Ettevõteteate allikas: riiklik toidu- ja ravimiamet, tengshengbo farmaatsia, Tsinghua ülikool
Juhend: Hiina esimene iseõppinud intellektuaalomandi COVID-19 neutraliseeriv antikehade kombineeritud ravi.
8. detsembri õhtul 2021 teatati ravimiameti ametlikul veebisaidil, et ravimiametis registreeriti COVID-19 neutraliseeriva antikeha kasutamine koos BRII-196 ja BRII-198-ga.See on Hiina esimene iseõppinud intellektuaalomandi COVID-19 neutraliseeriv antikehade kombineeritud ravi.
Vastavalt ravimi manustamise seaduse asjakohastele sätetele viib Riigi Toidu- ja Ravimiamet läbi erakorralise läbivaatuse ja heakskiidu ravimite eritunnustamise korra kohaselt ning kinnitab ülaltoodud kahe ravimi kombinatsiooni kergete ja tavaliste täiskasvanute raviks. ja noorukid (12–17-aastased, kaaluga üle 40 kg), kellel on uus koroonaviirusnakkus (COVID-19), kes on kõrge riskitegurid (sh haiglaravi või surm).Nende hulgas on näidustustega noorukid (12–17-aastased, kaal ≥ 40 kg) tingimusliku heakskiidu saanud.
BRII-196/BRII-198 kombineeritud ravi juhtis professor Zhang Linqi, Tsinghua ülikooli meditsiinikooli ja Tsinghua ülikooli AIDSi kõikehõlmavate uuringute ning ülemaailmse tervise ja nakkushaiguste uurimiskeskuse direktor.Tengshengi ravimit reklaamiti koostöös Tsinghua ülikooli ja Shenzheni kolmanda rahvahaiglaga.Rangelt randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus osutus ravi tõhusaks COVID-19-vastaseks ravimiks.Samal ajal tähistab heakskiit Hiinas esimest ise väljatöötatud teadus- ja arendustegevust ning on rangelt randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus osutunud tõhusateks COVID-19-vastasteks ravimiteks.
Professor Zhang Linqi ütles: "Ambatsisumabi / romistimubi kombinatsioonravi heakskiitmine on toonud Hiinasse esimese uue krooniravi spetsiifilise ravimi.See kombineeritud ravi on rahvusvahelises mitmekeskuselises uuringus näidanud suurepärast ohutust ja kaitset.Tegemist on ainsa antikeharavimiga maailmas, mis on läbi viinud varianttüvedega nakatunud inimeste raviefekti hindamise ja saanud parimad andmed.See antikehade kombinatsioonravi on minu jaoks parim. Hiina on pakkunud COVID-19 jaoks maailmatasemel ravi.See näitas täielikult Tsinghua ülikooli sügavat kogunemist ja tehnilisi reserve võitluses nakkushaigustega ning võimet ja võimet kutsuda seda tulema, võidelda, võidelda ja võidelda.See on andnud olulise panuse epideemiate ennetus- ja tõrjetöösse Hiinas ja isegi maailmas.Meil on suur au asuda Shenzheni kolmanda rahvahaigla ja Tengsheng Bo meditsiini baasil.Kvaliteetne koostöö kliiniliste ja transformatsiooniuuringute vallas on teinud selle märgilise saavutuse.Järgmises etapis jätkame monoklonaalsete antikehade kombinatsioonravi ennetava rolli uurimist kõrge riskiga ja immuunpuudulikkusega rühmades.”
See heakskiit põhines Activ-2 3. faasi kliinilisel uuringul, mida toetasid riiklikud tervishoiuinstituudid (NIH), sealhulgas 847 uuringusse kaasatud patsiendi positiivsed vahe- ja lõpptulemused.Lõpptulemused näitasid, et ambavisumabi/romistuzumabi kombinatsioonravi võib vähendada uute kõrge riskiga ambulatoorsete patsientide haiglaravi ja surma riski 80% võrra (vahetulemused olid 78%) võrreldes platseeboga, mis oli statistiliselt oluline.28-päevase kliinilise lõpp-punkti seisuga ei olnud ravirühmas surmajuhtumeid ja platseeborühmas 9 surmajuhtumit ning selle kliiniline ohutus oli parem kui platseeborühmas.Samal ajal, kas ravi alustati varajases staadiumis (5 päeva jooksul pärast sümptomite tekkimist) või hilises staadiumis (6–10 päeva jooksul pärast sümptomite tekkimist) Uuritavatest olid haiglaravi ja suremus olulised. vähendatud, mis andis uute kroonidega patsientidele pikema raviaja.
