраванне харчовымі прадуктамі і лекамі, фармацэўтыка Тэнгшэнба, Універсітэт Цінхуа
Кіраўніцтва: першая ў Кітаі самаадукаваная камбінаваная тэрапія інтэлектуальнай уласнасцю, нейтралізуючай антыцелы супраць COVID-19.
Вечарам 8 снежня 2021 г. на афіцыйным сайце Дзяржаўнага ўпраўлення па наркаманіі было абвешчана, што прымяненне нейтралізуючых антыцелаў да COVID-19 у спалучэнні з BRII-196 і BRII-198 зарэгістравана Дзяржаўным упраўленнем па наркаманіі.Гэта першая ў Кітаі самаадукаваная камбінаваная тэрапія інтэлектуальнай уласнасцю супраць COVID-19, якая нейтралізуе антыцелы.
У адпаведнасці з адпаведнымі палажэннямі закона аб адміністраванні лекавых сродкаў, Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі павінна праводзіць экстраны агляд і зацвярджэнне ў адпаведнасці з адмысловымі працэдурамі зацвярджэння лекавых сродкаў, а таксама ўхваляць камбінацыю гэтых двух прэпаратаў для лячэння лёгкіх і звычайных дарослых. і падлеткі (ад 12 да 17 гадоў, з вагой больш за 40 кг) з новай каранавіруснай інфекцыяй (COVID-19), якія з'яўляюцца фактарамі высокага рызыкі (у тым ліку шпіталізацыя або смерць).Сярод іх умоўнаму зацвярджэнне падлягаюць падлеткі (12-17 гадоў, маса ≥ 40 кг) з паказаннямі.
Камбінаванай тэрапіяй BRII-196/BRII-198 кіраваў прафесар Чжан Ліньці, дырэктар цэнтра комплексных даследаванняў СНІДу і глабальнага даследчага цэнтра аховы здароўя і інфекцыйных захворванняў Школы медыцыны універсітэта Цінхуа і Універсітэта Цінхуа.Кампанія Tengsheng фармацэўтычная прасоўвалася ў супрацоўніцтве з універсітэтам Цінхуа і трэцяй народнай бальніцай Шэньчжэня.Лячэнне даказала сваю эфектыўнасць супраць COVID-19 у строга рандомізірованном, падвойным сляпым плацебо-кантраляваным даследаванні.Між тым, зацвярджэнне знаменуе сабой першыя даследаванні і распрацоўкі самастойна распрацаваных у Кітаі і даказалі эфектыўныя прэпараты супраць COVID-19 праз строга рандомізіраванае падвойнае сляпое плацебо-кантраляванае даследаванне.
Прафесар Чжан Ліньці сказаў: «Ухваленне камбінаванай тэрапіі амбацизумабом / ромістимубом прынесла ў Кітай першы новы спецыфічны прэпарат для лячэння каронкі.Гэта камбінаваная тэрапія паказала выдатную бяспеку і абарону ў міжнародным шматцэнтравым даследаванні.Гэта адзіны ў свеце прэпарат з антыцеламі, які правёў ацэнку эфекту лячэння людзей, заражаных варыянтнымі штамамі, і атрымаў лепшыя дадзеныя.Гэтая камбінаваная тэрапія антыцеламі з'яўляецца лепшай для мяне. Кітай прапанаваў лячэнне COVID-19 сусветнага класа.Яно ў поўнай меры прадэманстравала глыбокае назапашванне і тэхнічныя рэзервы універсітэта Цінхуа ў галіне барацьбы з інфекцыйнымі захворваннямі, здольнасць і здольнасць заклікаць яго прыйсці, змагацца, змагацца і змагацца.Яна ўнесла важны ўклад у працу па прафілактыцы эпідэмій і барацьбе з імі ў Кітаі і нават у свеце.Для нас вялікі гонар быць на базе трэцяй народнай бальніцы Шэньчжэня і Тэнгшэн Бо.Высокая якасць супрацоўніцтва ў клінічных і трансфармацыйных даследаваннях зрабіла гэта знакавым дасягненнем.На наступным этапе мы працягнем вывучэнне прафілактычнай ролі камбінаванай тэрапіі моноклональных антыцелаў у групах высокага рызыкі і імунадэфіцыту.”
