Fonto de entreprena anonco: Ŝtata Administrado pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj, Tengshengbo-farmacia, Tsinghua Universitato
Gvidilo: La unua memedukita intelekta proprieto de Ĉinio COVID-19 neŭtraliga antikorpa kombina terapio.
Vespere de la 8-a de decembro 2021, la oficiala retejo de la Ŝtata Administracio pri Drogadministrado anoncis, ke la aplikado de neŭtraliga antikorpo COVID-19 kombinita kun BRII-196 kaj BRII-198 estis registrita de la Ŝtata Administracio pri Drogmento.Ĝi estas la unua memedukita intelekta proprieto de Ĉinio COVID-19 neŭtraliga antikorpa kombina terapio.
Laŭ la koncernaj dispozicioj de la leĝo pri administrado de drogoj, la Ŝtata Administrado pri Nutrado kaj Drogmento efektivigos krizan revizion kaj aprobon laŭ la specialaj aprobproceduroj de drogoj, kaj aprobos la kombinaĵon de la supraj du drogoj por la traktado de malpezaj kaj ordinaraj plenkreskuloj. kaj adoleskantoj (12 ĝis 17 jaroj, pezaj pli ol 40 kg) kun Nova Koronavirus-infekto (COVID-19), kiuj estas tre riskaj faktoroj (inkluzive de enhospitaligo aŭ morto).Inter ili, adoleskantoj (12-17 jaroj, pezo ≥ 40kg) kun indikoj estas submetitaj al kondiĉa aprobo.
BRII-196/BRII-198 kombinita terapio estis gvidita de profesoro Zhang Linqi, direktoro de la centro por ampleksa esplorado de aidoso kaj tutmonda esplorcentro pri sano kaj infektaj malsanoj de Tsinghua University School of Medicine kaj Tsinghua University.Tengsheng farmaciaĵo estis promociita kunlabore kun Tsinghua Universitato kaj la tria popola Hospitalo de Shenzhen.La traktado pruvis efikaj kontraŭ COVID-19-medikamentoj per strikte hazarda, duobleblinda, placebo-kontrolita studo.Dume, la aprobo estas la unua mem evoluinta R&D en Ĉinio kaj pruvis efikaj kontraŭ COVID-19 specifaj medikamentoj per strikte hazarda, duobleblinda, placebo-kontrolita studo.
Profesoro Zhang Linqi diris: "La aprobo de ambacizumab/romistimub kombina terapio alportis la unuan novan specifan medikamenton pri kronotraktado al Ĉinio.Ĉi tiu kombina terapio montris bonegan sekurecon kaj protekton en la internacia multcentra provo.Ĝi estas la sola antikorpa drogo en la mondo, kiu faris la taksadon de la traktada efiko de homoj infektitaj kun variantaj variaĵoj kaj akiris la plej bonajn datumojn.Ĉi tiu antikorpa kombina terapio estas la plej bona por mi Ĉinio provizis mondklasan traktadon por COVID-19.Ĝi plene pruvis la profundan amasiĝon kaj teknikajn rezervojn de Universitato Tsinghua en la kampo de batalo kontraŭ infektaj malsanoj, kaj la kapablon kaj kapablon voki ĝin veni, batali, batali kaj batali.Ĝi faris gravajn kontribuojn al la laboro pri prevento kaj kontrolado de epidemio en Ĉinio kaj eĉ en la mondo.Ni estas tre honoritaj esti surbaze de la tria popola Hospitalo de Shenzhen kaj Tengsheng Bo medicino.Altkvalita kunlaboro en klinika kaj transforma esplorado faris ĉi tiun gravan atingon.En la sekva paŝo, ni daŭre studos la preventan rolon de monoklona antikorpa kombina terapio en altriskaj kaj imunmankaj grupoj.”
Ĉi tiu aprobo baziĝis sur la fazo 3 klinika provo de activ-2 subtenata de la Naciaj Institutoj pri Sano (NIH), inkluzive de la pozitivaj provizoraj kaj finaj rezultoj de 847 enskribitaj pacientoj.La finrezultoj montris, ke ambavizumab/romistuzumab kombina terapio povus redukti la riskon de enhospitaligo kaj morto de altriskaj novaj kronaj ambulatoripacientoj je 80% (provizoraj rezultoj estis 78%) kompare kun placebo, kiu estis statistike signifa.De la klinika finpunkto de 28 tagoj, estis neniuj mortoj en la terapiogrupo kaj 9 mortoj en la placebogrupo, kaj ĝia klinika sekureco estis pli bona ol tiu en la placebogrupo.Samtempe, ĉu la traktado komenciĝis en la frua etapo (ene de 5 tagoj post la komenco de simptomoj) aŭ en la malfrua etapo (ene de 6 ĝis 10 tagoj post la komenco de simptomoj) De la subjektoj, enhospitaligo kaj morteco estis signife. reduktita, kiu disponigis pli longan kuracfenestron por pacientoj kun novaj kronoj.
