منبع اعلامیه شرکت: اداره غذا و داروی دولتی، داروسازی تنگشنگبو، دانشگاه Tsinghua
راهنما: اولین درمان ترکیبی آنتی‌بادی خنثی‌کننده کووید-19 با مالکیت فکری خودآموز چینی.
در شامگاه 8 دسامبر 2021، وب‌سایت رسمی اداره دولتی دارو اعلام کرد که استفاده از آنتی‌بادی خنثی‌کننده کووید-19 همراه با BRII-196 و BRII-198 توسط اداره دولتی دارو ثبت شده است.این اولین درمان ترکیبی آنتی‌بادی خنثی‌کننده کووید-19 با مالکیت فکری خودآموز چینی است.
سازمان غذا و داروی کشور طبق مقررات مربوطه قانون مدیریت دارو، بررسی و تایید اضطراری را طبق رویه‌های تایید خاص داروها انجام داده و ترکیب دو داروی فوق را برای درمان بزرگسالان سبک و عادی تایید می‌کند. و نوجوانان (12 تا 17 ساله، با وزن بیش از 40 کیلوگرم) مبتلا به عفونت جدید کروناویروس (COVID-19) که از عوامل خطر (از جمله بستری شدن در بیمارستان یا مرگ) هستند.در میان آنها، نوجوانان (12-17 ساله، وزن ≥ 40 کیلوگرم) با نشانه ها مشروط به تایید هستند.
درمان ترکیبی BRII-196/BRII-198 توسط پروفسور Zhang Linqi، مدیر مرکز تحقیقات جامع ایدز و مرکز تحقیقات بهداشت جهانی و بیماری های عفونی دانشکده پزشکی دانشگاه Tsinghua و دانشگاه Tsinghua هدایت شد.داروسازی Tengsheng با همکاری دانشگاه Tsinghua و بیمارستان سوم مردم شنژن ترویج شد.این درمان از طریق یک مطالعه کاملاً تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما، داروهای ضد کووید-19 مؤثر را اثبات کرد.در همین حال، این تایید اولین تحقیق و توسعه خود را در چین نشان می دهد و داروهای خاص ضد کووید-19 را از طریق یک مطالعه کاملا تصادفی، دوسوکور و کنترل شده با دارونما ثابت کرده است.
پروفسور ژانگ لینچی گفت: «تأیید درمان ترکیبی ambacizumab/romistimub اولین داروی جدید ویژه درمان تاج را به چین آورده است.این درمان ترکیبی ایمنی و محافظت عالی را در کارآزمایی چند مرکزی بین المللی نشان داده است.این تنها داروی آنتی بادی در جهان است که ارزیابی اثر درمانی افراد مبتلا به سویه های مختلف را انجام داده و بهترین داده ها را به دست آورده است.این درمان ترکیبی آنتی بادی برای من بهترین است که چین یک درمان در سطح جهانی برای COVID-19 ارائه کرده است.این به طور کامل انباشت عمیق و ذخایر فنی دانشگاه Tsinghua را در زمینه مبارزه با بیماری های عفونی و توانایی و توانایی فراخوانی آن برای آمدن، مبارزه، مبارزه و مبارزه را نشان داد.کمک های مهمی به کار پیشگیری و کنترل همه گیر در چین و حتی در جهان داشته است.ما بسیار مفتخریم که بر اساس سومین بیمارستان مردمی شنژن و پزشکی تنگشنگ بو هستیم.همکاری با کیفیت بالا در تحقیقات بالینی و تحول این دستاورد برجسته را ایجاد کرده است.در مرحله بعد، به بررسی نقش پیشگیرانه درمان ترکیبی آنتی بادی مونوکلونال در گروه های پرخطر و نقص ایمنی ادامه خواهیم داد.”
این تأیید بر اساس فاز 3 کارآزمایی بالینی activ-2 که توسط مؤسسه ملی بهداشت (NIH) پشتیبانی می شود، شامل نتایج مثبت موقت و نهایی 847 بیمار ثبت نام شده بود.نتایج نهایی نشان داد که درمان ترکیبی آمباویزوماب / رومیستوزوماب می تواند خطر بستری شدن و مرگ بیماران سرپایی پرخطر جدید تاج را تا 80 درصد کاهش دهد (نتایج موقت 78 درصد) در مقایسه با دارونما که از نظر آماری معنی دار بود.تا نقطه پایان بالینی 28 روزه، هیچ مرگی در گروه درمان و 9 مرگ در گروه دارونما وجود نداشت و ایمنی بالینی آن بهتر از گروه دارونما بود.در عین حال، چه درمان در مرحله اولیه (در عرض 5 روز پس از شروع علائم) و چه در مرحله دیررس (طی 6 تا 10 روز پس از شروع علائم) شروع شده باشد، از بین آزمودنی ها، بستری شدن و مرگ و میر در بیمارستان به طور معنی داری بود. کاهش می یابد، که یک پنجره درمانی طولانی تری برای بیماران با تاج های جدید فراهم می کند.