Гэта адабрэнне было заснавана на фазе 3 клінічных выпрабаванняў activ-2 пры падтрымцы Нацыянальнага інстытута здароўя (NIH), уключаючы станоўчыя прамежкавыя і канчатковыя вынікі 847 зарэгістраваных пацыентаў.Канчатковыя вынікі паказалі, што камбінаваная тэрапія амбавизумабом / ромистузумабом можа знізіць рызыку шпіталізацыі і смерці новых пацыентаў з высокім рызыкай амбулаторных каронных хворых на 80% (прамежкавыя вынікі склалі 78%) у параўнанні з плацебо, што было статыстычна значным.Па стане на клінічную канчатковую кропку ў 28 дзён не было смерцяў у групе лячэння і 9 смерцяў у групе плацебо, і яго клінічная бяспека была лепшай, чым у групе плацебо.У той жа час, ці было лячэнне пачата на ранняй стадыі (на працягу 5 дзён пасля з'яўлення сімптомаў) або на позняй стадыі (на працягу 6-10 дзён пасля з'яўлення сімптомаў), шпіталізацыя і смяротнасць былі значнай паменшаны, што забяспечвала больш доўгі акно лячэння для пацыентаў з новымі каронкамі.
Менш чым за 20 месяцаў універсітэт Цінхуа ў супрацоўніцтве з Трэцяй народнай бальніцай Шэньчжэнь і фармацэўтычнай кампаніяй tengshengbo хутка прасоўваў камбінаваную тэрапію амбацызумаб / ромісвір ад першапачатковага падзелу нейтралізуюць антыцелаў і скрынінга да завяршэння міжнароднага клінічнага выпрабавання фазы 3 і, нарэшце, атрымаў спіс Кітая. зацвярджэнне.Гэта дасягненне - сумесныя намаганні Кітая і сусветных навукоўцаў і клінічных даследчыкаў. Вынікі ўключаюць падтрымку Міжнароднага інстытута клінічных даследаванняў ACTIV-2, Нацыянальнага інстытута алергіі і інфекцыйных захворванняў (NIAID) Нацыянальнага інстытута здароўя (NIH ), і група клінічных выпрабаванняў ACTIV-2 (ACTG), якая вядзе клінічныя даследаванні.
Лю Лэй, дырэктар клінічнага даследчага цэнтра інфекцыйных захворванняў у Шэньчжэне і сакратар парткама трэцяй народнай бальніцы Шэньчжэня, сказаў: «З самага пачатку эпідэміі мы паставілі перад сабой мэту тэхналагічнага прадухілення эпідэміі.Наша каманда паспяхова вылучыла пару высокаактыўных нейтралізуюць антыцелаў з сыроваткі новых пацыентаў з рэабілітацыяй каронкі, заклаўшы трывалую аснову для наступнай распрацоўкі гэтага прэпарата супраць COVID-19.Мы вельмі рады працаваць з прафесарам Чжан Ліньці і фармацэўтычнай кампаніяй Tengsheng універсітэта Цінхуа, каб зрабіць першую ў Кітаі новую антыкарону.Вірусныя прэпараты спрыяюць мудрасці і вопыту.Мы спадзяемся, што сумеснымі намаганнямі велізарнай колькасці навуковых супрацоўнікаў і медыцынскіх работнікаў мы зможам перамагчы COVID-19 як мага хутчэй.