En malpli ol 20 monatoj, Tsinghua-Universitato, kunlabore kun la Tria Popola Hospitalo de Shenzhen kaj tengshengbo farmaciaĵo, rapide antaŭenigis ambacizumab / romisvir-kombinan terapion de la komenca neŭtraliga antikorpa disiĝo kaj ekzamenado ĝis la finiĝo de la internacia fazo 3 klinika provo, kaj finfine akiris la liston de Ĉinio. aprobo.Ĉi tiu atingo estas la komuna klopodo de Ĉinio kaj mondklasaj sciencistoj kaj klinikaj esploristoj. La rezultoj inkluzivas la subtenon de la Internacia Klinika Esplorinstituto ACTIV-2, la Nacia Instituto pri alergio kaj infektaj malsanoj (NIAID) de la Naciaj Institutoj pri Sano (NIH). ), kaj la ACTIV-2 klinika prova teamo (ACTG), kiu gvidas klinikan esploradon.
Liu Lei, direktoro de la klinika esplorcentro pri infektaj malsanoj en Ŝenĵeno kaj sekretario de la Partia komitato de la tria popola hospitalo de Ŝenĵeno, diris: „De la komenco de la epidemio, ni fiksis la celon de teknologia epidemia preventado.Nia teamo sukcese ĉerpis paron da tre aktivaj neŭtraligaj antikorpoj el la serumo de la novaj pacientoj por rehabilitado de krono, starigante solidan bazon por la posta disvolviĝo de ĉi tiu kontraŭ COVID-19-medikamento.Ni tre ĝojas labori kun Profesoro Zhang Linqi kaj Tengsheng-farmacia kompanio de Tsinghua-Universitato por fari la unuan novan kontraŭkronon de Ĉinio.Virusaj drogoj kontribuas saĝon kaj sperton.Ni esperas, ke kun la komunaj klopodoj de la granda nombro da esploristoj kaj medicinaj laboristoj, ni povas venki COVID-19 kiel eble plej baldaŭ.
Luo Yongqing, prezidanto kaj ĝenerala direktoro de Granda Ĉinio, diris: "Ni ĝojas atingi ĉi tiun gravan mejloŝtonon kaj multe laboras por antaŭenigi la alireblecon de ĉi tiu kombina terapio por ĉinaj novaj kronaj pacientoj.Ĉi tiu atingo pruvas, ke ni firme engaĝiĝis por akceli tutmondan novigon en la kampo de infektaj malsanoj kaj plenigi nekontestitajn medicinajn bezonojn per efikaj, sciencaj, rigoraj kaj bonegaj rezultoj.Kiel multnacia kompanio funkcianta en Ĉinio kaj Usono Biotech Corp, mi fieras pri la drogoatingo de Tengsheng Bo, kaj ni ne ŝparas penon por helpi Ĉinion trakti la kompleksajn bezonojn de COVID-19 science, kaj renkonti la klinikajn bezonojn de niaj novaj ĉampionoj. .
Pri ambacizumab / romistuzumab
(antaŭe brii-196 / brii-198)
La unuklona antikorpo al la unuklona antikorpo kaj la ĉambro unuklona antikorpo estas nekonkurenciva novtipa severa akuta spira sindroma viruso 2 (SARS-CoV-2) akirita de la tria popola Hospitalo de Ŝenĵeno kaj Universitato Tsinghua en la rehabilita periodo de Nova Koronavirus. pulminflamo (COVID-19).Monoklonaj neŭtraligaj antikorpoj, precipe bioinĝenierarteknologio, estas uzataj por redukti la riskon de dependa plibonigo per antikorpo kaj plilongigi la plasman duoniĝotempon por akiri pli daŭrajn terapiajn efikojn.
En oktobro 2021, tengshengbo farmaciaĵo kompletigis la peton por kriz-uzorajtigo (EUA) de ambacizumab / romistuzumab kombina terapio al la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA).
Krome, tengshengbo aktive antaŭenigas la peton por registriĝo de ambacizumab / romisizumab kombina terapio en aliaj maturaj kaj emerĝantaj merkatoj tra la mondo, unue certigante merkataliron en landoj kiuj faris klinikajn provojn kaj landojn kiuj havas grandegan breĉon en aliro al efika traktado. .Tengshengbo ankaŭ faros pliajn esplorojn en Ĉinio por taksi ambacizumab/Profilaksajn kaj imunpotencigajn efikojn de kombinita terapio kun romisvir mAb en imunodeprimita loĝantaro.