در کمتر از 20 ماه، دانشگاه Tsinghua با همکاری بیمارستان سوم مردم شنژن و داروسازی تنگشنگبو، به سرعت درمان ترکیبی ambacizumab/romisvir را از جداسازی اولیه آنتی بادی خنثی کننده و غربالگری تا تکمیل فاز 3 بین المللی کارآزمایی بالینی ارتقا داد و در نهایت فهرست چین را به دست آورد. تصویب.این دستاورد تلاش مشترک چین و دانشمندان و محققان بالینی در سطح جهانی است. نتایج شامل حمایت موسسه بین المللی تحقیقات بالینی ACTIV-2، موسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی (NIAID) از موسسه ملی بهداشت (NIH) است. و تیم کارآزمایی بالینی ACTIV-2 (ACTG)، که تحقیقات بالینی را هدایت می کند.
لیو لی، مدیر مرکز تحقیقات بالینی بیماری‌های عفونی در شنژن و دبیر کمیته حزب سومین بیمارستان مردمی شنژن، گفت: «از ابتدای شیوع همه‌گیری، ما هدف خود را پیشگیری از همه‌گیری فناوری تعیین کردیم.تیم ما با موفقیت یک جفت آنتی‌بادی خنثی‌کننده بسیار فعال را از سرم بیماران توانبخشی جدید طوقه استخراج کرد و پایه محکمی برای توسعه بعدی این داروی ضد کووید-19 ایجاد کرد.ما بسیار خوشحالیم که با پروفسور Zhang Linqi و شرکت داروسازی Tengsheng از دانشگاه Tsinghua کار می کنیم تا اولین تاج ضد تاج جدید چین را بسازیم.داروهای ویروسی به خرد و تجربه کمک می کنند.امیدواریم با تلاش مشترک تعداد زیادی از پژوهشگران و کارکنان پزشکی بتوانیم هر چه سریعتر کووید-19 را شکست دهیم.
لو یونگ کینگ، رئیس و مدیر کل چین بزرگ، گفت: «ما برای رسیدن به این نقطه عطف مهم هیجان‌زده هستیم و سخت تلاش می‌کنیم تا دسترسی به این درمان ترکیبی را برای بیماران چینی جدید افزایش دهیم.این دستاورد ثابت می کند که ما به شدت متعهد به سرعت بخشیدن به نوآوری جهانی در زمینه بیماری های عفونی و رفع نیازهای پزشکی برآورده نشده با نتایج کارآمد، علمی، دقیق و عالی بوده ایم.من به عنوان یک شرکت چند ملیتی که در چین و شرکت بیوتکنولوژی ایالات متحده فعالیت می کند، به دستاورد دارویی Tengsheng Bo افتخار می کنم و از هیچ تلاشی برای کمک به چین برای مقابله علمی با نیازهای پیچیده COVID-19 و رفع نیازهای بالینی قهرمانان جدیدمان دریغ نمی کنیم. .
درباره ambacizumab / romistuzumab
(قبلا brii-196 / brii-198)
آنتی بادی مونوکلونال در برابر آنتی بادی مونوکلونال و آنتی بادی مونوکلونال اتاق راه یک ویروس غیر رقابتی از نوع جدید سندرم حاد تنفسی شدید 2 (SARS-CoV-2) است که از بیمارستان سوم افراد شنژن و دانشگاه Tsinghua در دوره توانبخشی کروناویروس جدید به دست آمده است. ذات الریه (COVID-19).آنتی بادی های خنثی کننده مونوکلونال، به ویژه فناوری مهندسی زیستی، برای کاهش خطر افزایش وابسته به واسطه آنتی بادی و افزایش نیمه عمر پلاسما برای به دست آوردن اثرات درمانی پایدارتر استفاده می شود.
در اکتبر 2021، داروسازی tengshengbo درخواست مجوز استفاده اضطراری (EUA) درمان ترکیبی ambacizumab / romistuzumab را به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تکمیل کرد.
علاوه بر این، tengshengbo به طور فعال برنامه ثبت نام درمان ترکیبی ambacizumab / romisizumab را در سایر بازارهای بالغ و نوظهور در سراسر جهان تبلیغ می کند، ابتدا دسترسی به بازار را در کشورهایی که آزمایشات بالینی انجام داده اند و کشورهایی که شکاف زیادی در دسترسی به درمان کارآمد دارند تضمین می کند. .Tengshengbo همچنین تحقیقات بیشتری را در چین برای ارزیابی اثرات آمباسیزوماب/پیشگیرانه و تقویت‌کننده ایمنی درمان ترکیبی با romisvir mAb در جمعیت سرکوب‌شده سیستم ایمنی انجام خواهد داد.