Ло Юнцін, прэзідэнт і генеральны менеджэр Вялікага Кітая, сказаў: «Мы рады дасягнуць гэтай важнай вехі і прыкладаем усе намаганні, каб садзейнічаць даступнасці гэтай камбінаванай тэрапіі для новых кітайскіх пацыентаў з каронкай.Гэта дасягненне сведчыць аб тым, што мы цвёрда адданыя паскарэння глабальных інавацый у галіне інфекцыйных захворванняў і запаўнення незадаволеных медыцынскіх патрэб эфектыўнымі, навуковымі, строгімі і выдатнымі вынікамі.Як транснацыянальная кампанія, якая працуе ў Кітаі і біятэхналагічнай карпарацыі Злучаных Штатаў, я ганаруся дасягненнямі Тэнгшэн Бо ў галіне лекаў, і мы не шкадуем намаганняў, каб дапамагчы Кітаю справіцца са складанымі патрэбамі COVID-19 у навуковым плане і задаволіць клінічныя патрэбы нашых новых чэмпіёнаў .
Аб амбацизумабе / ромистузумабе
(раней brii-196 / brii-198)
Монаклональныя антыцелы да моноклональных антыцелаў і моноклональные антыцелы Roomway - гэта неканкурэнтны вірус цяжкага вострага рэспіраторнага сіндрому 2 новага тыпу (SARS-CoV-2), атрыманы з трэцяй народнай бальніцы Шэньчжэня і Універсітэта Цінхуа ў перыяд рэабілітацыі новага каранавіруса. пнеўманія (COVID-19).Монаклональные нейтралізуюць антыцелы, асабліва тэхналогія біяінжынерыі, выкарыстоўваюцца для зніжэння рызыкі залежнага ўзмацнення, апасродкаванага антыцеламі, і падаўжэння перыяду полувыведенія з плазмы для атрымання больш працяглага тэрапеўтычнага эфекту.
У кастрычніку 2021 г. tengshengbo pharmaceutical завяршыла заяўку на атрыманне дазволу на экстранае выкарыстанне (EUA) камбінаванай тэрапіі амбацизумаба / ромістузумаба ў Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA).
Акрамя таго, tengshengbo актыўна прасоўвае заяўку на рэгістрацыю камбінаванай тэрапіі амбацизумаб / ромісізумаб на іншых спелых і развіваюцца рынках па ўсім свеце, у першую чаргу забяспечваючы доступ да рынкаў у краінах, якія правялі клінічныя выпрабаванні, і краінах, якія маюць велізарны разрыў у доступе да эфектыўнага лячэння. .Тэнгшэнба таксама правядзе далейшыя даследаванні ў Кітаі, каб ацаніць амбацизумаб/прафілактычныя і імунопотэнцуючыя эфекты камбінаванай тэрапіі ромісвірам mAb у насельніцтва з прыгнечаным імунітэтам.
Для «дэльты» ў Кітаі COVID-19 Тэнгшэн Бо, які быў выкліканы мутантным штамам, ахвяраваў амаль 3000 чалавек з амаль двух мільёнаў чалавек з правінцыі Гуандун, правінцыі Юньнань, правінцыі Цзянсу, правінцыі Хунань, правінцыі Хэнань, Фуцзянь. Правінцыя, аўтаномны раён Нінся, правінцыя Ганьсу, аўтаномная вобласць Унутраная Манголія, правінцыя Хэйлунцзян, правінцыя Цынхай, правінцыя Кітай і правінцыя ў чэрвені 2021 года. , амаль 900 пацыентаў прайшлі лячэнне, што з'яўляецца найбольшай колькасцю пацыентаў з нейтралізуючымі антыцеламі за адзін раз. краіна.Вялікая колькасць медыцынскіх работнікаў набылі вопыт і ўпэўненасць у выкарыстанні гэтай камбінаванай тэрапіі і ўнеслі вялікі ўклад у барацьбу з эпідэміяй.
