Ar 9 Mai, 2022, rhestrodd cyhoeddiad gwreiddiol yr FDA Maeth Perfformiad Glanbia (Gweithgynhyrchu) Inc ymhlith y cwmnïau a dderbyniodd lythyrau rhybuddio.Mewn cyhoeddiad wedi'i ddiweddaru a bostiwyd ar Fai 10, 2022, tynnwyd Glanbia o gyhoeddiad yr FDA ac nid yw bellach wedi'i restru ymhlith y cwmnïau sy'n derbyn llythyrau rhybuddio.
Silver Spring, MD - Mae'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) wedi cyhoeddi llythyrau rhybuddio i 11 o gwmnïau am werthu atchwanegiadau dietegol llygredig.Dywedodd FDA fod llythyrau'n cael eu hanfon am wahanol resymau, gan gynnwys:
Mae rhai o'r atchwanegiadau yn cynnwys cynhwysion dietegol newydd (NDIs) nad yw'r asiantaeth wedi derbyn yr hysbysiadau NDI cyn-farchnad gofynnol ar eu cyfer.
Mae rhai o'r atchwanegiadau hefyd yn gyffuriau, er gwaethaf diffyg cymeradwyaeth, oherwydd eu bod wedi'u bwriadu i'w defnyddio i wella, lliniaru, trin neu atal afiechyd.O dan y Ddeddf Bwyd, Cyffuriau a Chosmetig Ffederal, mae cynhyrchion y bwriedir iddynt ddiagnosio, gwella, trin, lliniaru neu atal afiechyd yn gyffuriau ac yn ddarostyngedig i'r gofynion sy'n berthnasol i gyffuriau, hyd yn oed os ydynt wedi'u labelu fel atchwanegiadau dietegol, ac yn gyffredinol mae angen. rhag-gymeradwyaeth gan yr FDA.
Mae rhai o'r atchwanegiadau yn cael eu nodi ar gyfer ychwanegion bwyd anniogel.
Anfonwyd llythyrau rhybudd at:
- Atchwanegiadau Maeth Uwch, LLC
- Cynhyrchion Maeth Unigryw, LLC (Labordai Black Dragon)
- Labordai Ymosod
- Labordai IronMag
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Cyflawn Maeth LLC
- Cyhyr Max
- Cwmni Maeth Efrog Newydd (American Metabolix)
- Gwerthu Maeth a Gwasanaeth Cwsmeriaid LLC
- Atchwanegiadau Dur, Inc.
Dywedodd FDA fod atchwanegiadau a werthir gan y cwmnïau a restrir uchod yn cynnwys un neu fwy o'r canlynol:
- 5-alffa-hydroxy-laxogenin
- higenamin
- higenamine HCl
- hordenine
- hordenine HCl
- octopamine.
Nododd FDA ei fod wedi codi pryderon am nifer o'r cynhwysion hyn, a thynnodd sylw at effeithiau andwyol posibl higenamine ar y system gardiofasgwlaidd.
Ychwanegodd yr asiantaeth nad yw wedi gwerthuso a yw'r cynhyrchion anghymeradwy sy'n destun y rownd ddiweddaraf o lythyrau rhybuddio yn effeithiol ar gyfer eu defnydd arfaethedig, beth allai'r dos cywir fod, sut y gallent ryngweithio â chyffuriau a gymeradwywyd gan yr FDA neu sylweddau eraill, neu a ydynt bod â sgil-effeithiau peryglus neu bryderon diogelwch eraill.
Mae gan gwmnïau sydd wedi'u rhybuddio 15 diwrnod gwaith i ddweud wrth yr FDA sut yr eir i'r afael â'r materion hyn, neu i ddarparu rhesymu a gwybodaeth ategol yn nodi pam nad yw'r cynhyrchion yn groes i'r gyfraith.Gall methu ag ymdrin â'r mater hwn yn ddigonol arwain at gamau cyfreithiol, gan gynnwys atafaelu cynnyrch a/neu waharddeb.
Daw’r rownd ddiweddaraf hon o rybuddion, a anfonwyd ar Fai 9, ychydig ddyddiau ar ôl i FDA anfon llythyrau rhybuddio at bum cwmni am werthu cynhyrchion sydd wedi’u labelu fel rhai sy’n cynnwys delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) mewn ffyrdd sy’n torri’r Bwyd Ffederal, Cyffuriau, a Deddf Cosmetig (Deddf FD&C).Mae'r llythyrau hynny'n nodi'r tro cyntaf i rybuddion gael eu cyhoeddi ar gyfer cynhyrchion sy'n cynnwys delta-8 THC, y dywedodd FDA fod ganddo effeithiau seicoweithredol a meddwol ac a allai fod yn beryglus i ddefnyddwyr.
Amser postio: Mai-19-2022