Enpresaren iragarpenaren iturria: Estatuko Elikagaien eta Droga Administrazioa, Tengshengbo farmazia, Tsinghua Unibertsitatea
Gida: Txinako lehen auto-hezitako jabetza intelektuala COVID-19 neutralizatzeko antigorputz konbinazio terapia.
2021eko abenduaren 8ko arratsaldean, droga-administrazioaren Estatuko Administrazioaren webgune ofizialak jakinarazi zuen COVID-19 neutralizatzeko antigorputzaren aplikazioa BRII-196 eta BRII-198-rekin konbinatuta droga-administrazioaren Estatuko Administrazioak erregistratu zuela.Txinako lehen auto-hezitako jabetza intelektualeko COVID-19 antigorputz konbinazio terapia neutralizatzailea da.
Drogak kudeatzeko legean dagozkion xedapenen arabera, Estatuko Elikagaien eta Drogen Administrazioak larrialdi-berrikuspena eta onespena egingo du botiken onespen-prozedura berezien arabera, eta goiko bi sendagaien konbinazioa onartuko du heldu arin eta arrunten tratamendurako. eta Coronavirus infekzio berria (COVID-19) duten nerabeak (12 eta 17 urte bitartekoak, 40 kg baino gehiagoko pisua dutenak), arrisku handiko faktoreak (ospitaleratzea edo heriotza barne).Horien artean, indikazioak dituzten nerabeak (12-17 urte, pisua ≥ 40 kg) baldintzapeko onespena dute.
BRII-196/BRII-198 terapia konbinatua Zhang Linqi irakasleak zuzendu zuen, HIESaren eta Tsinghua Unibertsitateko Medikuntza Eskolako eta Tsinghua Unibertsitateko osasun globalaren eta gaixotasun infekziosoen ikerketarako zentroko zuzendariak.Tengsheng farmazia Tsinghua Unibertsitatearekin eta Shenzhen-eko hirugarren pertsonen Ospitalearekin elkarlanean sustatu zen.Tratamenduak COVID-19ren aurkako sendagai eraginkorrak frogatu zituen ausazko, itsu bikoitz eta plazeboz kontrolatutako azterketa baten bidez.Bien bitartean, onespenak Txinan norberak garatutako lehen I+G markatzen du eta COVID-19ren aurkako sendagai espezifikoak eraginkorrak frogatu ditu ausazko, itsu bikoitzeko eta plazeboz kontrolatutako azterketa baten bidez.
Zhang Linqi irakasleak esan zuen: "Ambacizumab / romistimub konbinazio terapia onartzeak koroaren tratamendu espezifikoko lehen sendagai berria ekarri du Txinara.Terapia konbinatu honek segurtasun eta babes bikaina erakutsi du zentro anitzeko nazioarteko saiakuntzan.Munduan antigorputz sendagai bakarra da andui aldaerrez infektatutako pertsonen tratamenduaren efektuaren ebaluazioa egin eta datu onenak lortu dituena.Antigorputz konbinazio terapia hau niretzat onena da Txinak mundu mailako tratamendua eman du COVID-19rako.Erabat frogatu zuen Tsinghua Unibertsitatearen metaketa sakona eta erreserba teknikoak gaixotasun infekziosoen aurkako borrokaren arloan, eta etortzeko, borrokatzeko, borrokatzeko eta borrokatzeko deitzeko gaitasuna eta gaitasuna.Ekarpen garrantzitsuak egin ditu epidemiak prebenitzeko eta kontrolatzeko lanean Txinan eta baita munduan ere.Oso ohore handia dugu Shenzhen eta Tengsheng Bo medikuntzako hirugarren pertsonen ospitalean oinarrituta egoteagatik.Kalitate handiko lankidetzak, ikerketa klinikoan eta eraldaketan egin du mugarri lorpen hau.Hurrengo urratsean, arrisku handiko eta immunitate-eskasiaren taldeetan antigorputz monoklonalaren konbinazio-terapiaren prebentzio-funtzioa aztertzen jarraituko dugu.”
Onarpen hau NIH-ek (NIH) lagundutako activ-2-ren 3. faseko saiakuntza klinikoan oinarrituta zegoen, matrikulatutako 847 pazienteren behin-behineko eta azken emaitza positiboak barne.Azken emaitzek erakutsi zuten ambavizumab/romistuzumab konbinazio terapiak arrisku handiko koroa anbulatorioko gaixoen ospitaleratze- eta heriotza-arriskua murriztea (% 78 izan ziren behin-behineko emaitzak) plazeboarekin alderatuta, estatistikoki esanguratsua zena.28 eguneko amaierako puntu klinikoan, tratamendu-taldean ez zen heriotzarik egon eta plazebo-taldean 9 hildako izan zen, eta bere segurtasun klinikoa plazebo-taldean baino hobea izan zen.Aldi berean, tratamendua hasierako fasean hasi zen (sintomak agertu eta 5 egunen buruan) edo berantiarrean (sintomak agertu eta 6 eta 10 egunen buruan) Gaien artean, ospitaleratzea eta hilkortasuna nabarmenak izan ziren. murriztu, eta horrek tratamendu-leiho luzeagoa eskaintzen zien koroa berriak zituzten pazienteei.
