La 9-an de majo 2022, la originala anonco de FDA listigis Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. inter la kompanioj kiuj ricevis avertajn leterojn.En ĝisdatigita anonco afiŝita la 10-an de majo 2022, Glanbia estis forigita de la anonco de FDA kaj ne plu estas listigita inter la firmaoj ricevantaj avertajn leterojn.
Silver Spring, MD—La Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA) elsendis avertajn leterojn al 11 kompanioj pri vendado de falsitaj dietaj suplementoj.FDA raportis, ke leteroj estas sendataj pro diversaj kialoj, inkluzive de:
Kelkaj el la suplementoj enhavas novajn dietajn ingrediencojn (NDI) por kiuj la agentejo ne ricevis la postulatajn antaŭmerkatajn NDI-sciojn.
Kelkaj el la suplementoj ankaŭ estas medikamentoj, malgraŭ manko de aprobo, ĉar ili estas destinitaj por uzo en la kuracado, mildigo, kuracado aŭ antaŭzorgo de malsano.Laŭ la Federacia Leĝo pri Manĝaĵoj, Medikamentoj kaj Kosmetikaĵoj, produktoj intencitaj por diagnozi, kuraci, trakti, mildigi aŭ malhelpi malsanojn estas medikamentoj kaj estas submetitaj al la postuloj kiuj validas por medikamentoj, eĉ se ili estas etikeditaj kiel dietaj suplementoj, kaj ĝenerale postulas. antaŭaprobo de la FDA.
Kelkaj el la suplementoj estas markitaj por nesekuraj manĝaldonaĵoj.
Avertaj leteroj estis senditaj al:
- Altnivelaj Nutraj Suplementoj, LLC
- Ekskluzivaj Nutradaj Produktoj, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Kompleta Nutrado LLC
- Maksimuma Muskolo
- New York Nutrition Company (amerika Metabolix)
- Nutraj Vendoj kaj Klienta Servo LLC
- Ŝtalaj Suplementoj, Inc.
FDA raportis, ke suplementoj venditaj de la kompanioj listigitaj supre enhavas unu aŭ pli el la jenaj:
- 5-alfa-hidroksi-laksogenino
- higenamino
- higenamino HCl
- hordenino
- hordenino HCl
- oktopamino.
FDA rimarkis, ke ĝi vekis zorgojn pri pluraj el ĉi tiuj ingrediencoj, kaj montris eblajn malfavorajn efikojn de higenamino sur la kardiovaskula sistemo.
La agentejo aldonis, ke ĝi ne taksis ĉu la neaprobitaj produktoj submetitaj al ĉi tiu lasta rondo de avertaj leteroj estas efikaj por sia celita uzo, kia povus esti la taŭga dozo, kiel ili povus interagi kun FDA-aprobitaj drogoj aŭ aliaj substancoj, aŭ ĉu ili. havas danĝerajn kromefikojn aŭ aliajn sekurecajn zorgojn.
Avertitaj kompanioj havas 15 labortagojn por diri al FDA kiel ĉi tiuj aferoj estos traktitaj, aŭ por provizi rezonadon kaj subtenajn informojn detalantajn kial la produktoj ne malobservas la leĝon.Malsukceso adekvate trakti ĉi tiun aferon povas rezultigi leĝan agon, inkluzive de produktokapto kaj/aŭ prohibicio.
Ĉi tiu lasta rondo de avertoj, kiuj estis senditaj la 9-an de majo, venas nur tagojn post kiam FDA sendis avertajn leterojn al kvin kompanioj por vendado de produktoj etikeditaj kiel enhavantaj delta-8-tetrahidrocannabinol (delta-8 THC) en manieroj kiuj malobservas la Federacian Manĝaĵon, Medikamenton, kaj Kosmetika Leĝo (FD&C Leĝo).Tiuj leteroj markas la unuan fojon kiun avertoj estis eligitaj por produktoj enhavantaj delta-8 THC, kiun FDA diris havas psikoaktivajn kaj ebriigajn efikojn kaj povas esti danĝeraj por konsumantoj.
Afiŝtempo: majo-19-2022