Por la "delto" en Ĉinio COVID-19, Tengsheng Bo, kiu estis kaŭzita de la mutaciulo, donacis entute preskaŭ 3000 homojn de preskaŭ du milionoj da homoj el la Gŭangdonga Provinco, Yunnan Provinco, Jiangsu Provinco, Hunan Provinco, Henan Provinco, Fuĝjano. Provinco, aŭtonoma regiono Ningxia, Gansu-provinco, la Aŭtonoma Regiono de Interna Mongolio, Heilongjiang-provinco, Qinghai-provinco, Ĉina Provinco kaj la provinco en junio 2021. , preskaŭ 900 pacientoj estis kuracitaj, kio estas la plej granda nombro da pacientoj kun neŭtraligaj antikorpoj en unuopa. lando.Granda nombro da sanservoprofesiuloj akiris sperton kaj fidon en uzado de ĉi tiu kombina terapio kaj faris grandajn kontribuojn al kontraŭbatalado de la epidemio.
Pri aktiv-2-provofazo 3
La merkata aprobo de ambacizumab / romistuzumab kombina terapio de Ĉina Drug Administration (nmpa) baziĝas sur la provo activ-2 (nct04518410) subtenata de la Naciaj Institutoj pri Sano (NIH) Intertempaj kaj finaj rezultoj de la fazo 3. La finaj rezultoj montris, ke kompare kun placebo, ĉi tiu kombina terapio reduktis la kunmetitan finpunkton de enhospitaligo kaj morto de covid-19-pacientoj kun alta risko de klinika progresado je 80%, kio estis statistike signifa.De la 28-taga klinika finpunkto, estis neniuj mortoj en la traktada grupo kaj 9 mortoj en la placebo-grupo.Neniuj novaj sekurecaj danĝeroj estis observitaj.
La provizoraj rezultoj publikigitaj la 4-an de oktobro 2021 montris, ke ambacizumab / romisizumab kombina terapio reduktis la kunmetitan finpunkton de enhospitaligo kaj morto de covid-19 ambulatoripacientoj kun alta risko de klinika progresado je 78% kompare kun placebo, kiu estis statistike signifa (neĝustigita, unuflanka testo p-valoro < 0,00001) 2% (4/196) de la subjektoj kiuj ricevis ambacizumab/romisizumab kombina terapio ene de 5 tagoj post simptoma komenco progresis al enhospitaligo aŭ morto, kompare kun 11% (21/197) en la placebo. grupo.Simile, 2% (5 / 222) de la subjektoj kiuj ricevis ambacizumab / romisizumab kombina terapio 6 ĝis 10 tagojn post simptoma apero La indico de progresado al hospitalo aŭ morto estis 11% (24 / 222) en la placebo-grupo.La analizo ankaŭ montris, ke ne estis mortoj en la terapiogrupo ene de 28 tagoj, dum estis 8 mortoj en la placebogrupo.En la grupo de terapio de ambacizumab/romistumab, la adversaj eventoj (AE) de grado 3 aŭ pli estis malpli ol tiuj en la placebogrupo, kiuj estis 3.8% (16/418) kaj 13.4% (56/419), respektive, ne. Seriozaj adversaj eventoj (SAE) rilatigitaj kun drogoj aŭ infuzaj reagoj estis observitaj.
La studo estis farita en pluraj klinikaj provaj centroj tra la mondo, inkluzive de Usono, Brazilo, Sudafriko, Meksiko, Argentino kaj Filipinio.La studo inkludis pacientojn enskribitajn en la tutmonda rapida ekapero-periodo de sars-cov-2-variaĵoj de januaro ĝis julio 2021. Kiel parto de ĉi tiu studo, la klinikaj efikeco-datumoj de ambavizumab / romisizumab kombina terapio ankaŭ baziĝos sur la speco de virusaj variantoj. Taksado.La nunaj in vitro ĥimeraj virusaj testaj datumoj montras, ke la kombina terapio de ambacizumab / romistumab konservas neŭtraligan agadon kontraŭ la plej gravaj variaĵoj de sars-cov-2 tre zorgaj, inkluzive de b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 (" beta"), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilono"), b.1.617.2 ("Delta") , aj.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) kaj b.1.621 ("Miao", mu).Testado por la varianto b.1.1.529 (Omicron) estas nuntempe en progreso.
Afiŝtempo: Dec-10-2021