Vähem kui 20 kuuga edendas Tsinghua ülikool koostöös Shenzheni kolmanda rahvahaigla ja tengshengbo farmaatsiaga kiiresti ambatsizumabi/romisviri kombinatsioonravi alates esialgsest neutraliseerivate antikehade eraldamisest ja sõeluuringust kuni rahvusvahelise 3. faasi kliinilise uuringu lõpuleviimiseni ning sai lõpuks Hiina nimekirja. heakskiit.See saavutus on Hiina ja maailmatasemel teadlaste ja kliiniliste teadlaste ühised jõupingutused. Tulemused hõlmavad ACTIV-2 rahvusvahelise kliiniliste uuringute instituudi, riiklike tervishoiuinstituutide (NIH) riikliku allergia- ja nakkushaiguste instituudi (NIAID) toetust. ) ja ACTIV-2 kliiniliste uuringute meeskond (ACTG), mis juhib kliinilisi uuringuid.
Shenzheni nakkushaiguste kliiniliste uuringute keskuse direktor ja Shenzheni kolmanda rahvahaigla parteikomitee sekretär Liu Lei ütles: "Epideemia algusest peale seadsime eesmärgiks tehnoloogilise epideemia ennetamise.Meie meeskond ekstraheeris edukalt uute kroonide taastusravi patsientide seerumist paar väga aktiivset neutraliseerivat antikeha, pannes tugeva aluse selle COVID-19 vastase ravimi edasisele väljatöötamisele.Meil on väga hea meel teha koostööd Tsinghua ülikooli professori Zhang Linqi ja Tengshengi farmaatsiaettevõttega, et valmistada Hiina esimene uus antikroon.Viiruslikud ravimid annavad tarkust ja kogemusi.Loodame, et suure hulga teadlaste ja meditsiinitöötajate ühiste jõupingutustega saame COVID-19 võimalikult kiiresti jagu.
Suur-Hiina president ja peadirektor Luo Yongqing ütles: "Oleme selle olulise verstaposti saavutamise üle põnevil ja teeme kõvasti tööd, et edendada selle kombineeritud ravi kättesaadavust uutele Hiina kroonipatsientidele.See saavutus tõestab, et oleme kindlalt pühendunud ülemaailmse innovatsiooni kiirendamisele nakkushaiguste vallas ning rahuldamata meditsiiniliste vajaduste täitmisele tõhusate, teaduslike, rangete ja suurepäraste tulemustega.Hiinas ja Ameerika Ühendriikides tegutseva rahvusvahelise ettevõttena Biotech Corp. .
Ambatsizumabi / romistuzumabi kohta
(varem brii-196 / brii-198)
Monoklonaalse antikeha monoklonaalne antikeha ja tubade monoklonaalne antikeha on mittekonkureeriv uut tüüpi raske ägeda respiratoorse sündroomi viirus 2 (SARS-CoV-2), mis on saadud Shenzheni ja Tsinghua ülikooli kolmandast rahvahaiglast uue koroonaviiruse taastusperioodil. kopsupõletik (COVID-19).Monoklonaalseid neutraliseerivaid antikehi, eriti biotehnoloogia tehnoloogiat, kasutatakse antikehade poolt vahendatud võimenduse riski vähendamiseks ja plasma poolväärtusaja pikendamiseks, et saavutada püsivam terapeutiline toime.
2021. aasta oktoobris lõpetas tengshengbo farmaatsia USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) ambatsisumabi/romistuzumabi kombinatsioonravi erakorralise kasutusloa (EUA) taotluse.
Lisaks edendab tengshengbo aktiivselt ambatsizumabi/romisizumabi kombinatsioonravi registreerimise taotlust teistel küpsetel ja arenevatel turgudel üle maailma, tagades esmalt turulepääsu riikides, mis on läbi viinud kliinilised uuringud, ja riikides, kus tõhusale ravile juurdepääsu osas on suur puudujääk. .Tengshengbo viib Hiinas läbi ka täiendavaid uuringuid, et hinnata ambatsizumabi/romisviri monoklonaalse antikehaga kombineeritud ravi profülaktilisi ja immunopotentseerivaid toimeid immuunpuudulikkusega populatsioonis.