Аб activ-2 пробная фаза 3
Маркетынговое зацвярджэнне камбінаванай тэрапіі амбацизумабом / ромистузумабом ад Кітайскай адміністрацыі па леках (nmpa) заснавана на выпрабаванні activ-2 (nct04518410), якое падтрымліваецца Нацыянальным інстытутам аховы здароўя (NIH) Прамежкавыя і канчатковыя вынікі фазы 3. Канчатковыя вынікі паказалі, што у параўнанні з плацебо, гэтая камбінаваная тэрапія знізіла канчатковую кропку шпіталізацыі і смерці амбулаторных пацыентаў Covid-19 з высокім рызыкай клінічнага прагрэсавання на 80%, што было статыстычна значным.Па стане на 28-дзённы клінічны канчатковы момант, не было смерцяў у групе лячэння і 9 смерцяў у групе плацебо.Новых небяспек для бяспекі не назіралася.
Прамежкавыя вынікі, апублікаваныя 4 кастрычніка 2021 г., паказалі, што камбінаваная тэрапія амбацызумабам / ромісізумабам знізіла канчатковую кропку шпіталізацыі і смерці амбулаторных пацыентаў Covid-19 з высокім рызыкай клінічнага прагрэсавання на 78% у параўнанні з плацебо, што было статыстычна значным (без карэкціроўкі, аднабаковае значэнне p тэсту < 0,00001) 2% (4/196) суб'ектаў, якія атрымлівалі камбінаваную тэрапію амбацизумаб / ромісізумаб на працягу 5 дзён пасля з'яўлення сімптомаў, прагрэсавалі да шпіталізацыі або смерці, у параўнанні з 11% (21/197) у плацебо група.Аналагічным чынам, 2% (5 / 222) суб'ектаў, якія атрымлівалі камбінаваную тэрапію амбацизумаб / ромиизумаб праз 6-10 дзён пасля з'яўлення сімптомаў. Хуткасць прагрэсавання да шпіталізацыі або смерці склала 11% (24 / 222) у групе плацебо.Аналіз таксама паказаў, што ў групе лячэння на працягу 28 дзён не было смерцяў, у той час як у групе плацебо было 8 смерцяў.У групе камбінаванай тэрапіі амбацизумабом / ромистумабом пабочныя з'явы (AE) ступені 3 і вышэй былі менш, чым у групе плацебо, якія склалі 3,8% (16 / 418) і 13,4% (56 / 419), адпаведна, не назіраліся сур'ёзныя пабочныя з'явы (SAE) або інфузійныя рэакцыі, звязаныя з прэпаратам.
Даследаванне праводзілася ў некалькіх цэнтрах клінічных выпрабаванняў па ўсім свеце, у тым ліку ў ЗША, Бразіліі, Паўднёвай Афрыцы, Мексіцы, Аргенціне і Філіпінах.Даследаванне ўключала пацыентаў, зарэгістраваных у глабальным перыядзе хуткага з'яўлення варыянтаў sars-cov-2 са студзеня па ліпень 2021 года. У рамках гэтага даследавання дадзеныя аб клінічнай эфектыўнасці камбінаванай тэрапіі амбавізумабам / ромісізумабам таксама будуць заснаваныя на тыпе вірусных варыянтаў. Ацэнка.Бягучыя дадзеныя выпрабаванняў на хімерны вірус in vitro паказваюць, што камбінаваная тэрапія амбацизумабом / ромистумабом захоўвае нейтралізуючую актыўнасць супраць асноўных варыянтаў sars-cov-2, якія выклікаюць вялікую заклапочанасць, у тым ліку b.1.1.7 ("альфа"), b.1.351 (" бэта”), П.1 (“гама”), б.1.429 (“эпсілон”), б.1.617.2 (“Дэльта”) , ай.4.2 («дэльта +», Deltaplus), c.37 («ramda», лямбда) і b.1.621 («Мяо», му).У цяперашні час праводзіцца тэставанне варыянту b.1.1.529 (Omicron).
Час публікацыі: 10 снежня 2021 г