برای "دلتا" در چین COVID-19، Tengsheng Bo، که توسط سویه جهش یافته ایجاد شده بود، نزدیک به 3000 نفر از مجموع نزدیک به دو میلیون نفر را از استان گوانگدونگ، استان یوننان، استان جیانگ سو، استان هونان، استان هنان، فوجیان اهدا کرد. استان، منطقه خودمختار نینگ شیا، استان گانسو، منطقه خودمختار مغولستان داخلی، استان هیلونگجیانگ، استان چینگهای، استان چین و استان در ژوئن 2021، نزدیک به 900 بیمار تحت درمان قرار گرفتند که بیشترین تعداد بیماران با آنتی بادی های خنثی کننده در یک واحد است. کشور.تعداد زیادی از متخصصان مراقبت های بهداشتی در استفاده از این درمان ترکیبی تجربه و اعتماد به نفس به دست آوردند و کمک زیادی به مبارزه با این بیماری همه گیر کردند.
درباره فاز 3 آزمایشی activ-2
تأیید بازاریابی ترکیبی آمباسیزوماب / رومیستوزوماب توسط سازمان داروی چین (nmpa) بر اساس کارآزمایی activ-2 (nct04518410) است که توسط مؤسسه ملی بهداشت (NIH) پشتیبانی می شود نتایج موقت و نهایی فاز 3. نتایج نهایی نشان داد که در مقایسه با دارونما، این درمان ترکیبی نقطه پایانی مرکب بستری شدن در بیمارستان و مرگ بیماران سرپایی کووید-19 در معرض خطر بالای پیشرفت بالینی را تا 80 درصد کاهش داد که از نظر آماری معنی‌دار بود.از نقطه پایان بالینی 28 روزه، هیچ مرگی در گروه درمان و 9 مرگ در گروه دارونما وجود نداشت.هیچ خطر ایمنی جدیدی مشاهده نشد.
نتایج موقت منتشر شده در 4 اکتبر 2021 نشان داد که درمان ترکیبی ambacizumab / romisizumab نقطه پایانی مرکب بستری شدن و مرگ بیماران سرپایی کووید-19 در معرض خطر بالای پیشرفت بالینی را تا 78 درصد در مقایسه با دارونما کاهش داد که از نظر آماری معنی دار بود (تعدیل نشده، P گروهبه طور مشابه، 2% (5/222) از افرادي كه درمان تركيبي ambacizumab / romisizumab را 6 تا 10 روز پس از شروع علائم دريافت كردند، ميزان پيشرفت به بستري شدن در بيمارستان يا مرگ 11% (24/222) در گروه دارونما بود.تجزیه و تحلیل همچنین نشان داد که در گروه درمان طی 28 روز مرگ و میر وجود نداشت، در حالی که در گروه دارونما 8 مرگ وجود داشت.در گروه درمان ترکیبی ambacizumab / romistumab، عوارض جانبی (AE) درجه 3 یا بالاتر کمتر از گروه دارونما بود که به ترتیب 3.8% (16/418) و 13.4% (56/419) بود. عوارض جانبی جدی مرتبط با دارو (SAE) یا واکنش های انفوزیون مشاهده شد.
این مطالعه در چندین مرکز کارآزمایی بالینی در سراسر جهان از جمله ایالات متحده، برزیل، آفریقای جنوبی، مکزیک، آرژانتین و فیلیپین انجام شد.این مطالعه شامل بیمارانی بود که از ژانویه تا ژوئیه 2021 در دوره ظهور سریع جهانی انواع sars-cov-2 ثبت نام کردند. به عنوان بخشی از این مطالعه، داده های اثربخشی بالینی درمان ترکیبی ambavizumab / romisizumab نیز بر اساس نوع واریانت های ویروسی خواهد بود. ارزیابی.داده‌های آزمایش ویروس کایمریک در شرایط آزمایشگاهی کنونی نشان می‌دهد که درمان ترکیبی ambacizumab / romistumab فعالیت خنثی‌کننده‌ای را در برابر انواع اصلی سارس-کوو-2 که نگرانی زیادی دارند، از جمله b.1.1.7 ("آلفا")، b.1.351 (") حفظ می‌کند. بتا")، P.1 ("گاما")، b.1.429 ("epsilon")، b.1.617.2 ("Delta") ، ay.4.2 ("delta +"، Deltaplus)، c.37 ("ramda"، lambda) و b.1.621 ("Miao"، mu).آزمایش برای نوع b.1.1.529 (Omicron) در حال حاضر در حال انجام است.
زمان ارسال: دسامبر-10-2021