Hiina COVID-19 delta jaoks annetas Tengsheng Bo, mille põhjustas mutantne tüvi, ligi 3000 inimesele kokku ligi kaks miljonit inimest Guangdongi provintsist, Yunnani provintsist, Jiangsu provintsist, Hunani provintsist, Henani provintsist, Fujianist. Provints, Ningxia autonoomne piirkond, Gansu provints, Sise-Mongoolia autonoomne piirkond, Heilongjiangi provints, Qinghai provints, Hiina provints ja provints 2021. aasta juunis. 2021. aasta juunis raviti ligi 900 patsienti, mis on suurim neutraliseerivate antikehadega patsientide arv ühes riik.Paljud tervishoiutöötajad said selle kombineeritud ravi kasutamisel kogemusi ja enesekindlust ning andsid suure panuse epideemiaga võitlemisse.
Activ-2 katsefaasi 3 kohta
Hiina ravimiameti (nmpa) väljastatud ambatsisumabi/romistuzumabi kombinatsioonravi müügiluba põhineb Activ-2 uuringul (nct04518410), mida toetasid riiklikud tervishoiuinstituudid (NIH) 3. faasi vahe- ja lõpptulemused. Lõpptulemused näitasid, et võrreldes platseeboga vähendas see kombineeritud ravi kõrge kliinilise progresseerumise riskiga Covid-19 ambulatoorsete patsientide haiglaravi ja surma kombineeritud lõpp-punkti 80%, mis oli statistiliselt oluline.28-päevase kliinilise lõpp-punkti seisuga ei olnud ravirühmas surmajuhtumeid ja platseeborühmas 9 surmajuhtumit.Uusi ohutusriske ei täheldatud.
4. oktoobril 2021 avaldatud vahetulemused näitasid, et ambatsisumabi/romisizumabi kombinatsioonravi vähendas kõrge kliinilise progresseerumise riskiga Covid-19 patsientide haiglaravi ja surma kombineeritud lõpp-punkti platseeboga võrreldes 78%, mis oli statistiliselt oluline (korrigeerimata, ühepoolse testi p väärtus < 0,00001) 2% (4/196) patsientidest, kes said ambatsisumabi/romisizumabi kombinatsioonravi 5 päeva jooksul pärast sümptomite tekkimist, progresseerusid haiglaravi või surmani, võrreldes 11% (21/197) platseeborühmaga. Grupp.Sarnaselt oli 2% (5/222) katsealustest, kes said ambatsisumabi/romisizumabi kombinatsioonravi 6...10 päeva pärast sümptomite tekkimist. Progresseerumine haiglaravi või surmani oli platseeborühmas 11% (24/222).Analüüs näitas ka, et ravirühmas ei olnud 28 päeva jooksul surmajuhtumeid, samas kui platseeborühmas oli 8 surmajuhtumit.Ambatsisumabi/romistumabi kombinatsioonravi rühmas olid 3. või kõrgema astme kõrvalnähud väiksemad kui platseeborühmas, mis olid vastavalt 3,8% (16/418) ja 13,4% (56/419), ei täheldati ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid (SAE) või infusioonireaktsioone.
Uuring viidi läbi mitmes kliiniliste uuringute keskustes üle maailma, sealhulgas Ameerika Ühendriikides, Brasiilias, Lõuna-Aafrikas, Mehhikos, Argentinas ja Filipiinidel.Uuring hõlmas patsiente, kes osalesid sars-cov-2 variantide ülemaailmses kiires ilmnemises 2021. aasta jaanuarist juulini. Selle uuringu osana põhinevad ambavisumabi/romisizumabi kombinatsioonravi kliinilise efektiivsuse andmed ka viirusvariantide tüübil. Hindamine.Praegused in vitro kimäärse viiruse testi andmed näitavad, et ambatsizumabi/romistumabi kombineeritud ravi säilitab neutraliseeriva toime peamiste murettekitavate sars-cov-2 variantide, sealhulgas b.1.1.7 (“alfa”), b.1.351 (“ beeta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) ja b.1.621 ("Miao", mu).Hetkel on pooleli variandi b.1.1.529 (Omicron) testimine.
Postitusaeg: 10. detsember 2021