20 hilabete baino gutxiagoan, Tsinghua Unibertsitateak, Shenzhen Hirugarren Herriaren Ospitalearekin eta tengshengbo farmaziarekin lankidetzan, azkar sustatu zuen ambacizumab / romisvir konbinazio terapia hasierako antigorputz neutralizatzaileen bereizketa eta bahetzetik 3. faseko nazioarteko entsegu klinikoa amaitu arte, eta azkenean Txinako zerrenda lortu zuen. onespena.Lorpen hau Txinaren eta mundu mailako zientzialari eta ikertzaile klinikoen ahalegin bateratua da Emaitzek ACTIV-2 Nazioarteko Ikerketa Kliniko Institutuaren, Osasun Institutu Nazionaleko (NIH) alergia eta gaixotasun infekziosoen institutu nazionalaren (NIAID) laguntza izan dute. ), eta ikerketa klinikoa zuzentzen duen ACTIV-2 saiakuntza kliniko taldea (ACTG).
Liu Lei-k, Shenzhen-ko gaixotasun infekziosoen ikerketa klinikoko zentroko zuzendariak eta Shenzhen-eko hirugarren pertsonen Ospitaleko Alderdiaren Batzordeko idazkariak esan zuen: "Epidemiaren hasieratik, teknologia-epidemiaren prebentzioaren helburua ezarri genuen.Gure taldeak arrakastaz atera zituen koroa errehabilitazioko paziente berrien serumeko antigorputz neutralizatzaile oso aktibo pare bat, COVID-19aren aurkako sendagai honen ondorengo garapenerako oinarri sendoak ezarriz.Oso pozik gaude Zhang Linqi irakaslearekin eta Tsinghua Unibertsitateko Tengsheng farmazia-konpainiarekin lan egiteaz, Txinako lehen koroa berria egiteko.Droga biralek jakinduria eta esperientzia laguntzen dute.Espero dugu ikerketa-langileen eta mediku-langile ugariren ahalegin bateratuarekin COVID-19 garaitzea ahalik eta azkarren.
Luo Yongqing, Txina Handiko presidente eta zuzendari nagusiak, esan zuen: "Mugarri garrantzitsu hau lortzeko ilusioz gaude eta gogor ari gara lanean konbinazio terapia honen irisgarritasuna sustatzeko Txinako koroa berriko pazienteentzat.Lorpen honek frogatzen du irmoki konpromisoa hartu dugula gaixotasun infekziosoen arloan berrikuntza globala bizkortzeko eta bete gabeko mediku beharrak emaitza eraginkor, zientifiko, zorrotz eta bikainekin betetzeko.Txinan eta Estatu Batuetako Biotech Corp-en diharduen enpresa multinazional gisa, harro nago Tengsheng Bo-ren sendagaien lorpenarekin, eta ez dugu ahaleginik egiten Txinari COVID-19-ren behar konplexuei zientifikoki aurre egiten laguntzeko eta gure txapeldun berrien behar klinikoei erantzuteko. .
Ambacizumab / romistuzumab-i buruz
(lehen brii-196 / brii-198)
Antigorputz monoklonalaren eta roomway antigorputz monoklonalaren aurkako antigorputz monoklonala 2 (SARS-CoV-2) arnas sindrome akutu larria lehiakorra ez den birusa da (SARS-CoV-2) Shenzhen-eko hirugarren pertsonen ospitalean eta Tsinghua Unibertsitatean Coronavirus Berriaren errehabilitazio-aldian lortutakoa. pneumonia (COVID-19).Antigorputz neutralizatzaile monoklonalak, batez ere bioingeniaritza teknologia, antigorputzen bidezko menpeko hobekuntza arriskua murrizteko eta plasma-erdibizitza luzatzeko erabiltzen dira efektu terapeutiko iraunkorragoak lortzeko.
2021eko urrian, tengshengbo farmaziak ambacizumab / romistuzumab konbinazio terapiaren larrialdietarako baimena (EUA) bete zuen AEBetako Elikagai eta Droga Administrazioari (FDA).
Horrez gain, tengshengbo aktiboki sustatzen ari da ambacizumab / romisizumab konbinazio terapia erregistratzeko eskaera mundu osoko beste merkatu helduetan eta sortzen ari direnetan, lehenik entsegu klinikoak egin dituzten herrialdeetan eta tratamendu eraginkorra lortzeko hutsune handia duten herrialdeetan merkaturako sarbidea bermatuz. .Tengshengbo-k ikerketa gehiago ere egingo ditu Txinan, romisvir mAb-arekin terapia konbinatuaren anbacizumab/profilaktiko eta immunopotentiatzaileak immunodeprimitutako populazioan.
Txinako COVID-19ko "delta"rako, Tengsheng Bo-k, mutantearen tentsioak eragindakoa, ia 3.000 pertsonaren guztira ia bi milioi pertsona eman zituen Guangdong probintziatik, Yunnan probintziatik, Jiangsu probintziatik, Hunan probintziatik, Henan probintziatik, Fujianetik. Probintzia, Ningxia eskualde autonomoa, Gansu probintzia, Barne Mongoliako eskualde autonomoa, Heilongjiang probintzia, Qinghai probintzia, Txinako probintzia eta probintzia 2021eko ekainean, ia 900 paziente artatu zituzten, hau da, bakar batean antigorputz neutralizatzaileak dituzten paziente kopuru handiena. herrialdea.Osasun-profesional ugarik esperientzia eta konfiantza lortu zuten terapia konbinazio hau erabiltzean eta ekarpen handiak egin zituzten epidemiari aurre egiteko.
activ-2 probaren 3. faseari buruz
China Drug Administration (nmpa) ambacizumab / romistuzumab konbinazio terapiaren merkaturatze-onarpena 3. faseko behin-behineko eta azken emaitzek lagundutako activ-2 saiakeran (nct04518410) oinarritzen da. Azken emaitzek erakutsi zuten. plazeboarekin alderatuta, terapia konbinatu honek % 80 murriztu zuen progresio klinikoa izateko arrisku handia zuten covid-19ko pazienteen ospitaleratzearen eta heriotzaren amaiera-puntu konposatua, eta hori estatistikoki esanguratsua zen.28 eguneko amaierako puntu klinikoan, ez zen heriotzarik egon tratamendu taldean eta 9 hildako plazebo taldean.Ez da segurtasun arrisku berririk ikusi.
2021eko urriaren 4an argitaratutako behin-behineko emaitzek erakutsi zuten anbacizumab/romisizumab konbinazio terapiak progresio klinikoa izateko arrisku handia zuten covid-19 anbulatorioen ospitaleratzearen eta heriotzaren amaierako puntu konposatua murrizten zuela plazeboarekin alderatuta, estatistikoki esanguratsua izan zen (egokitu gabekoa, alde bakarreko probaren p balioa < 0,00001) Anbacizumab / romisizumab konbinazio terapia jaso zuten subjektuen % 2 (4 / 196) sintomak hasi eta 5 egunen buruan ospitaleratzera edo heriotzara igaro ziren, plazeboan % 11rekin (21 / 197) alderatuta. taldea.Era berean, anbacizumab / romisizumab konbinazio terapia jaso zuten subjektuen % 2 (5/222) sintomak agertu eta 6 eta 10 egunetara. Ospitaleratze edo heriotzaren progresio-tasa % 11 (24/222) izan zen plazebo taldean.Azterketak ere erakutsi zuen tratamendu-taldean 28 eguneko epean ez zela heriotzarik egon, eta plazebo-taldean 8 hil ziren.Ambacizumab/romistumab konbinazio terapia taldean, 3. graduko edo goragoko gertakari kaltegarriak (EA) plazebo taldekoak baino txikiagoak izan ziren, %3,8 (16/418) eta %13,4 (56/419), hurrenez hurren, ez. Drogarekin lotutako gertakari kaltegarri larriak (SAE) edo infusio erreakzioak ikusi ziren.
Mundu osoko hainbat saiakuntza kliniko zentrotan egin da ikerketa, besteak beste, Estatu Batuetan, Brasilen, Hegoafrikan, Mexikon, Argentinan eta Filipinetan.Azterlanak sars-cov-2 aldaeren agerpen azkarreko aldian matrikulatutako pazienteak barne hartu zituen 2021eko urtarriletik uztailera bitartean. Azterketa honen barruan, ambavizumab / romisizumab konbinazio terapiaren eraginkortasun klinikoaren datuak aldaera birikoen motetan ere oinarrituko dira. Ebaluazioa.Egungo in vitro birus kimerikoen probako datuek erakusten dute ambacizumab/romistumab-en konbinazio terapiak jarduera neutralizatzailea mantentzen duela kezka handiko sars-cov-2 aldaera nagusien aurka, b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 ("alfa") barne. beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) eta b.1.621 (“Miao”, mu).b.1.1.529 (Omicron) aldaeraren probak egiten ari dira.
Argitalpenaren ordua: 2021-10-10